Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dolutegravir (DTG) 4. fázisa az Orosz Föderációban

2019. január 31. frissítette: ViiV Healthcare

A Dolutegravirt folytató alanyok hosszú távú biztonsága, miután részt vettek a Dolutegravir Orosz Föderációban végzett klinikai vizsgálataiban

A DTG 50 milligramm (mg) tabletta forgalomba hozatalát engedélyezték az Orosz Föderációban; a DTG azonban jelenleg nem érhető el az Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) központok alanyainak, mivel nem rendelhető és szállítható a szövetségi programon keresztül. Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelybe olyan alanyok is beletartoznak, akik az ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 vizsgálatokban befejezték a DTG szedését, valamint azokat az alanyokat, akik befejezték a 200304. számú vizsgálatban való részvételt, amelyben vagy DTG-t vagy lopinavir/ritonavirt (LPV/RTV) kaptak. ). A DTG-t napi egyszeri 50 mg-os dózisban adják a jogosult alanyoknak mindaddig, amíg az alany abbahagyja a DTG szedését, vagy át nem áll a DTG kereskedelmi forgalomba hozatalára, amennyiben az AIDS-központokban elérhető a szövetségi programon keresztül. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy áthidalja az ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 bezárása vagy az alany 2003-ban való részvételének vége közötti szakadékot04 és a kereskedelmi DTG tényleges elérhetősége az AIDS-központokban a szövetségi humán immunhiányos (HIV) programon keresztül. fertőzött felnőtt alanyok az Orosz Föderációban. A tanulmány az Orosz Föderációban DTG-t folytató alanyok esetében is megvizsgálja a DTG hosszú távú biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Orosz Föderáció, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Orosz Föderáció, 445846
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak el kell végeznie egy vizsgálat végi (EOS) látogatást az ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 kiindulási protokollhoz, vagy ki kell lépnie 200304-ből, és részt kell vennie a visszavonási látogatáson, mielőtt áttérne erre a vizsgálatra.
  • Dokumentált bizonyíték a plazma HIV-1 RNS mérésére <50 c/mL az EOS látogatáskor az ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (DTG-t kapó alanyok esetében), és <400 c/mL az LPV0/30V-t megelőzően LPV0/30V kezelésben részesülőknél.
  • Az alany vezető kutatójának orvosi értékelése alapján az alany továbbra is élvezi a klinikai előnyöket a kombinált antiretrovirális terápia (cART) részeként végzett DTG-kezelésből, és stabil virológiai sikert mutat. Azon alanyok esetében, akik jelenleg LPV/RTV-t kapnak, és részvételüket 2003-ban fejezik be04, a DTG-kezelés klinikai előnyeinek lehetőségét a vezető kutató értékeli a Független Adatfigyelő Bizottság (IDMC) ajánlása alapján.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik jelenleg nem szerepelnek az ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 klinikai vizsgálatban, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akiknél az ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 igazolt virológiai megvonási kritériumok teljesültek, nem jogosultak.
  • A fent említett kritériumokon kívül a vizsgálónak/orvosnak meg kell erősítenie, hogy az alanynak nincs tiltott klinikai állapota (egyéb gyógyszerek vagy egyéb egészségügyi állapotok, például máj- vagy vese-ellenjavallatok). Továbbá minden fogamzóképes nőt figyelmeztetni kell arra, hogy a DTG terhesség alatt történő alkalmazása nem engedélyezett, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni a DTG szedése alatt. Azokat az alanyokat, akiket az előző vizsgálatban intolerancia miatt végleg abbahagytak a DTG-ben, nem szabad ebbe a vizsgálatba bevonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-pozitív alanyok folytatják a DTG-t
Azok a HIV-pozitív alanyok, akik befejezték a DTG szedését az ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 vizsgálatokban, valamint azok az alanyok, akik befejezték a részvételt a 200304. számú vizsgálatban, amelyben DTG-t vagy LPV/RTV-t kaptak, bekerülnek ebbe a vizsgálatba.
Drog: Dolutegravir 50 mg
A DTG egy integráz inhibitor, amelyet a HIV-fertőzés ART kezelésére fejlesztettek ki, más antiretrovirális szerekkel kombinálva. A DTG 50 mg-os tabletta formájában lesz elérhető, amelyet naponta egyszer kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokkal (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszerre adott nemkívánatos és nem szándékos reakciók, amelyek bármely beadott dózishoz kapcsolódnak. Minden AE osztályozása az AIDS osztály (DAIDS) toxicitási skála szerint történik.
Körülbelül 7 hónapig
A kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A hematológiai paramétereket értékelik, és a DAIDS toxicitási skála szerint osztályozzák.
Körülbelül 7 hónapig
A kóros klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A klinikai kémiai paramétereket értékelik, és a DAIDS toxicitási skála szerint osztályozzák.
Körülbelül 7 hónapig
A kóros vizeletparaméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A vizelet paramétereit értékelik, és a DAIDS toxicitási skála szerint osztályozzák.
Körülbelül 7 hónapig
Rendellenes elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A rendellenes EKG-eredményekkel rendelkező alanyok számát összegzik.
Körülbelül 7 hónapig
Rendellenes radiológiai vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A rendellenes radiológiai vizsgálattal rendelkező alanyok számát összesítjük.
Körülbelül 7 hónapig
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok számát összesítjük
Körülbelül 7 hónapig
A kóros vérnyomású alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A rendellenes vérnyomású alanyok számát összesítjük.
Körülbelül 7 hónapig
Rendellenes pulzusszámmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A rendellenes pulzusszámmal rendelkező alanyok számát összegzik.
Körülbelül 7 hónapig
A rendellenes hőmérsékletű alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A rendellenes testhőmérsékletű alanyok számát összegzik.
Körülbelül 7 hónapig
Rendellenes légzésszámmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A rendellenes légzésszámmal rendelkező alanyok számát összegzik.
Körülbelül 7 hónapig
Az egyidejűleg gyógyszereket kapó alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
Az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amelyet az alany kap, értékelni kell.
Körülbelül 7 hónapig
Azon alanyok száma, akiknél a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) szuppressziója < 50 kópia milliliterenként (c/mL)
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
A DTG hatékonyságát a rutin klinikai gyakorlatban értékelik a HIV-1 RNS-szuppresszió 50 c/ml alatti szinten tartása alapján.
Körülbelül 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205908

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel