Sotagliflotsiiniprototyyppitablettien vertailu vertailutablettien kanssa terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit :

• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
• Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi välillä 18,0 - 32,0 kg/m², mukaan lukien.
• Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
• Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa:
• 95 mmHg <systolinen verenpaine (SBP) <140 mmHg,
• 45 mmHg <diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg,
• 40 lyöntiä minuutissa <syke (HR) <100 lyöntiä minuutissa.
• Normaalit 12-kytkentäiset EKG-parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms, jos mies ja QTc≤450 ms, jos nainen normaali EKG-jäljitys, ellei tutkija katso, että EKG:n jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.
• Laboratorioparametrit normaalialueella, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille koehenkilöille; seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) eivät kuitenkaan saa ylittää ylempää laboratorionormia. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ei saa ylittää normaalia kontrollia yli 10 sekuntia. Normaalin alueen ulkopuolella oleva kokonaisbilirubiini voi olla hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ei saisi ylittää 1,5:tä ylärajaa normaaleilla konjugoiduilla bilirubiiniarvoilla (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
• Naispuolisen henkilön on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisella puolella. Hyväksytyt kaksoisehkäisymenetelmät sisältävät yhden seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: (1) kohdunsisäinen laite; (2) kondomi tai pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki spermisidin lisäksi. Vaihdevuodet määritellään amenorreaksi vähintään 2 vuotta ja plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >30 IU/l. Hormonaalinen ehkäisy EI ole hyväksyttävä tässä tutkimuksessa lääkeaineiden yhteisvaikutuksen vuoksi.
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Soveltuvin osin sairausvakuutusjärjestelmän katettu ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukainen.
• Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
• Miespuolisen henkilön, jonka kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), on hyväksyttävä käyttää sukupuoliyhdynnässä kaksoisehkäisymenetelmää seuraavan algoritmin mukaisesti: (kondomi) plus (spermisidi tai kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisyväline) alkaen 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miespuolisen henkilön, jonka kumppanit ovat raskaana, on käytettävä yhdynnän aikana kondomia sisällyttämisestä 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö on suostunut olemaan luovuttamatta siittiöitä inkluusiosta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmän tai infektiosairaus tai oireet akuutista sairaudesta.
• Aiempi munuaissairaus tai merkittävä poikkeava munuaisten toimintakoe glomerulussuodatusnopeudella (GFR) <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä).
• Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
• Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä)
• Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG-veritestiksi, jos mahdollista), imetys.
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

kaikki suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet seulontajakson aikana tai vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä; kaikki injektoitavat ehkäisyvälineet tai hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä; tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvälineitä (laastari) 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.

• Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksossa sovellettavien määräysten mukaisesti.
• Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
• Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
• Positiivinen alkoholitesti.
• Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Syvän säärilaskimotromboosin tai embolian historia tai esiintyminen tai toistuva tai toistuva syvä jalkalaskimotukos ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla).
• Virtsatieinfektion tai sukuelinten mykoottisen infektion esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.