Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie av Dolutegravir (DTG) i Russland

31. januar 2019 oppdatert av: ViiV Healthcare

Langsiktig sikkerhet for forsøkspersoner som fortsetter med dolutegravir etter deltagelse i kliniske studier av dolutegravir i Russland

DTG 50 milligram (mg) tablett ble godkjent for markedsføring i Russland; Imidlertid er DTG for øyeblikket ikke tilgjengelig for forsøkspersoner ved Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)-sentre da det ikke er tilgjengelig for bestilling og forsyning via føderalt program. Denne studien er en åpen studie som vil inkludere forsøkspersoner som fullfører DTG i studiene ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, og de forsøkspersonene som avslutter deltakelsen i studien 200304 der de mottok enten DTG eller lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) ). DTG vil bli gitt i en dose på 50 mg én gang daglig til kvalifiserte forsøkspersoner inntil forsøkspersonen slutter å ta DTG eller går over til kommersiell forsyning av DTG når tilgjengelig ved AIDS-sentre via det føderale programmet. Målet med denne studien er å bygge bro mellom stengingen av ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 eller slutten av forsøkspersonens deltakelse i 200304 og den faktiske tilgjengeligheten av kommersiell DTG ved AIDS-sentre via føderalt program for human immunsvikt)-1-HIV infiserte voksne personer i Russland. Studien vil også undersøke langsiktig sikkerhet for DTG for forsøkspersoner som fortsetter DTG i Russland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Den russiske føderasjonen, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Den russiske føderasjonen, 445846
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gjennomføre et studiesluttbesøk (EOS) for opprinnelsesprotokollen ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, eller trekkes tilbake fra 200304 og delta på uttaksbesøk før overgangen til denne studien.
  • Dokumentert bevis for plasma HIV-1 RNA-måling <50 c/ml ved EOS-besøket i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (for forsøkspersoner som mottar DTG ) og <400 c/mL for forsøkspersoner som tidligere mottok LPV/R304.
  • Basert på medisinsk vurdering av forsøkspersonens hovedetterforsker, fortsetter forsøkspersonen å oppnå klinisk nytte av behandling med DTG som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) og viser stabil virologisk suksess. For forsøkspersoner som for tiden mottar LPV/RTV og avslutter sin deltakelse i 200304, vurderes muligheten for å få klinisk nytte av behandling med DTG av hovedetterforskeren etter anbefaling fra Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • Forsøkspersonene må være i stand til å gi signert informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket ikke er registrert i den kliniske studien ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Personer som bekreftede virologiske seponeringskriterier ble oppfylt i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 er ikke kvalifisert.
  • I tillegg til de ovennevnte kriteriene, må etterforsker/lege bekrefte at forsøkspersonen ikke har noen forbudt klinisk tilstand (andre medisiner eller andre helsetilstander, slik som lever- eller nyrekontraindikasjoner). Videre må alle kvinner i fertil alder advares om at DTG ikke er godkjent for bruk under graviditet, og informeres om at prevensjonstiltak bør være på plass mens de tar DTG. Forsøkspersoner som ble permanent seponert fra DTG i forrige studie på grunn av intoleranse skal ikke inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-positive forsøkspersoner fortsetter DTG
HIV-positive personer som fullfører DTG i studiene ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 og de som avslutter deltakelsen i studie 200304 der de mottok enten DTG eller LPV/RTV vil bli inkludert i denne studien.
Legemiddel: Dolutegravir 50 mg
DTG er en integrasehemmer som er utviklet for ART av HIV-infeksjon i kombinasjon med andre antiretrovirale midler. DTG vil være tilgjengelig som 50 mg tabletter som skal administreres én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Legemiddelrelatert AE er definert som alle uønskede og utilsiktede responser på et undersøkelseslegemiddel relatert til enhver administrert dose. Alle AE vil bli gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) toksisitetsskala.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormale hematologiske parametere
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Hematologiske parametere vil bli evaluert og vil bli gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskala.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormale kliniske kjemiske parametere
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Kliniske kjemiske parametere vil bli evaluert og vil bli gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskala.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormale urinparametre
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Urinparametre vil bli evaluert og vil bli gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskala.
Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormale EKG-resultater vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal radiologisk skanning
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal radiologisk skanning vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse vil bli oppsummert
Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormalt blodtrykk
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormalt blodtrykk vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormal hjertefrekvens vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormal temperatur
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormal kroppstemperatur vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormal respirasjonsfrekvens vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner som samtidig får medisiner
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Alle de samtidige medisinene som forsøkspersonen vil få vil bli evaluert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner som oppnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) undertrykkelse < 50 kopier per milliliter (c/ml)
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Effekten av DTG vil bli vurdert ved rutinemessig klinisk praksis basert på opprettholdelse av HIV-1 RNA-suppresjon ved <50 c/ml.
Opptil 7 måneder ca

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205908

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Dolutegravir 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere