Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4 исследования долутегравира (DTG) в Российской Федерации

31 января 2019 г. обновлено: ViiV Healthcare

Долгосрочная безопасность субъектов, продолжающих прием долутегравира после участия в клинических исследованиях долутегравира в Российской Федерации

Таблетки DTG 50 миллиграмм (мг) были одобрены для продажи в Российской Федерации; однако в настоящее время DTG недоступен для субъектов в центрах синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), поскольку он недоступен для заказа и поставки в рамках федеральной программы. Это открытое исследование, в которое войдут субъекты, завершившие прием DTG в исследованиях ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, и субъекты, завершившие участие в исследовании 200304, в котором они получали либо DTG, либо лопинавир/ритонавир (LPV/RTV). ). DTG будет поставляться в дозе 50 мг один раз в день подходящим субъектам до тех пор, пока субъект не прекратит прием DTG или не перейдет на коммерческие поставки DTG, когда они доступны в центрах СПИДа в рамках Федеральной программы. Целью данного исследования является преодоление разрыва между закрытием ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 или прекращением участия субъекта в 200304 году и фактической доступностью коммерческого DTG в центрах СПИДа через Федеральную программу по иммунодефициту человека (ВИЧ)-1- инфицированных взрослых субъектов в Российской Федерации. В исследовании также будет изучена долгосрочная безопасность DTG для субъектов, продолжающих прием DTG в Российской Федерации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Российская Федерация, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Российская Федерация, 445846
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен пройти визит в конце исследования (EOS) для исходного протокола ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 или быть исключенным из 200304 и посетить визит для отмены до перехода к этому исследованию.
  • Задокументированные данные об измерении РНК ВИЧ-1 в плазме <50 к/мл при визите EOS в ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (для субъектов, получавших DTG) и <400 к/мл для субъектов, ранее получавших LPV/RTV в 2003 г.04.
  • На основании медицинской оценки, проведенной главным исследователем субъекта, субъект продолжает получать клиническую пользу от лечения DTG в рамках комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) и демонстрирует стабильный вирусологический успех. Для субъектов, которые в настоящее время получают LPV/RTV и заканчивают свое участие в 2003 г., возможность получения клинической пользы от лечения DTG оценивается главным исследователем в соответствии с рекомендацией Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC).
  • Субъекты должны быть в состоянии дать подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые в настоящее время не участвуют в клиническом исследовании ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, не имеют права участвовать в этом исследовании.
  • Субъекты, для которых были выполнены подтвержденные вирусологические критерии отмены в ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, не имеют права.
  • В дополнение к вышеупомянутым критериям исследователь/врач должен подтвердить, что у субъекта нет запрещенного клинического состояния (другие лекарства или другие состояния здоровья, такие как печеночные или почечные противопоказания). Кроме того, все женщины, способные к деторождению, должны быть предупреждены о том, что DTG не одобрен для использования во время беременности, и должны быть проинформированы о том, что при приеме DTG следует принимать меры по контролю над рождаемостью. Субъекты, которые были окончательно прекращены от DTG в предыдущем исследовании из-за непереносимости, не должны быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-положительные субъекты, продолжающие DTG
В это исследование будут включены ВИЧ-позитивные субъекты, завершившие прием DTG в исследованиях ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, и субъекты, прекратившие участие в исследовании 200304, в котором они получали либо DTG, либо LPV/RTV.
Лекарство: Долутегравир 50 мг
ДТГ — ингибитор интегразы, разработанный для АРТ ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. DTG будет доступен в виде таблеток по 50 мг для приема один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с приемом лекарств.
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
НЯ, связанные с лекарственным средством, определяются как все неблагоприятные и непреднамеренные реакции на исследуемый лекарственный препарат, связанные с любой введенной дозой. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии со шкалой токсичности Отдела СПИДа (DAIDS).
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальными гематологическими параметрами
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Будут оцениваться гематологические параметры, которые будут классифицироваться в соответствии со шкалой токсичности DAIDS.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальными биохимическими параметрами
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Параметры клинической химии будут оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой токсичности DAIDS.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальными параметрами мочи
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Параметры мочи будут оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой токсичности DAIDS.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальными результатами ЭКГ будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным рентгенологическим сканированием
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным рентгенологическим сканированием будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с отклонениями от нормы физического осмотра будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным артериальным давлением
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным кровяным давлением будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной частотой сердечных сокращений будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной температурой
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной температурой тела будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной частотой дыхания
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной частотой дыхания будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов, получающих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Будут оценены все сопутствующие лекарства, которые получит субъект.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов, достигших подавления рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 < 50 копий на миллилитр (к/мл)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Эффективность DTG будет оцениваться в ходе обычной клинической практики на основании поддержания супрессии РНК ВИЧ-1 на уровне <50 копий/мл.
Примерно до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205908

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долутегравир 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться