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ロシア連邦におけるドルテグラビル（DTG）の第4相試験

2019年1月31日 更新者：ViiV Healthcare

ロシア連邦におけるドルテグラビルの臨床試験への参加後、ドルテグラビルを継続している被験者の長期安全性

DTG 50 ミリグラム (mg) 錠剤は、ロシア連邦での販売が承認されました。ただし、DTG は現在、後天性免疫不全症候群 (AIDS) センターの被験者には利用できません。これは、連邦プログラムによる注文と供給ができないためです。 この研究は非盲検研究であり、研究 ING112276、ING113086、ING114915、ING111762 で DTG の服用を完了した被験者、および DTG またはロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) のいずれかを投与された研究 200304 への参加を終了した被験者が含まれます。 ）。 DTG は、被験者が DTG の服用を中止するまで、または連邦プログラムを介して AIDS センターで利用可能な場合に DTG の商業供給に移行するまで、適格な被験者に 1 日 1 回 50 mg の用量で供給されます。 この研究の目的は、ING112276、ING113086、ING114915、ING111762 の閉鎖または 200304 年の被験者の参加の終了と、ヒト免疫不全 (HIV) の連邦プログラムを介した AIDS センターでの商用 DTG の実際の利用可能性との間のギャップを埋めることです-1-ロシア連邦で感染した成人被験者。 この研究では、ロシア連邦で DTG を継続している被験者に対する DTG の長期的な安全性も調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel、ロシア連邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、ロシア連邦、445846
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、元のプロトコルING112276、ING113086、ING114915、ING111762の研究終了（EOS）訪問を完了するか、200304から撤回され、この研究に移行する前に撤回訪問に参加する必要があります。
  • ING112276、ING113086、ING114915、ING111762、200304 における EOS 訪問時の血漿 HIV-1 RNA 測定値が <50 c/mL (DTG を受けた被験者の場合)、および 200304 で LPV/RTV を受ける前の被験者の場合は <400 c/mL であるという文書化された証拠。
  • 被験者の治験責任医師による医学的評価に基づいて、被験者は併用抗レトロウイルス療法（cART）の一部としてDTGによる治療から臨床的利益を得続けており、安定したウイルス学的成功を示しています。 現在 LPV/RTV を受けており、200304 に参加を終了している被験者については、DTG による治療から臨床的利益を得る可能性が、独立データ監視委員会 (IDMC) の推奨に従って主治医によって評価されます。
  • 被験者は、この研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 現在臨床試験ING112276、ING113086、ING114915、ING111762、200304に登録されていない被験者は、この試験の対象外です。
  • ING112276、ING113086、ING114915、ING111762、200304で確認されたウイルス学的離脱基準が満たされた被験者は適格ではありません。
  • 上記の基準に加えて、治験責任医師/医師は、被験者が禁止されている臨床状態 (他の医薬品または肝臓や腎臓の禁忌症などの他の健康状態) を持っていないことを確認する必要があります。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性は、DTG は妊娠中の使用が承認されていないことを警告し、DTG を服用している間は避妊措置を講じる必要があることを通知する必要があります。 不耐性のために以前の研究でDTGを永久に中止した被験者は、この研究に含めてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTGを継続しているHIV陽性者
試験ＩＮＧ１１２２７６、ＩＮＧ１１３０８６、ＩＮＧ１１４９１５、ＩＮＧ１１１７６２でＤＴＧの服用を完了したＨＩＶ陽性被験者、および試験２００３０４への参加を終了し、ＤＴＧまたはＬＰＶ／ＲＴＶのいずれかを受けた被験者は、この試験に含まれる。
薬：ドルテグラビル50mg
DTG は、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて HIV 感染の ART 用に開発されたインテグラーゼ阻害剤です。 DTG は、1 日 1 回投与する 50 mg の錠剤として入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：約7ヶ月まで
薬物関連の AE は、投与された任意の用量に関連する治験薬に対するすべての望ましくない意図しない反応として定義されます。 すべての AE は、AIDS 部門 (DAIDS) 毒性スケールに従って等級付けされます。
約7ヶ月まで
異常な血液パラメータを有する被験者の数
時間枠：約7ヶ月まで
血液学的パラメーターが評価され、DAIDS毒性スケールに従って等級付けされます。
約7ヶ月まで
異常な臨床化学パラメータを有する被験者の数
時間枠：約7ヶ月まで
臨床化学パラメーターが評価され、DAIDS毒性スケールに従って等級付けされます。
約7ヶ月まで
異常な尿パラメータを有する被験者の数
時間枠：約7ヶ月まで
尿パラメータが評価され、DAIDS毒性スケールに従って等級付けされます。
約7ヶ月まで
心電図異常者数
時間枠：約7ヶ月まで
心電図異常の被験者数を集計する。
約7ヶ月まで
放射線検査で異常があった被験者の数
時間枠：約7ヶ月まで
異常な放射線スキャンを有する被験者の数が要約されます。
約7ヶ月まで
身体検査に異常のある被験者の数
時間枠：約7ヶ月まで
身体検査に異常のある被験者の数が集計されます
約7ヶ月まで
血圧異常者数
時間枠：約7ヶ月まで
血圧異常者数を集計する。
約7ヶ月まで
心拍数異常者数
時間枠：約7ヶ月まで
心拍数異常者数を集計する。
約7ヶ月まで
体温異常者数
時間枠：約7ヶ月まで
体温異常者数を集計する。
約7ヶ月まで
呼吸数異常者数
時間枠：約7ヶ月まで
異常な呼吸数を有する被験者の数が要約される。
約7ヶ月まで
併用薬投与例数
時間枠：約7ヶ月まで
被験者が受けるすべての併用薬が評価されます。
約7ヶ月まで
HIV-1 リボ核酸 (RNA) 抑制を達成した被験者の数 < 50 コピー/ミリリットル (c/mL)
時間枠：約7ヶ月まで
DTG の有効性は、50 c/mL 未満での HIV-1 RNA 抑制の維持に基づいて、通常の臨床診療で評価されます。
約7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月8日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205908

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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