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Phase-4-Studie mit Dolutegravir (DTG) in der Russischen Föderation

31. Januar 2019 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Langzeitsicherheit von Probanden, die Dolutegravir nach der Teilnahme an klinischen Studien mit Dolutegravir in der Russischen Föderation fortsetzen

DTG 50 Milligramm (mg) Tablette wurde für die Vermarktung in der Russischen Föderation zugelassen; DTG ist jedoch derzeit nicht für Probanden in Zentren für erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) erhältlich, da es nicht über das Bundesprogramm bestellt und geliefert werden kann. Diese Studie ist eine Open-Label-Studie, an der Probanden teilnehmen, die die Einnahme von DTG in den Studien ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 abschließen, sowie Probanden, die die Teilnahme an Studie 200304 beenden, in der sie entweder DTG oder Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) erhalten haben ). DTG wird berechtigten Probanden in einer Dosis von 50 mg einmal täglich verabreicht, bis die Probanden die Einnahme von DTG einstellen oder zur kommerziellen Versorgung mit DTG übergehen, wenn diese in AIDS-Zentren über das Bundesprogramm verfügbar sind. Ziel dieser Studie ist es, die Lücke zwischen der Schließung von ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 oder dem Ende der Teilnahme des Probanden im Jahr 200304 und der tatsächlichen Verfügbarkeit von kommerziellem DTG in AIDS-Zentren über das Bundesprogramm für menschliche Immunschwäche (HIV) zu überbrücken-1- infizierte erwachsene Probanden in der Russischen Föderation. Die Studie wird auch die Langzeitsicherheit von DTG für Probanden untersuchen, die DTG in der Russischen Föderation fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Russische Föderation, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russische Föderation, 445846
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss einen Studienabschlussbesuch (EOS) für das ursprüngliche Protokoll ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 absolvieren oder ab 200304 zurückgezogen werden und vor dem Übergang zu dieser Studie an einem Entzugsbesuch teilnehmen.
  • Dokumentierter Nachweis einer Plasma-HIV-1-RNA-Messung <50 c/ml beim EOS-Besuch in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (für Probanden, die DTG erhielten) und <400 c/ml für Probanden, die 200304 LPV/RTV erhalten hatten.
  • Basierend auf der medizinischen Beurteilung durch den Hauptprüfarzt des Patienten zieht der Patient weiterhin klinischen Nutzen aus der Behandlung mit DTG als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) und zeigt einen stabilen virologischen Erfolg. Bei Studienteilnehmern, die derzeit LPV/RTV erhalten und ihre Teilnahme 200304 beenden, wird die Möglichkeit, einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit DTG zu ziehen, vom Hauptprüfarzt nach Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (IDMC) bewertet.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit nicht in die klinische Studie ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 eingeschrieben sind, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Patienten, bei denen bestätigte virologische Abbruchkriterien in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 erfüllt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss der Prüfer/Arzt bestätigen, dass der Proband keinen verbotenen klinischen Zustand hat (andere Medikamente oder andere Gesundheitszustände, wie hepatische oder renale Kontraindikationen). Darüber hinaus müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter darauf hingewiesen werden, dass DTG nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen ist, und darauf hingewiesen werden, dass während der Einnahme von DTG Maßnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden sollten. Personen, die DTG in der vorherigen Studie aufgrund einer Unverträglichkeit dauerhaft abgesetzt hatten, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-positive Probanden, die DTG fortsetzen
HIV-positive Probanden, die die Einnahme von DTG in den Studien ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 abschließen, und die Probanden, die die Teilnahme an Studie 200304 beenden, in der sie entweder DTG oder LPV/RTV erhielten, werden in diese Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg
DTG ist ein Integrase-Inhibitor, der für die ART der HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln entwickelt wurde. DTG wird als einmal täglich zu verabreichende 50-mg-Tabletten erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Arzneimittelbedingte AE sind definiert als alle unerwünschten und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Prüfpräparat im Zusammenhang mit einer beliebigen verabreichten Dosis. Alle UEs werden gemäß der Toxizitätsskala der Division of AIDS (DAIDS) eingestuft.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit abnormalen hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Hämatologische Parameter werden bewertet und gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala eingestuft.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit anormalen klinisch-chemischen Parametern
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die klinisch-chemischen Parameter werden bewertet und gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala eingestuft.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit abnormalen Urinparametern
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Urinparameter werden bewertet und nach der DAIDS-Toxizitätsskala eingestuft.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen EKG-Ergebnissen wird zusammengefasst.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit anormalem radiologischem Scan
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Anzahl der Probanden mit anormalem radiologischem Scan wird zusammengefasst.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit auffälliger körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Anzahl der Probanden mit auffälliger körperlicher Untersuchung wird zusammengefasst
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit anormalem Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Anzahl der Probanden mit abnormalem Blutdruck wird zusammengefasst.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit anormaler Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Anzahl der Probanden mit anormaler Herzfrequenz wird zusammengefasst.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit anormaler Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Anzahl der Probanden mit abnormaler Körpertemperatur wird zusammengefasst.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden mit abnormaler Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Anzahl der Probanden mit abnormaler Atemfrequenz wird zusammengefasst.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden, die Begleitmedikationen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Alle begleitenden Medikamente, die der Proband erhalten wird, werden bewertet.
Bis zu 7 Monate ungefähr
Anzahl der Probanden, die eine HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Suppression von < 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ungefähr
Die Wirksamkeit von DTG wird in der klinischen Routinepraxis basierend auf der Aufrechterhaltung der HIV-1-RNA-Suppression bei <50 c/ml bewertet.
Bis zu 7 Monate ungefähr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205908

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dolutegravir 50 mg

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