多替拉韦 (DTG) 在俄罗斯联邦的 4 期研究
2019年1月31日 更新者：ViiV Healthcare
在俄罗斯联邦参加多替拉韦临床研究后继续服用多替拉韦的受试者的长期安全性
DTG 50毫克（mg）片剂获准在俄罗斯联邦上市；但是，DTG 目前不适用于获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 中心的受试者，因为它无法通过联邦计划订购和供应。
本研究是一项开放标签研究，将包括在研究 ING112276、ING113086、ING114915、ING111762 中完成服用 DTG 的受试者，以及结束参与研究 200304 并接受 DTG 或洛匹那韦/利托那韦 (LPV/RTV) 的受试者).
DTG 将以 50 mg 的剂量每天一次提供给符合条件的受试者，直到受试者停止服用 DTG 或过渡到通过联邦计划在艾滋病中心提供的 DTG 商业供应。
本研究的目的是弥合 ING112276、ING113086、ING114915、ING111762 或受试者参与 200304 结束与通过联邦人类免疫缺陷 (HIV) 计划在艾滋病中心实际提供商业 DTG 之间的差距-1-在俄罗斯联邦受感染的成年受试者。
该研究还将调查 DTG 对在俄罗斯联邦继续使用 DTG 的受试者的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- GSK Investigational Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420061
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、105275
- GSK Investigational Site
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N.Novgorod、俄罗斯联邦、603005
- GSK Investigational Site
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Orel、俄罗斯联邦、302040
- GSK Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- GSK Investigational Site
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Toliyatti、俄罗斯联邦、445846
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须完成原始方案 ING112276、ING113086、ING114915、ING111762 的研究结束 (EOS) 访问，或者从 200304 退出并在过渡到本研究之前参加退出访问。
- 在 ING112276、ING113086、ING114915、ING111762、200304（对于接受 DTG 的受试者）的 EOS 就诊时血浆 HIV-1 RNA 测量值 <50 c/mL 的记录证据，对于在 200304 中接受 LPV/RTV 之前的受试者，血浆 HIV-1 RNA 测量值 <400 c/mL。
- 根据受试者的首席研究员的医学评估，受试者继续从 DTG 治疗中获得临床益处，作为联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的一部分，并表现出稳定的病毒学成功。 对于目前接受 LPV/RTV 并在 200304 完成参与的受试者，首席研究员根据独立数据监测委员会 (IDMC) 的建议评估从 DTG 治疗中获得临床益处的可能性。
- 受试者必须能够签署知情同意书才能参与本研究。
排除标准：
- 目前未参加临床研究 ING112276、ING113086、ING114915、ING111762、200304 的受试者不符合本研究的资格。
- 在 ING112276、ING113086、ING114915、ING111762、200304 中符合确认的病毒学退出标准的受试者不符合资格。
- 除上述标准外，研究者/医师必须确认受试者没有禁止的临床状况（其他药物或其他健康状况，例如肝脏或肾脏禁忌症）。 此外，必须警告所有可能生育的女性，DTG 未获准在怀孕期间使用，并建议在服用 DTG 时采取避孕措施。 由于不耐受而在之前的研究中永久停止使用 DTG 的受试者不得包括在本研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIV 阳性受试者继续 DTG
在研究 ING112276、ING113086、ING114915、ING111762 中完成服用 DTG 的 HIV 阳性受试者以及结束参与研究 200304 并接受 DTG 或 LPV/RTV 的受试者将被纳入本研究。
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DTG 是一种整合酶抑制剂，已开发用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV 感染的 ART。
DTG 将以 50 毫克片剂的形式提供，每天服用一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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与药物相关的 AE 定义为对与任何给药剂量相关的研究性医药产品的所有不良反应和非预期反应。
所有 AE 将根据艾滋病分类 (DAIDS) 毒性等级进行分级。
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大约长达 7 个月
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血液学参数异常的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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血液学参数将根据 DAIDS 毒性量表进行评估和分级。
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大约长达 7 个月
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临床化学参数异常的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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临床化学参数将根据 DAIDS 毒性量表进行评估和分级。
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大约长达 7 个月
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尿液参数异常的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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尿液参数将根据 DAIDS 毒性量表进行评估和分级。
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大约长达 7 个月
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心电图 (ECG) 异常的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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将汇总心电图结果异常的受试者数量。
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大约长达 7 个月
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放射学扫描异常的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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将总结具有异常放射学扫描的受试者的数量。
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大约长达 7 个月
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体检异常对象数
大体时间：大约长达 7 个月
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体检异常的受试者人数将被汇总
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大约长达 7 个月
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血压异常的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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将汇总具有异常血压的受试者的数量。
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大约长达 7 个月
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心率异常的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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将汇总具有异常心率的受试者的数量。
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大约长达 7 个月
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体温异常受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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将汇总体温异常的受试者数量。
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大约长达 7 个月
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呼吸频率异常的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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将汇总具有异常呼吸频率的受试者的数量。
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大约长达 7 个月
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接受伴随药物治疗的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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将评估受试者将接受的所有伴随药物。
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大约长达 7 个月
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达到 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 抑制 < 50 拷贝每毫升 (c/mL) 的受试者人数
大体时间：大约长达 7 个月
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DTG 的疗效将在常规临床实践中根据 HIV-1 RNA 抑制维持在 <50 c/mL 进行评估。
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大约长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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