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Studio di fase 4 di Dolutegravir (DTG) nella Federazione Russa

31 gennaio 2019 aggiornato da: ViiV Healthcare

Sicurezza a lungo termine dei soggetti che continuano a dolutegravir dopo la partecipazione a studi clinici su dolutegravir nella Federazione Russa

La compressa DTG da 50 milligrammi (mg) è stata approvata per la commercializzazione nella Federazione Russa; tuttavia, DTG non è attualmente disponibile per i soggetti presso i centri per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in quanto non è disponibile per l'ordine e la fornitura tramite il programma federale. Questo studio è uno studio in aperto che includerà soggetti che completano l'assunzione di DTG negli studi ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 e quei soggetti che terminano la partecipazione allo studio 200304 in cui hanno ricevuto DTG o lopinavir/ritonavir (LPV/RTV ). DTG verrà fornito a una dose di 50 mg una volta al giorno ai soggetti idonei fino a quando il soggetto non interrompe l'assunzione di DTG o passa alla fornitura commerciale di DTG quando disponibile presso i Centri AIDS tramite il programma federale. L'obiettivo di questo studio è colmare il divario tra la chiusura di ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 o la fine della partecipazione del soggetto nel 200304 e l'effettiva disponibilità di DTG commerciale presso i centri AIDS tramite il programma federale per l'immunodeficienza umana (HIV)-1- soggetti adulti infetti nella Federazione Russa. Lo studio esaminerà anche la sicurezza a lungo termine del DTG per i soggetti che continuano il DTG nella Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federazione Russa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federazione Russa, 445846
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve completare una visita di fine studio (EOS) per il protocollo di origine ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 o essere ritirato dal 200304 e partecipare alla visita di ritiro prima di passare a questo studio.
  • Prove documentate di misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla visita EOS in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (per i soggetti che hanno ricevuto DTG) e <400 c/mL per i soggetti che avevano ricevuto LPV/RTV nel 200304.
  • Sulla base della valutazione medica del ricercatore principale del soggetto, il soggetto continua a trarre beneficio clinico dal trattamento con DTG come parte della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) e dimostra un successo virologico stabile. Per i soggetti che attualmente ricevono LPV/RTV e terminano la loro partecipazione nel 200304, la possibilità di trarre beneficio clinico dal trattamento con DTG viene valutata dal ricercatore principale in seguito alla raccomandazione dell'Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato firmato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non attualmente arruolati nello studio clinico ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 non sono idonei per questo studio.
  • I soggetti per i quali sono stati soddisfatti i criteri di ritiro virologico confermato in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 non sono idonei.
  • Oltre ai suddetti criteri, lo sperimentatore/medico deve confermare che il soggetto non presenta alcuna condizione clinica proibita (altri farmaci o altre condizioni di salute, come controindicazioni epatiche o renali). Inoltre, tutte le donne in età fertile devono essere avvertite che DTG non è approvato per l'uso in gravidanza e devono essere informate che le misure di controllo delle nascite devono essere messe in atto durante l'assunzione di DTG. I soggetti che sono stati definitivamente interrotti dal DTG nello studio precedente a causa di intolleranza non devono essere inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti HIV positivi che continuano il DTG
Saranno inclusi in questo studio i soggetti HIV positivi che completano l'assunzione di DTG negli studi ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 e quei soggetti che terminano la partecipazione allo studio 200304 in cui hanno ricevuto DTG o LPV/RTV.
Droga: Dolutegravir 50 mg
DTG è un inibitore dell'integrasi che è stato sviluppato per l'ART dell'infezione da HIV in combinazione con altri antiretrovirali. DTG sarà disponibile in compresse da 50 mg da somministrare una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Gli eventi avversi correlati al farmaco sono definiti come tutte le risposte indesiderate e indesiderate a un medicinale sperimentale correlate a qualsiasi dose somministrata. Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base alla scala di tossicità della divisione dell'AIDS (DAIDS).
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con parametri ematologici anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
I parametri ematologici saranno valutati e classificati secondo la scala di tossicità DAIDS.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con parametri chimico-clinici anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
I parametri di chimica clinica saranno valutati e classificati secondo la scala di tossicità DAIDS.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con parametri urinari anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
I parametri delle urine saranno valutati e classificati secondo la scala di tossicità DAIDS.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con elettrocardiogramma (ECG) anomalo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riepilogato il numero di soggetti con risultati ECG anomali.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con scansione radiologica anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con scansione radiologica anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con esame fisico anormale
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con pressione arteriosa anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con pressione arteriosa anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con frequenza cardiaca anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con frequenza cardiaca anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con temperatura anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con temperatura corporea anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con frequenza respiratoria anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con frequenza respiratoria anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti che ricevono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verranno valutati tutti i farmaci concomitanti che il soggetto riceverà.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti che hanno raggiunto la soppressione dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 < 50 copie per millilitro (c/mL)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
L'efficacia di DTG sarà valutata nella pratica clinica di routine in base al mantenimento della soppressione dell'RNA dell'HIV-1 a <50 c/mL.
Fino a 7 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205908

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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