Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 studie dolutegraviru (DTG) v Ruské federaci

31. ledna 2019 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dlouhodobá bezpečnost subjektů pokračující v užívání dolutegraviru po účasti na klinických studiích dolutegraviru v Ruské federaci

Tableta DTG 50 miligramů (mg) byla schválena pro marketing v Ruské federaci; DTG však není v současné době k dispozici pro subjekty v centrech pro syndrom získaného selhání imunity (AIDS), protože není k dispozici pro objednání a dodání prostřednictvím federálního programu. Tato studie je otevřená studie, která bude zahrnovat subjekty, které dokončí užívání DTG ve studiích ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, a ty subjekty, které ukončí účast ve studii 200304, ve které dostaly buď DTG nebo lopinavir/ritonavir (LPV/RTV ). DTG bude podáván v dávce 50 mg jednou denně způsobilým subjektům, dokud subjekt nepřestane užívat DTG nebo nepřejde na komerční dodávku DTG, pokud je k dispozici v AIDS centrech prostřednictvím federálního programu. Cílem této studie je překlenout propast mezi uzavřením ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 nebo ukončením účasti subjektu v roce 200304 a skutečnou dostupností komerčního DTG v centrech AIDS prostřednictvím Federálního programu pro lidskou imunodeficienci (HIV)-1- infikovaných dospělých subjektů v Ruské federaci. Studie bude také zkoumat dlouhodobou bezpečnost DTG pro subjekty pokračující v DTG v Ruské federaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Ruská Federace, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Ruská Federace, 445846
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dokončit návštěvu na konci studie (EOS) pro původní protokol ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, nebo musí být vyřazen z 200304 a zúčastnit se návštěvy před přechodem do této studie.
  • Zdokumentovaný důkaz měření plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml při návštěvě EOS v ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (pro subjekty dostávající DTG) a <400 c/ml pro subjekty před podáním LPV/RTV v 200304.
  • Na základě lékařského posouzení hlavním zkoušejícím subjektu, subjekt nadále získává klinický přínos z léčby DTG jako součást kombinované antiretrovirové terapie (cART) a vykazuje stabilní virologický úspěch. U subjektů, které v současné době dostávají LPV/RTV a ukončují svou účast v roce 200304, možnost získat klinický přínos z léčby pomocí DTG posuzuje hlavní zkoušející na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat (IDMC).
  • Subjekty musí být schopny dát podepsaný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou v současné době zařazeny do klinické studie ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, nejsou způsobilé pro tuto studii.
  • Subjekty, u kterých byla splněna potvrzená virologická abstinenční kritéria v ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, nejsou způsobilí.
  • Kromě výše uvedených kritérií musí zkoušející/lékař potvrdit, že subjekt nemá žádný zakázaný klinický stav (jiné léky nebo jiné zdravotní stavy, jako jsou jaterní nebo ledvinové kontraindikace). Dále musí být všechny ženy ve fertilním věku upozorněny, že DTG není schváleno pro použití v těhotenství, a musí být upozorněni, že při užívání DTG by měla být zavedena antikoncepční opatření. Subjekty, kterým byla v předchozí studii trvale přerušena DTG z důvodu intolerance, nesmí být do této studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV pozitivní subjekty pokračující v DTG
Do této studie budou zahrnuti HIV pozitivní jedinci, kteří dokončí užívání DTG ve studiích ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 a ti jedinci, kteří ukončí účast ve studii 200304, ve které dostali buď DTG nebo LPV/RTV.
Lék: Dolutegravir 50 mg
DTG je inhibitor integrázy, který byl vyvinut pro ART infekce HIV v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. DTG bude k dispozici jako 50mg tablety podávané jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
AE související s lékem jsou definovány jako všechny nežádoucí a nezamýšlené reakce na hodnocený léčivý přípravek související s jakoukoli podanou dávkou. Všechny AE budou klasifikovány podle stupnice toxicity Division of AIDS (DAIDS).
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormálními hematologickými parametry
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Budou vyhodnoceny hematologické parametry a budou klasifikovány podle stupnice toxicity DAIDS.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormálními parametry klinické chemie
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Klinickochemické parametry budou hodnoceny a budou klasifikovány podle stupnice toxicity DAIDS.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormálními parametry moči
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Parametry moči budou hodnoceny a budou odstupňovány podle stupnice toxicity DAIDS.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Bude shrnut počet subjektů s abnormálními výsledky EKG.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormálním radiologickým skenem
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Bude shrnut počet subjektů s abnormálním radiologickým skenem.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Bude shrnut počet subjektů s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormálním krevním tlakem
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Bude shrnut počet subjektů s abnormálním krevním tlakem.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormální srdeční frekvencí
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Bude shrnut počet subjektů s abnormální srdeční frekvencí.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormální teplotou
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Bude shrnut počet subjektů s abnormální tělesnou teplotou.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů s abnormální dechovou frekvencí
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Bude shrnut počet subjektů s abnormální dechovou frekvencí.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů užívajících souběžně léky
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Budou vyhodnoceny všechny souběžně podávané léky, které subjekt dostane.
Přibližně do 7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly suprese HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií na mililitr (c/ml)
Časové okno: Přibližně do 7 měsíců
Účinnost DTG bude hodnocena v běžné klinické praxi na základě udržení suprese HIV-1 RNA na <50 c/ml.
Přibližně do 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205908

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit