Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4-studie van dolutegravir (DTG) in de Russische Federatie

31 januari 2019 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Veiligheid op lange termijn van proefpersonen die dolutegravir voortzetten na deelname aan klinische onderzoeken naar dolutegravir in de Russische Federatie

DTG 50 milligram (mg) tablet is goedgekeurd voor marketing in de Russische Federatie; DTG is momenteel echter niet beschikbaar voor proefpersonen in Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Centres, aangezien het niet beschikbaar is voor bestelling en levering via het federale programma. Deze studie is een open-label studie met proefpersonen die het gebruik van DTG in onderzoeken ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 voltooien, en proefpersonen die hun deelname aan onderzoek 200304 beëindigen waarin ze DTG of lopinavir/ritonavir (LPV/RTV ). DTG zal worden toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags aan in aanmerking komende proefpersonen totdat de proefpersoon stopt met het gebruik van DTG of overgaat op commerciële levering van DTG indien beschikbaar bij AIDS-centra via het federale programma. Het doel van deze studie is om de kloof te overbruggen tussen de sluiting van ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 of het einde van de deelname van proefpersonen in 200304 en de daadwerkelijke beschikbaarheid van commerciële DTG in AIDS-centra via het federale programma voor menselijke immunodeficiëntie (HIV)-1- geïnfecteerde volwassen proefpersonen in de Russische Federatie. De studie zal ook de veiligheid van DTG op lange termijn onderzoeken voor proefpersonen die DTG voortzetten in de Russische Federatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Russische Federatie, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russische Federatie, 445846
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een End of Study (EOS)-bezoek afleggen voor het oorspronkelijke protocol ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, of worden teruggetrokken uit 200304 en een terugtrekkingsbezoek bijwonen voorafgaand aan de overgang naar dit onderzoek.
  • Gedocumenteerd bewijs van plasma HIV-1 RNA-meting <50 c/ml bij het EOS-bezoek in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (voor proefpersonen die DTG kregen) en <400 c/ml voor proefpersonen die eerder LPV/RTV kregen in 200304.
  • Op basis van medische beoordeling door de hoofdonderzoeker van de proefpersoon blijft de proefpersoon klinisch voordeel halen uit de behandeling met DTG als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie (cART) en vertoont hij stabiel virologisch succes. Voor proefpersonen die momenteel LPV/RTV ontvangen en hun deelname beëindigen in 200304, wordt de mogelijkheid om klinisch voordeel te halen uit behandeling met DTG beoordeeld door de hoofdonderzoeker op aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel niet deelnemen aan klinische studies ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Proefpersonen voor wie werd voldaan aan de bevestigde virologische opnamecriteria in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 komen niet in aanmerking.
  • Naast de bovengenoemde criteria moet de onderzoeker/arts bevestigen dat de proefpersoon geen verboden klinische aandoening heeft (andere geneesmiddelen of andere gezondheidsproblemen, zoals contra-indicaties voor lever of nieren). Verder moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gewaarschuwd dat DTG niet is goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap, en erop worden gewezen dat anticonceptiemaatregelen moeten worden getroffen tijdens het gebruik van DTG. Proefpersonen bij wie de DTG-behandeling in het vorige onderzoek permanent werd stopgezet vanwege intolerantie, mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiv-positieve proefpersonen zetten DTG voort
Hiv-positieve proefpersonen die het gebruik van DTG in onderzoeken ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 voltooien en die proefpersonen die hun deelname aan onderzoek 200304 beëindigen waarin ze DTG of LPV/RTV hebben gekregen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg
DTG is een integraseremmer die is ontwikkeld voor ART van hiv-infectie in combinatie met andere antiretrovirale middelen. DTG zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 50 mg die eenmaal daags moeten worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Geneesmiddelgerelateerde AE ​​wordt gedefinieerd als alle ongewenste en onbedoelde reacties op een geneesmiddel voor onderzoek gerelateerd aan een toegediende dosis. Alle AE's worden ingedeeld volgens de toxiciteitsschaal van de Division of AIDS (DAIDS).
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Hematologische parameters zullen worden geëvalueerd en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Klinische chemische parameters zullen worden geëvalueerd en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale urineparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Urineparameters zullen worden geëvalueerd en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met abnormale ECG-resultaten wordt samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale radiologische scan
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale radiologische scan wordt samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek zal worden samengevat
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale bloeddruk
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale bloeddruk zal worden samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met een abnormale hartslag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale hartslag zal worden samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale temperatuur
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale lichaamstemperatuur zal worden samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale ademhalingsfrequentie zal worden samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen dat gelijktijdige medicatie kreeg
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Alle gelijktijdige medicijnen die de proefpersoon zal krijgen, zullen worden geëvalueerd.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen dat hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA)-suppressie bereikte < 50 kopieën per milliliter (c/ml)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
De werkzaamheid van DTG zal worden beoordeeld in de routinematige klinische praktijk op basis van het behoud van HIV-1 RNA-suppressie bij <50 c/ml.
Tot ongeveer 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205908

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dolutegravir 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren