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肥満手術後の遠隔CBT: ランダム化対照試験

2024年5月8日 更新者：Sanjeev Sockalingam、University Health Network, Toronto

肥満手術後の患者に対する電話ベースの認知行動療法: ランダム化比較試験

肥満（減量）手術は極度の肥満に対する最も効果的な治療法ですが、手術では根本的な心理的および行動的問題は治療されません。 現在、摂食障害に対する心理療法（「トークセラピー」）は手術とともに定期的に提供されておらず、多くの人が1年後に体重が戻り始めます。 目的: この研究では、手術後 1 年後に電話による便利で利用しやすい心理療法を追加すると、手術後 2 年後に体重減少が増加するかどうかを検討します。 主な仮説: 対照群 (定期的なケアを受ける人) と比較して、心理療法を受けた人のグループは手術後 2 年で体重が減少します。 二次仮説: 対照群と比較して、心理療法群は、不適応な食行動や医療負担が大幅に減少し、生活の質が大幅に向上したと報告するでしょう。 方法: トロント ウェスタン病院の肥満外科プログラムから募集された参加者は、2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます: 1) コントロール (通常の標準治療) または 2) テレ CBT (7 セッションの電話ベースの認知行動療法 [ 「トークセラピー」の一種] 不適応な思考、感情、食事行動を改善するための対処スキルの開発に焦点を当てた介入で、特に肥満手術患者向けに設計され、術後 1 年で実施されます。 彼らは介入前に体重を測定され、食行動と生活の質の測定を完了し、手術後2年までのいくつかの時点で再度測定されます。 示唆：電話認知行動療法（CBT）が肥満手術の結果を改善することが判明した場合、それはカナダの肥満手術プログラムおよびそれ以降の標準治療となり、身体的または健康上の理由でCBTセッションに参加するのが現実的ではない患者に定期的に提供される可能性があります。実用的な障壁。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1年前に肥満手術を受けました
  • 英語が上手
  • オンライン アンケートに回答するには、インターネットにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 現在進行中の自殺念慮
  • Tele-CBT を非常に困難にする、現在のコントロールが不十分な精神疾患。これには、重篤な精神疾患 (すなわち、精神病性障害、双極性障害)、重度のうつ病 (すなわち、現在の大うつ病エピソードの診断および患者健康質問書 [PHQ-9]61 スコアなど) > 20）、または重度の不安（つまり、現在の不安障害と診断されており、全般性不安障害[GAD-7]62スコア>​​15）
  • 現在の医学的疾患の管理が不十分なため、Tele-CBT が非常に困難になる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療
「通常通りの治療」グループに割り当てられた参加者は、トロント ウェスタン病院肥満外科プログラム (TWH-BSP) での定期的な診療に参加します。 これらの訪問には通常、肥満手術と栄養に関する教育が含まれます。 患者は術後 1 年、2 年、3 年後に学際的なチームの選ばれたメンバーと面会し、オプションで毎月のサポート グループに参加することもできます。 参加者のサービス利用状況 (オプションのセッションへの出席など) は文書化され、グループ間で比較されます。
実験的：電話ベースのCBT
Tele-CBT 介入は、肥満手術の 1 年後に実施されます。 参加者は、週に6回の電話ベースの認知行動療法セッションと、1か月後に最後の「ブースター」セッションを1回受けることができます。すべて約55分間のセッションで、参加者の都合の良い時間にスケジュールされます。
行動：電話ベースのCBT
Tele-CBT セッションは、過食と肥満の認知行動モデルの導入、一定の時間間隔で健康的な食事と軽食のスケジュールを設定し、食事記録を使用して摂取量を記録すること、過食に代わる楽しい活動のスケジュールを設定すること、困難な食事シナリオを特定して計画すること、および摂取量を減らすことに重点を置いています。問題を解決し、ネガティブな考えに対抗することで、過食に対する脆弱性を改善します。 参加者は、食事記録の記入、楽しいセルフケア活動への参加、さまざまなワークシートへの記入など、セッションの間に CBT の宿題を完了することが期待されます。
他の名前：
  • テレCBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：術後 1.25、1.5、2、3 年
体重の変化（kg）
術後 1.25、1.5、2、3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満関連の併存疾患の変化 - 薬剤負担
時間枠：術後2年、3年
薬剤負担/2 型糖尿病 (T2DM) 特有の薬剤負担
術後2年、3年
肥満関連の併存疾患の変化 - 治療
時間枠：術後2年、3年
治療の中止
術後2年、3年
肥満関連の併存疾患の変化 - T2DM
時間枠：術後2年、3年
T2DMの寛解（検査値の正常化、治療の中止とT2DMの寛解/検査値の正常化）
術後2年、3年
摂食の病理の変化 - 感情的な食事
時間枠：術後1.25年、1.5年、2年、3年後
Emotional Eating Scale (EES) によって測定されます。 EES は、食事によるネガティブな感情に対処する傾向を評価する 25 項目の自己申告尺度です。 回答者には 25 の感情が提示され、それぞれの感情を経験したときの食べたい衝動の強さを 1 (食べたくない) から 5 (食べたいという圧倒的な衝動) までのスケールで評価するよう求められます。 合計 EES スコアは、25 個の自己申告回答すべての合計として計算されます。 EES は、怒り/不満、不安、憂鬱を反映する 3 つの下位尺度で構成されます。 EES 下位尺度スコアは、下位尺度カテゴリに該当する感情に関するすべての自己申告回答の合計として計算されます。
術後1.25年、1.5年、2年、3年後
摂食病理の変化 - 過食症
時間枠：術後1.25年、1.5年、2年、3年後
過食スケール (BES) によって測定されます。 BES は、摂食障害を示す過食行動の有無を評価する 16 項目の自己申告尺度です。 それは特に肥満の人に使用するために考案されました。 回答者は、自分の食行動についてどのように感じているかを 1 (自分の食行動に問題がないと思われることを示す記述) から 4 (自分の食行動に重大な問題があると思われることを示す記述) で評価するよう求められます。 BES のスコアの範囲は 0 ～ 46 で、合計スコアは 16 個の自己申告回答すべての合計として計算されます。 中程度および重度の過食レベルは、カットオフ スコア 18 および 27 に相当します。
術後1.25年、1.5年、2年、3年後
摂食病理の変化 - コントロールの喪失
時間枠：術後1.25年、1.5年、2年、3年後
摂食制御喪失スケール (LOCES-Brief) によって測定されます。 LOCES-Brief は、客観的に大量の暴食がない場合でも発生する可能性がある、摂食制御の喪失の行動面および認知面を評価する 7 項目の自己報告尺度です。 回答者は、過去 1 か月間で食事のコントロールが失われるのを経験した頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲で評価するよう求められます。 LOCES-Brief のスコアの範囲は 7 ～ 35 で、合計スコアは 7 つの自己申告回答すべての合計として計算されます。
術後1.25年、1.5年、2年、3年後
摂食病理の変化 - うつ病
時間枠：術後1.25年、1.5年、2年、3年後
患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。 PHQ-9 は、うつ病の重症度を示す 9 項目の自己申告尺度です。 回答者は、過去 2 週間にうつ症状を経験した頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のスケールで評価するよう求められます。 PHQ-9 のスコアは 0 ～ 27 の範囲で、合計スコアは 9 つの自己申告回答すべての合計として計算されます。 軽度、中等度、中重度、および重度のレベルのうつ病症状は、それぞれカットオフ スコア 5、10、15、および 20 に対応します。
術後1.25年、1.5年、2年、3年後
摂食病理学の変化 - 生活の質
時間枠：術後1.25年、1.5年、2年、3年後
EuroQol (EQ-5D-5L) で測定。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を示す 25 項目の自己報告尺度です。 EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域をカバーします。 各ドメインは、「何も問題がない」から「できない/非常に問題がある」までの 5 つのステートメントで構成されます。 また、回答者は、現時点での自分の健康状態がどの程度良いか悪いかを、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで評価するよう求められます。
術後1.25年、1.5年、2年、3年後
摂食病理の変化 - 不安
時間枠：術後1.25年、1.5年、2年、3年後
全般性不安障害スケール (GAD-7) によって測定されます。 GAD-7 は、不安の重症度を示す 7 項目の自己申告尺度です。 もともと全般性不安障害を診断するために開発されましたが、パニック障害、社会恐怖症、心的外傷後ストレス障害などの他の障害の優れたスクリーニング手段であることも証明されています。 回答者は、過去 2 週間に不安症状を経験した頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で評価するよう求められます。 GAD-7 のスコアの範囲は 0 ～ 21 で、合計スコアは 7 つの自己申告回答すべての合計として計算されます。 軽度、中等度、重度の不安症状は、それぞれ 5、10、15 のカットオフ スコアに対応します。
術後1.25年、1.5年、2年、3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • スタディディレクター：Raed Hawa, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • スタディディレクター：Susan Wnuk, PhD, CPsych、University of Toronto, University Health Network
  • スタディディレクター：Timothy Jackson, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • スタディディレクター：Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC、Women's College Hospital
  • スタディディレクター：Allan Okrainec, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • スタディディレクター：George Tomlinson, PhD、University of Toronto
  • スタディディレクター：David Urbach, MD, FRCPC、University of Toronto, University Health Network
  • 主任研究者：Stephanie Cassin, PhD, CPsych、Toronto Metropolitan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-5655
  • 376045 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性を保護するために、個々の参加者データ (IPD) は公には共有されません。 集計された匿名データは、査読済みの雑誌論文や科学的プレゼンテーションで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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