Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 4-studie av Dolutegravir (DTG) i Ryska federationen

31 januari 2019 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Långsiktig säkerhet för försökspersoner som fortsätter med dolutegravir efter deltagande i kliniska studier av dolutegravir i Ryska federationen

DTG 50 milligram (mg) tablett godkändes för marknadsföring i Ryska federationen; dock är DTG för närvarande inte tillgängligt för försökspersoner vid Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Centers eftersom det inte är tillgängligt för beställning och leverans via federalt program. Denna studie är en öppen studie som kommer att inkludera försökspersoner som slutfört att ta DTG i studierna ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, och de försökspersoner som avslutar deltagandet i studien 200304 där de fick antingen DTG eller lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) ). DTG kommer att tillhandahållas i en dos av 50 mg en gång dagligen till berättigade försökspersoner tills försökspersonen slutar ta DTG eller övergår till kommersiell leverans av DTG när det är tillgängligt på AIDS-center via det federala programmet. Syftet med denna studie är att överbrygga klyftan mellan stängningen av ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 eller slutet av försökspersonens deltagande 200304 och den faktiska tillgängligheten av kommersiella DTG vid AIDS-centra via federalt program för human immunbrist)-1-HIV infekterade vuxna försökspersoner i Ryska federationen. Studien kommer också att undersöka långsiktig säkerhet för DTG för försökspersoner som fortsätter med DTG i Ryssland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Ryska Federationen, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Ryska Federationen, 445846
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste genomföra ett studieslutsbesök (EOS) för ursprungsprotokollet ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, eller dras tillbaka från 200304 och närvara vid ett uttagsbesök innan övergången till denna studie.
  • Dokumenterade bevis på plasma HIV-1 RNA-mätning <50 c/ml vid EOS-besöket i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (för försökspersoner som fått DTG) och <400 c/ml för försökspersoner som tidigare fått LPV/R304.
  • Baserat på medicinsk bedömning av försökspersonens huvudutredare fortsätter försökspersonen att dra klinisk nytta av behandling med DTG som en del av antiretroviral kombinationsterapi (cART) och visar stabil virologisk framgång. För försökspersoner som för närvarande får LPV/RTV och avslutar sitt deltagande 200304, bedöms möjligheten att dra klinisk nytta av behandling med DTG av huvudutredaren efter rekommendation från Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • Försökspersonerna måste kunna ge undertecknat informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande inte är inskrivna i den kliniska studien ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 är inte kvalificerade för denna studie.
  • Försökspersoner för vilka bekräftade virologiska utsättningskriterier uppfylldes i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 är inte kvalificerade.
  • Utöver de ovan nämnda kriterierna måste utredaren/läkaren bekräfta att försökspersonen inte har något förbjudet kliniskt tillstånd (andra läkemedel eller andra hälsotillstånd, såsom lever- eller njurkontraindikationer). Vidare måste alla kvinnor i fertil ålder varnas för att DTG inte är godkänt för användning under graviditet, och informeras om att preventivmedel bör vidtas när de tar DTG. Försökspersoner som permanent avbröts från DTG i den tidigare studien på grund av intolerans får inte inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV-positiva försökspersoner fortsätter DTG
HIV-positiva försökspersoner som slutfört att ta DTG i studierna ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 och de försökspersoner som avslutar deltagandet i studie 200304 där de fick antingen DTG eller LPV/RTV kommer att inkluderas i denna studie.
Läkemedel: Dolutegravir 50 mg
DTG är en integrashämmare som har utvecklats för ART av HIV-infektion i kombination med andra antiretrovirala medel. DTG kommer att finnas tillgängligt som 50 mg tabletter som ska administreras en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Läkemedelsrelaterad biverkning definieras som alla oönskade och oavsiktliga reaktioner på ett prövningsläkemedel relaterat till varje administrerad dos. Alla AE kommer att graderas enligt Division of AIDS (DAIDS) toxicitetsskala.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormala hematologiska parametrar
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Hematologiska parametrar kommer att utvärderas och kommer att graderas enligt DAIDS toxicitetsskala.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormala kliniska kemiska parametrar
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Kliniska kemiska parametrar kommer att utvärderas och kommer att graderas enligt DAIDS toxicitetsskala.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormala urinparametrar
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Urinparametrar kommer att utvärderas och kommer att graderas enligt DAIDS toxicitetsskala.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Antalet försökspersoner med onormala EKG-resultat kommer att sammanfattas.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormal radiologisk skanning
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Antalet försökspersoner med onormal radiologisk skanning kommer att sammanfattas.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Antalet försökspersoner med onormal fysisk undersökning kommer att sammanfattas
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormalt blodtryck
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Antalet patienter med onormalt blodtryck kommer att sammanfattas.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormal hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Antalet försökspersoner med onormal hjärtfrekvens kommer att sammanfattas.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormal temperatur
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Antalet försökspersoner med onormal kroppstemperatur kommer att sammanfattas.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner med onormal andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Antalet försökspersoner med onormal andningsfrekvens kommer att sammanfattas.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner som samtidigt får mediciner
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Alla samtidiga mediciner som patienten kommer att få kommer att utvärderas.
Upp till 7 månader ungefär
Antal försökspersoner som uppnår hämning av HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior per milliliter (c/ml)
Tidsram: Upp till 7 månader ungefär
Effektiviteten av DTG kommer att bedömas vid rutinmässig klinisk praxis baserat på upprätthållande av HIV-1 RNA-suppression vid <50 c/ml.
Upp till 7 månader ungefär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205908

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera