Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 dotyczące dolutegrawiru (DTG) w Federacji Rosyjskiej

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Długoterminowe bezpieczeństwo uczestników kontynuujących leczenie dolutegrawirem po udziale w badaniach klinicznych dolutegrawiru w Federacji Rosyjskiej

Tabletka DTG 50 miligramów (mg) została dopuszczona do obrotu w Federacji Rosyjskiej; jednak DTG nie jest obecnie dostępny dla pacjentów w ośrodkach nabytego zespołu upośledzenia odporności (AIDS), ponieważ nie można go zamówić ani dostarczyć za pośrednictwem programu federalnego. To badanie jest badaniem otwartym, które obejmie osoby, które ukończyły przyjmowanie DTG w badaniach ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, oraz osoby, które zakończyły udział w badaniu 200304, w którym otrzymywały DTG lub lopinawir/rytonawir (LPV/RTV ). DTG będzie podawany w dawce 50 mg raz dziennie kwalifikującym się pacjentom do czasu, aż pacjent przestanie przyjmować DTG lub przejdzie na komercyjne dostarczanie DTG, jeśli jest dostępny w ośrodkach ds. AIDS za pośrednictwem programu federalnego. Celem tego badania jest wypełnienie luki między zamknięciem ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 lub zakończeniem udziału podmiotu w 200304 a rzeczywistą dostępnością komercyjnych DTG w ośrodkach AIDS za pośrednictwem federalnego programu leczenia niedoboru odporności u ludzi (HIV)-1- zakażonych osób dorosłych w Federacji Rosyjskiej. Badanie będzie również badać długoterminowe bezpieczeństwo DTG dla osób kontynuujących DTG w Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federacja Rosyjska, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federacja Rosyjska, 445846
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi odbyć wizytę końcową badania (EOS) dla protokołu źródłowego ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 lub zostać wycofany z 200304 i uczestniczyć w wizycie wycofania przed przejściem do tego badania.
  • Udokumentowane dowody pomiaru miana HIV-1 RNA w osoczu <50 c/ml podczas wizyty EOS w ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (dla pacjentów otrzymujących DTG) i <400 c/ml dla pacjentów otrzymujących wcześniej LPV/RTV w 200304.
  • W oparciu o ocenę medyczną dokonaną przez głównego badacza podmiotu, podmiot nadal odnosi korzyści kliniczne z leczenia DTG w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) i wykazuje stabilny sukces wirusologiczny. Dla osób aktualnie otrzymujących LPV/RTV i kończących swój udział w 200304 możliwość uzyskania korzyści klinicznej z leczenia DTG jest oceniana przez Głównego Badacza na podstawie rekomendacji Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC).
  • Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są obecnie włączone do badania klinicznego ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Osoby, u których potwierdzono wirusologiczne kryteria odstawienia zostały spełnione w ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, nie kwalifikują się.
  • Poza wyżej wymienionymi kryteriami, badacz/lekarz musi potwierdzić, że u pacjenta nie występują zakazane stany kliniczne (inne leki lub inne schorzenia, takie jak przeciwwskazania dotyczące wątroby lub nerek). Ponadto należy ostrzec wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, że DTG nie jest dopuszczony do stosowania w czasie ciąży i że należy stosować środki kontroli urodzeń podczas przyjmowania DTG. Osoby, które zostały na stałe przerwane w poprzednim badaniu z DTG z powodu nietolerancji, nie mogą być włączone do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV kontynuujące DTG
Osoby zakażone wirusem HIV, które ukończyły przyjmowanie DTG w badaniach ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 oraz osoby, które zakończyły udział w badaniu 200304, w którym otrzymały DTG lub LPV/RTV, zostaną włączone do tego badania.
Lek: Dolutegrawir 50 mg
DTG jest inhibitorem integrazy, który został opracowany do ART zakażenia HIV w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. DTG będzie dostępny w postaci tabletek 50 mg do podawania raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
AE związane z lekiem definiuje się jako wszystkie niepożądane i niezamierzone reakcje na badany produkt leczniczy związane z jakąkolwiek podaną dawką. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze skalą toksyczności Division of AIDS (DAIDS).
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Parametry hematologiczne zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Parametry chemii klinicznej zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami moczu
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Parametry moczu zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EKG.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym obrazem radiologicznym
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowym obrazem radiologicznym.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowym ciśnieniem krwi.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowym tętnem.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłową temperaturą
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłową temperaturą ciała.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłową częstością oddechów.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób otrzymujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Wszystkie leki towarzyszące, które pacjent otrzyma, zostaną ocenione.
Do około 7 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano supresję kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 < 50 kopii na mililitr (c/ml)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Skuteczność DTG zostanie oceniona w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o utrzymanie supresji RNA HIV-1 na poziomie <50 c/ml.
Do około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205908

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj