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减肥手术后的远程 CBT：随机对照试验

2024年5月8日 更新者：Sanjeev Sockalingam、University Health Network, Toronto

针对术后减肥手术患者的基于电话的认知行为疗法：一项随机对照试验

减肥（减肥）手术是治疗极度肥胖最有效的方法，但手术不能治疗潜在的心理和行为问题。 目前，针对进食问题的心理治疗（“谈话疗法”）并不常规通过手术提供，许多人在一年后体重开始恢复。 目的：本研究将检验手术后一年通过电话添加方便易用的心理治疗是否会导致手术后两年体重减轻增加。 主要假设：相对于对照组（将接受常规护理），接受心理治疗的人群在手术后 2 年体重会更低。 次要假设：相对于对照组，心理治疗组报告的不良饮食行为和医疗负担显着减少，生活质量显着提高。 方法：从多伦多西部医院的减肥手术计划中招募的参与者将被随机分配到 2 组中的 1 组：1) 对照组（常规护理标准）或 2) Tele-CBT（基于电话的 7 节课认知行为疗法 [一种“谈话疗法”] 干预侧重于发展应对技巧，以改善适应不良的思想、情绪和饮食行为，专为减肥手术患者设计，术后 1 年）。 他们将测量体重，并在干预前完成饮食行为和生活质量的测量，并在手术后 2 年的几个时间点再次测量。 影响：如果发现电话认知行为疗法 (CBT) 可以改善减肥手术的结果，它可能会成为加拿大减肥手术计划及以后的护理标准，并常规提供给因身体或身体原因无法参加 CBT 会议的患者实际障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1 年前接受了减肥手术
  • 流利的英语
  • 可以访问 Internet 以完成在线问卷。

排除标准：

  • 当前活跃的自杀意念
  • 当前控制不佳的精神疾病会使 Tele-CBT 非常困难，包括严重的精神疾病（即精神病、双相情感障碍）、严重抑郁症（即当前的重度抑郁发作诊断和患者健康问卷 [PHQ-9]61 评分 > 20)，或严重焦虑（即当前焦虑症诊断和广泛性焦虑症 [GAD-7]62 评分 >15）
  • 当前控制不佳的疾病会使远程 CBT 变得非常困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：照常治疗
分配到常规治疗组的参与者将参加多伦多西部医院减肥手术计划 (TWH-BSP) 的常规门诊就诊。 这些访问通常包括减肥手术和营养方面的教育。 患者在术后 1 年、2 年和 3 年会见多学科团队的选定成员，并且可以参加可选的每月支持小组。 将记录参与者的服务利用率（即参加可选会议）并进行跨组比较。
实验性的：基于电话的 CBT
Tele-CBT 干预将在减肥手术后 1 年实施。 参加者将在 1 个月后接受每周 6 次基于电话的认知行为治疗课程和 1 次最后的“助推器”课程，持续时间约为 55 分钟，并安排在参加者方便的时间。
行为的：基于电话的 CBT
Tele-CBT 课程侧重于介绍暴饮暴食和肥胖的认知行为模型，定期安排健康的膳食和零食，并使用食物记录记录消费，安排愉快的替代活动来暴饮暴食，识别和计划困难的饮食场景，并减少通过解决问题和挑战消极思想来避免暴饮暴食。 参与者应在会议之间完成 CBT 作业，例如完成食物记录、参与愉快和自我保健活动以及完成各种工作表。
其他名称：
  • 远程CBT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：术后 1.25、1.5、2、3 年
以公斤为单位测量的体重变化
术后 1.25、1.5、2、3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与肥胖相关的医学合并症的变化 - 药物负担
大体时间：术后 2 年和 3 年
药物负担/2 型糖尿病 (T2DM) 特定药物负担
术后 2 年和 3 年
与肥胖相关的医学合并症的变化 - 医学治疗
大体时间：术后 2 年和 3 年
停止医疗
术后 2 年和 3 年
与肥胖相关的医学合并症的变化 - T2DM
大体时间：术后 2 年和 3 年
T2DM 缓解（实验室值正常化停止药物治疗和 T2DM 缓解/实验室值正常化）
术后 2 年和 3 年
饮食病理学的变化——情绪化饮食
大体时间：术后 1.25、1.5、2 和 3 年
由情绪饮食量表 (EES) 测量。 EES 是一项包含 25 项的自我报告措施，用于评估通过进食应对负面影响的倾向。 向受访者展示了 25 种情绪，并要求他们在经历每种情绪时按 1（不想吃东西）到 5（压倒性的想吃东西）的等级对他们的进食冲动强度进行评分。 EES 总分是所有 25 个自我报告答案的总和。 EES 由 3 个分量表组成，反映愤怒/沮丧、焦虑和抑郁。 EES 子量表分数计算为属于子量表类别的所有自我报告情绪答案的总和。
术后 1.25、1.5、2 和 3 年
饮食病理学的变化——暴饮暴食
大体时间：术后 1.25、1.5、2 和 3 年
由暴食量表 (BES) 测量。 BES 是一项包含 16 项的自我报告措施，用于评估是否存在表明饮食失调的暴食行为。 它是专门为肥胖人士设计的。 受访者被要求从 1（表示他们认为自己的饮食行为没有问题的陈述）到 4（表示他们认为自己的饮食行为存在严重问题的陈述）对他们对自己饮食行为的感受进行评分。 BES 的分数范围从 0 到 46，总分计算为所有 16 个自我报告答案的总和。 中度和重度暴饮暴食对应于 18 分和 27 分的临界值。
术后 1.25、1.5、2 和 3 年
饮食病理变化——失控
大体时间：术后 1.25、1.5、2 和 3 年
通过对进食量表（LOCES-Brief）的失控来衡量。 LOCES-Brief 是一项包含 7 项的自我报告措施，用于评估失控饮食的行为和认知方面，即使在没有客观的大量暴饮暴食的情况下也可能发生这种情况。 受访者被要求对他们在上个月经历过饮食失控的频率进行评分，评分范围从 1（从不）到 5（总是）。 LOCES-Brief 的分数范围从 7 到 35，总分计算为所有 7 个自我报告答案的总和。
术后 1.25、1.5、2 和 3 年
饮食病理变化——抑郁症
大体时间：术后 1.25、1.5、2 和 3 年
由患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量。 PHQ-9 是抑郁症严重程度的 9 项自我报告措施。 受访者被要求对他们在过去两周内出现抑郁症状的频率进行评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 PHQ-9 的分数范围从 0 到 27，总分计算为所有 9 个自我报告答案的总和。 轻度、中度、中重度和重度抑郁症状分别对应于 5、10、15 和 20 的截止分数。
术后 1.25、1.5、2 和 3 年
饮食病理变化 - 生活质量
大体时间：术后 1.25、1.5、2 和 3 年
由 EuroQol (EQ-5D-5L) 测量。 EQ-5D-5L 是一个包含 25 个项目的健康相关生活质量的自我报告测量。 EQ-5D-5L 涵盖移动、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁这 5 个领域。 每个领域由 5 个陈述组成，从“我没有问题”到“我无法/我有极端问题”。 还要求受访者根据 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）对他们当前时间点的健康状况进行评分。
术后 1.25、1.5、2 和 3 年
饮食病理变化——焦虑
大体时间：术后 1.25、1.5、2 和 3 年
由广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 衡量。 GAD-7 是焦虑严重程度的 7 项自我报告测量。 它最初是为诊断广泛性焦虑症而开发的，但它也被证明是其他疾病的良好筛查工具，包括恐慌症、社交恐惧症和创伤后应激障碍。 要求受访者对他们在过去两周内出现焦虑症状的频率进行评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 GAD-7 的分数范围从 0 到 21，总分计算为所有 7 个自我报告答案的总和。 轻度、中度和重度焦虑症状分别对应于 5、10 和 15 的截止分数。
术后 1.25、1.5、2 和 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • 研究主任：Raed Hawa, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • 研究主任：Susan Wnuk, PhD, CPsych、University of Toronto, University Health Network
  • 研究主任：Timothy Jackson, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • 研究主任：Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC、Women's College Hospital
  • 研究主任：Allan Okrainec, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • 研究主任：George Tomlinson, PhD、University of Toronto
  • 研究主任：David Urbach, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • 首席研究员：Stephanie Cassin, PhD, CPsych、Toronto Metropolitan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-5655
  • 376045 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 不会公开共享，以保护患者的隐私。 聚合和匿名数据将在同行评审的期刊文章和科学报告中共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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