Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse af Dolutegravir (DTG) i Den Russiske Føderation

31. januar 2019 opdateret af: ViiV Healthcare

Langsigtet sikkerhed for forsøgspersoner, der fortsætter med dolutegravir efter deltagelse i kliniske undersøgelser af dolutegravir i Den Russiske Føderation

DTG 50 milligram (mg) tablet blev godkendt til markedsføring i Den Russiske Føderation; dog er DTG i øjeblikket ikke tilgængelig for forsøgspersoner på Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) centre, da det ikke er tilgængeligt for bestilling og levering via føderalt program. Denne undersøgelse er et åbent studie, som vil omfatte forsøgspersoner, der afslutter at tage DTG i undersøgelserne ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, og de forsøgspersoner, der afslutter deltagelse i undersøgelse 200304, hvor de modtog enten DTG eller lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) ). DTG vil blive leveret i en dosis på 50 mg én gang dagligt til berettigede forsøgspersoner, indtil forsøgspersonen stopper med at tage DTG eller skifter til kommerciel forsyning af DTG, når det er tilgængeligt på AIDS-centre via det føderale program. Formålet med denne undersøgelse er at bygge bro mellem lukningen af ​​ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 eller slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i 200304 og den faktiske tilgængelighed af kommerciel DTG på AIDS-centre via føderalt program for human immundefekt)-1-HIV inficerede voksne personer i Den Russiske Føderation. Undersøgelsen vil også undersøge langsigtet sikkerhed af DTG for forsøgspersoner, der fortsætter DTG i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Den Russiske Føderation, 445846
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal gennemføre et afslutningsbesøg (EOS) for den oprindelige protokol ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, eller trækkes tilbage fra 200304 og deltage i tilbagetrækningsbesøg før overgangen til denne undersøgelse.
  • Dokumenteret bevis for plasma HIV-1 RNA-måling <50 c/ml ved EOS-besøget i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (for forsøgspersoner, der fik DTG ) og <400 c/mL for forsøgspersoner, der tidligere fik LPV/0TV4.
  • Baseret på medicinsk vurdering fra forsøgspersonens hovedforsker, fortsætter forsøgspersonen med at drage klinisk fordel af behandling med DTG som en del af antiretroviral kombinationsterapi (cART) og viser stabil virologisk succes. For forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager LPV/RTV og afslutter deres deltagelse i 200304, vurderes muligheden for at drage klinisk fordel af behandling med DTG af Principal Investigator efter anbefaling fra Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er tilmeldt det kliniske studie ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, for hvem bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier var opfyldt i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, er ikke kvalificerede.
  • Ud over de ovennævnte kriterier skal investigator/læge bekræfte, at forsøgspersonen ikke har nogen forbudt klinisk tilstand (andre medicin eller andre helbredstilstande, såsom lever- eller nyrekontraindikationer). Yderligere skal alle kvinder i den fødedygtige alder advares om, at DTG ikke er godkendt til brug under graviditet, og at de bør være opmærksomme på, at præventionsforanstaltninger bør være på plads, mens de tager DTG. Forsøgspersoner, der blev permanent seponeret fra DTG i den tidligere undersøgelse på grund af intolerance, må ikke inkluderes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-positive forsøgspersoner fortsætter DTG
HIV-positive forsøgspersoner, der afslutter at tage DTG i undersøgelserne ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, og de forsøgspersoner, der afslutter deltagelse i undersøgelse 200304, hvor de modtog enten DTG eller LPV/RTV, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Medicin: Dolutegravir 50 mg
DTG er en integrasehæmmer, der er udviklet til ART af HIV-infektion i kombination med andre antiretrovirale midler. DTG vil være tilgængelig som 50 mg tabletter, der skal administreres én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Lægemiddelrelateret AE er defineret som alle utilsigtede og utilsigtede reaktioner på et forsøgslægemiddel relateret til enhver administreret dosis. Alle AE'er vil blive klassificeret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) toksicitetsskala.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Hæmatologiske parametre vil blive evalueret og vil blive klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskala.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormale kliniske kemiske parametre
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Klinisk kemiske parametre vil blive evalueret og vil blive klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskala.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormale urinparametre
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Urinparametre vil blive evalueret og vil blive klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskala.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormale EKG-resultater vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormal radiologisk scanning
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormal radiologisk scanning vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse vil blive opsummeret
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormalt blodtryk
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormalt blodtryk vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormal puls
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormal puls vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal motiver med unormal temperatur
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormal kropstemperatur vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormal respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med abnorm respirationsfrekvens vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner, der samtidig får medicin
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Al den samtidige medicin, som forsøgspersonen vil modtage, vil blive evalueret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) suppression < 50 kopier pr. milliliter (c/mL)
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Effektiviteten af ​​DTG vil blive vurderet ved rutinemæssig klinisk praksis baseret på opretholdelse af HIV-1 RNA-undertrykkelse ved <50 c/ml.
Op til 7 måneder ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dolutegravir 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner