건강한 피험자에서 소타글리플로진 원형 정제와 참조 정제의 비교

포함 기준 :

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 수컷의 경우 체중 50.0~100.0kg, 암컷의 경우 40.0~90.0kg, 체질량 지수 18.0~32.0kg/m²
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 정상 활력 징후:
• 95mmHg <수축기 혈압(SBP) <140mmHg,
• 45mmHg <확장기 혈압(DBP) <90mmHg,
• 40bpm <심박수(HR) <100bpm.
• 다음 범위에서 누운 자세로 10분 휴식 후 표준 12-리드 심전도 매개변수; 120ms<PR<220ms, QRS<120ms, 남성의 경우 QTc≤430ms, 여성의 경우 QTc≤450ms, 조사자가 ECG 추적 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 심전도(ECG) 추적.
• 연구자가 이상을 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위 내의 실험실 매개변수; 그러나 혈청 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 간 효소(아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소) 및 국제 표준화 비율(INR)은 상위 실험실 표준을 초과하지 않아야 합니다. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 정상 제어를 10초 이상 초과하지 않아야 합니다. 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈은 총 빌리루빈이 정상 결합 빌리루빈 값의 상한값의 1.5를 초과하지 않아야 하는 경우(피험자가 길버트 증후군을 입증하지 않는 한) 허용될 수 있습니다.
• 여성 피험자는 최소 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임 방법을 포함한 이중 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 이중 피임 방법에는 다음 피임 옵션 중 하나를 사용하는 것이 포함됩니다. (1) 자궁 내 장치; (2) 살정제 외에 콘돔 또는 격막 또는 자궁경부/볼트 캡. 폐경은 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >30 IU/L로 최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 호르몬 피임법은 약물 상호작용으로 인해 이 연구에서 허용되지 않습니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
• 파트너가 가임기(수유중인 여성 포함)인 남성 피험자는 성교 중에 다음 알고리즘에 따라 이중 피임 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다. 마지막 투약 후 4개월까지 포함.
• 파트너가 임신한 남성 대상자는 성교 중에 포함부터 마지막 ​​투여 후 4개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 포함된 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 4개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
• 신장 질환의 병력 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(GFR) < 90 mL/min의 유의미한 비정상적인 신장 기능 검사.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 모든 양.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취).
• 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상)
• 여성인 경우, 임신(해당되는 경우 양성 β-HCG 혈액 검사로 정의됨), 모유 수유.
• 포함 전 14일 이내의 모든 약물(St John's Wort 포함) 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).

스크리닝 기간 동안 또는 포함 전 적어도 15일 동안의 모든 경구 피임약; 포함 전 12개월 이내의 주사 가능한 피임약 또는 호르몬 자궁내 장치; 또는 포함 전 3개월 동안 국소 제어 전달 피임약(패치).

• 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자.
• 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, C형 간염 바이러스(항 HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab).
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
• 양성 알코올 테스트.
• 포함 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취.
• 심부정맥 혈전증 또는 색전증의 병력 또는 존재, 직계 가족(부모, 형제자매 또는 자녀)에서 심부정맥 혈전증의 재발성 또는 빈번한 출현.
• 스크리닝 전 마지막 4주 동안 요로 감염 또는 생식기 진균 감염의 존재 또는 병력.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.