- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314064
Dolutegravirin (DTG) vaiheen 4 tutkimus Venäjän federaatiossa
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare
Dolutegraviiria jatkavien potilaiden pitkäaikaisturvallisuus sen jälkeen, kun he ovat osallistuneet kliinisiin dolutegraviirin tutkimuksiin Venäjän federaatiossa
DTG 50 milligramman (mg) tabletti hyväksyttiin markkinoitavaksi Venäjän federaatiossa; DTG ei kuitenkaan ole tällä hetkellä saatavilla Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) -keskuksissa koehenkilöille, koska sitä ei voi tilata ja toimittaa liittovaltion ohjelman kautta.
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, johon osallistuvat koehenkilöt, jotka ovat saaneet DTG:tä loppuun tutkimuksissa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, ja ne koehenkilöt, jotka lopettavat osallistumisen tutkimukseen 200304, jossa he saivat joko DTG:tä tai lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/RTV). ).
DTG:tä annetaan 50 mg:n annoksena kerran päivässä kelvollisille koehenkilöille, kunnes koehenkilö lopettaa DTG:n käytön tai siirtyy kaupalliseen DTG:n toimitukseen, kun sitä on saatavilla AIDS-keskuksissa liittovaltion ohjelman kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuroa umpeen kuilu ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 sulkemisen tai tutkittavan osallistumisen päättymisen välillä 200304 ja kaupallisen DTG:n todellisen saatavuuden välillä AIDS-keskuksissa liittovaltion ihmisen immuunikato-ohjelman (HIV)-1-1- tartunnan saaneet aikuiset henkilöt Venäjän federaatiossa.
Tutkimuksessa selvitetään myös DTG:n pitkäaikaisturvallisuutta henkilöille, jotka jatkavat DTG:tä Venäjän federaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420061
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105275
- GSK Investigational Site
-
N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- GSK Investigational Site
-
Orel, Venäjän federaatio, 302040
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Venäjän federaatio, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön on suoritettava End of Study (EOS) -käynti alkuperäistä protokollaa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 varten tai hänen on poistuttava vuodelta 200304 ja osallistuttava lopetuskäynnille ennen tähän tutkimukseen siirtymistä.
- Dokumentoituja todisteita plasman HIV-1 RNA:n mittauksesta <50 c/ml EOS-käynnillä ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (potilaille, jotka saavat DTG:tä) ja <400 c/ml koehenkilöille, jotka saivat ennen LPV00RT304.
- Potilaan päätutkijan lääketieteellisen arvioinnin perusteella koehenkilö saa edelleen kliinistä hyötyä DTG-hoidosta osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) ja osoittaa vakaata virologista menestystä. Päätutkija arvioi Independent Data Monitoring Committeen (IDMC) suosituksesta koehenkilöille, jotka saavat tällä hetkellä LPV/RTV-hoitoa ja lopettavat osallistumisensa vuonna 200304.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä ole mukana kliinisessä tutkimuksessa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille vahvistetut virologiset vieroituskriteerit täyttyivät kohdissa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, eivät ole kelvollisia.
- Edellä mainittujen kriteerien lisäksi tutkijan/lääkärin on vahvistettava, että tutkittavalla ei ole kiellettyä kliinistä tilaa (muut lääkkeet tai muut terveydelliset tilat, kuten maksan tai munuaisten vasta-aiheet). Lisäksi kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naisia on varoitettava siitä, että DTG:tä ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana, ja heitä on varoitettava, että DTG:n käytön aikana tulee olla käytössä ehkäisytoimenpiteitä. Koehenkilöitä, jotka lopetettiin pysyvästi DTG:stä edellisessä tutkimuksessa intoleranssin vuoksi, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIV-positiiviset henkilöt jatkavat DTG:tä
HIV-positiiviset koehenkilöt, jotka ovat saaneet DTG:tä tutkimuksissa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 ja ne, jotka lopettavat osallistumisen tutkimukseen 200304, jossa he saivat joko DTG:tä tai LPV/RTV:tä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
DTG on integraasi-inhibiittori, joka on kehitetty HIV-infektion ART-hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
DTG:tä on saatavana 50 mg:n tabletteina, jotka annetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus määritellään kaikkina ei-toivottuina ja tahattomina vasteina tutkittavalle lääkkeelle, jotka liittyvät mihin tahansa annettuun annokseen.
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan Division of AIDS (DAIDS) -toksisuusasteikon mukaan.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Hematologiset parametrit arvioidaan ja luokitellaan DAIDS-toksisuusasteikon mukaan.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian parametreja
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Kliiniset kemialliset parametrit arvioidaan ja luokitellaan DAIDS-toksisuusasteikon mukaan.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsan parametrit
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Virtsan parametrit arvioidaan ja luokitellaan DAIDS-toksisuusasteikon mukaan.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Poikkeavien EKG-tulosten saaneiden koehenkilöiden lukumäärästä tehdään yhteenveto.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeava radiologinen skannaus
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrästä, joilla on poikkeava radiologinen kuva, tehdään yhteenveto.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on poikkeava fyysinen tarkastus, tehdään yhteenveto
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali verenpaine
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrästä, joilla on epänormaali verenpaine, esitetään yhteenveto.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Poikkeavaa sykettä omaavien koehenkilöiden lukumäärästä tehdään yhteenveto.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on epänormaali lämpötila
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali ruumiinlämpö, esitetään yhteenvetona.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystaajuus, esitetään yhteenvetona.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Samanaikaisia lääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Kaikki koehenkilön samanaikaiset lääkkeet arvioidaan.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) suppression < 50 kopiota millilitrassa (c/ml)
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
DTG:n tehokkuus arvioidaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu HIV-1 RNA:n suppression ylläpitämiseen <50 c/ml:ssa.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205908
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Dolutegravir 50 mg
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmisInfektiot, ihmisen immuunikatovirus ja HerpesviridaeYhdysvallat
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
University of Cape TownWellcome Trust; Médecins Sans Frontières, BelgiumValmis
-
University of Cape TownWellcome Trust; Medecins Sans Frontieres, NetherlandsValmisHIV-infektiot | TuberkuloosiEtelä-Afrikka
-
University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaRekrytointiTuberkuloosi | HivEtelä-Afrikka
-
Blueclinical, Ltd.ValmisHIV II -infektioPortugali
-
University of LiegeValmis
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmis
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmis