Sammenligning av Sotagliflozin-prototypetabletter med referansetabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier :

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m², inkludert.
• Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Normale vitale tegn etter 10 minutters hvile i ryggleie:
• 95 mmHg <systolisk blodtrykk (SBP) <140 mmHg,
• 45 mmHg <diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg,
• 40 bpm <puls (HR) <100 bpm.
• Standard 12-avlednings elektrokardiogramparametere etter 10 minutters hvile i ryggleie i følgende områder; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms hvis mann og QTc≤450 ms hvis kvinne med normal elektrokardiogram (EKG)-sporing med mindre etterforskeren anser en EKG-sporingsavvik som ikke klinisk relevant.
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for friske forsøkspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og internasjonalt normalisert forhold (INR) bør imidlertid ikke overstige den øvre laboratorienormen. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) bør ikke overstige normal kontroll mer enn 10 sekunder. Total bilirubin utenfor normalområdet kan være akseptabelt dersom total bilirubin ikke skal overstige 1,5 øvre grense med normale konjugerte bilirubinverdier (med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilbert syndrom).
• Kvinnelig forsøksperson må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. De aksepterte doble prevensjonsmetodene inkluderer bruk av 1 av følgende prevensjonsalternativer: (1) intrauterin enhet; (2) kondom eller diafragma eller cervical/hvelvhette, i tillegg til spermicid. Menopause er definert som amenoréisk i minst 2 år med plasma follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >30 IE/L. Hormonell prevensjon er IKKE akseptabelt i denne studien på grunn av legemiddelinteraksjon.
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
• Dekkes av et helseforsikringssystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning.
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.
• Mannlige forsøkspersoner, hvis partnere er i fertil alder (inkludert ammende kvinner), må akseptere å bruke, under samleie, en dobbel prevensjonsmetode i henhold til følgende algoritme: (kondom) pluss (spermicid eller intra-uterin enhet eller hormonell prevensjon) fra inkludering inntil 4 måneder etter siste dosering.
• Mannlig forsøksperson, hvis partnere er gravide, må under samleie bruke kondom fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering.
• Mannlig forsøksperson har samtykket i å ikke donere sæd fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
• Anamnese med nyresykdom, eller signifikant unormal nyrefunksjonstest med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <90 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag på en regelmessig basis).
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
• Overdrevent forbruk av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag)
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG-blodprøve hvis aktuelt), amming.
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.

Eventuelle orale prevensjonsmidler i løpet av screeningsperioden eller i minst 15 dager før inkludering; eventuelle injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle intrauterine enheter innen 12 måneder før inkludering; eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) i 3 måneder før inkludering.

• Ethvert emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie i henhold til gjeldende regelverk.
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immunsvikt Virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urinstoffscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positiv alkoholtest.
• Ethvert inntak av sitrus (grapefrukt, appelsin, osv.) eller deres juice innen 5 dager før inkludering.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av dype leggvenetrombose eller emboli eller et tilbakevendende eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn).
• Eventuell tilstedeværelse eller historie med urinveisinfeksjon eller genital mykotisk infeksjon de siste 4 ukene før screening.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.