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러시아 연방에서 돌루테그라비르(DTG)의 4상 연구

2019년 1월 31일 업데이트: ViiV Healthcare

러시아 연방에서 돌루테그라비르의 임상 연구에 참여한 후 돌루테그라비르를 지속하는 피험자의 장기 안전성

DTG 50밀리그램(mg) 정제는 러시아 연방에서 시판 승인을 받았습니다. 그러나 DTG는 연방 프로그램을 통한 주문 및 공급이 불가능하므로 현재 AIDS(후천성 면역 결핍 증후군) 센터의 피험자에게 제공되지 않습니다. 이 연구는 연구 ING112276, ING113086, ING114915, ING111762에서 DTG 복용을 완료한 피험자와 DTG 또는 로피나비르/리토나비르(LPV/RTV ). DTG는 대상자가 DTG 복용을 중단하거나 연방 프로그램을 통해 AIDS 센터에서 DTG의 상업적 공급으로 전환할 때까지 적격 대상자에게 1일 1회 50mg의 용량으로 공급됩니다. 이 연구의 목적은 ING112276, ING113086, ING114915, ING111762의 폐쇄 또는 200304년 피험자의 참여 종료와 인간 면역결핍(HIV)에 대한 연방 프로그램을 통해 AIDS 센터에서 상업적 DTG의 실제 가용성 간의 격차를 해소하는 것입니다. 러시아 연방의 감염된 성인 대상. 이 연구는 또한 러시아 연방에서 DTG를 지속하는 피험자를 대상으로 DTG의 장기적 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, 러시아 연방, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, 러시아 연방, 445846
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 원래 프로토콜 ING112276, ING113086, ING114915, ING111762에 대한 연구 종료(EOS) 방문을 완료하거나 200304에서 철회하고 이 연구로 전환하기 전에 철회 방문에 참석해야 합니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA 측정치가 ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304에서 EOS 방문 시 <50 c/mL(DTG를 받는 피험자의 경우) 및 200304년에 LPV/RTV를 받기 전 피험자의 경우 <400 c/mL의 문서화된 증거.
  • 피험자의 주임 조사관에 의한 의학적 평가에 기초하여, 피험자는 병용 항레트로바이러스 요법(cART)의 일부로서 DTG를 사용한 치료로부터 계속해서 임상적 이점을 도출하고 안정적인 바이러스학적 성공을 입증합니다. 현재 LPV/RTV를 받고 있고 200304년에 참여를 마친 피험자의 경우, DTG를 사용한 치료로부터 임상적 이점을 얻을 수 있는 가능성은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따라 수석 연구원이 평가합니다.
  • 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임상 연구 ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304에 등록되지 않은 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304에서 확인된 바이러스학적 중단 기준이 충족된 피험자는 자격이 없습니다.
  • 위에서 언급한 기준에 추가하여 조사자/의사는 피험자가 금지된 임상 상태(다른 의약품 또는 간 또는 신장 금기증과 같은 기타 건강 상태)가 없는지 확인해야 합니다. 또한, 임신 가능성이 있는 모든 여성은 DTG가 임신 중에 사용하도록 승인되지 않았음을 주의해야 하며 DTG를 복용하는 동안 피임 조치를 취해야 합니다. 과민증으로 인해 이전 연구에서 DTG로부터 영구적으로 중단된 피험자는 이 연구에 포함되지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG를 지속하는 HIV 양성 피험자
연구 ING112276, ING113086, ING114915, ING111762에서 DTG 복용을 완료한 HIV 양성 피험자와 DTG 또는 LPV/RTV를 받은 연구 200304에 참여를 종료한 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
의약품: 돌루테그라비르 50mg
DTG는 다른 항레트로바이러스제와 함께 HIV 감염의 ART를 위해 개발된 인테그라제 억제제입니다. DTG는 1일 1회 투여되는 50mg 정제로 제공될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
약물 관련 AE는 투여된 모든 용량과 관련된 연구 의약품에 대한 모든 비의도적이고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다. 모든 AE는 DAIDS(Division of AIDS) 독성 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 약 7개월
비정상적인 혈액학 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
혈액학적 매개변수가 평가되고 DAIDS 독성 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 약 7개월
비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
임상 화학 매개변수가 평가되고 DAIDS 독성 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 약 7개월
비정상적인 소변 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
소변 매개변수가 평가되고 DAIDS 독성 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 약 7개월
비정상 심전도(ECG) 대상자 수
기간: 최대 약 7개월
비정상적인 ECG 결과를 가진 피험자의 수가 요약됩니다.
최대 약 7개월
비정상적 방사선 검사 대상자 수
기간: 최대 약 7개월
비정상적인 방사선 검사를 받은 피험자의 수가 요약됩니다.
최대 약 7개월
이상 신체 검사 대상자 수
기간: 최대 약 7개월
비정상적인 신체 검사를 받은 피험자의 수를 요약합니다.
최대 약 7개월
비정상적인 혈압을 가진 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
비정상적인 혈압을 가진 피험자의 수가 요약됩니다.
최대 약 7개월
심박수가 비정상인 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
비정상적인 심박수를 가진 피험자의 수가 요약됩니다.
최대 약 7개월
비정상적인 체온을 가진 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
비정상적인 체온을 가진 피험자의 수가 요약됩니다.
최대 약 7개월
비정상적인 호흡수를 가진 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
비정상적인 호흡수를 가진 피험자의 수가 요약됩니다.
최대 약 7개월
병용 약물을 투여받는 피험자 수
기간: 최대 약 7개월
피험자가 받게 될 모든 병용 약물이 평가될 것입니다.
최대 약 7개월
HIV-1 리보핵산(RNA) 억제를 달성한 피험자 수 < 50/밀리리터(c/mL)
기간: 최대 약 7개월
DTG의 효능은 <50 c/mL에서 HIV-1 RNA 억제 유지를 기반으로 일상적인 임상 실습에서 평가됩니다.
최대 약 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205908

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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