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비만 수술 후 Tele-CBT: 무작위 통제 시험

2024년 5월 8일 업데이트: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

수술 후 비만 수술 환자를 위한 전화 기반 인지 행동 치료: 무작위 통제 시험

Bariatric(체중 감량) 수술은 극심한 비만에 가장 효과적인 치료법이지만 근본적인 심리적 및 행동적 문제를 치료하지는 않습니다. 현재 식사 문제에 대한 심리 요법("대화 요법")은 수술과 함께 일상적으로 제공되지 않으며 많은 사람들이 1년 후에 체중을 회복하기 시작합니다. 목적: 이 연구는 수술 1년 후 전화로 편리하고 접근하기 쉬운 심리 치료를 추가하면 수술 2년 후 체중 감소가 증가하는지 조사합니다. 1차 가설: 통제 그룹(일상적인 치료를 받을 사람)에 비해 정신 요법을 받는 개인 그룹은 수술 후 2년 동안 더 낮은 체중을 가질 것입니다. 2차 가설: 대조군에 비해 심리 치료 그룹은 부적응적인 식습관과 의료 부담이 훨씬 적고 삶의 질이 훨씬 더 높다고 보고할 것입니다. 방법: Toronto Western Hospital의 Bariatric Surgery Program에서 모집된 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. "대화 요법"의 일종] 비만 수술 환자를 위해 특별히 고안된 부적응적 사고, 감정 및 식습관을 개선하기 위한 대처 기술 개발에 초점을 맞춘 개입으로 수술 후 1년 동안 제공됨). 체중을 측정하고 개입 전과 수술 후 2년까지 연장되는 여러 시점에서 식습관과 삶의 질 측정을 완료합니다. 시사점: 전화-인지 행동 요법(CBT)이 비만 수술 결과를 개선하는 것으로 밝혀지면 캐나다 비만 수술 프로그램 및 그 이상에서 치료의 표준이 될 수 있으며 신체적 또는 이유로 CBT 세션에 참석할 수 없는 환자에게 일상적으로 제공될 수 있습니다. 실용적인 장벽.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1년 전에 비만 수술을 받았습니다.
  • 유창한 영어
  • 온라인 설문지를 작성하려면 인터넷에 접속하십시오.

제외 기준:

  • 현재 적극적인 자살 생각
  • 심각한 정신 질환(즉, 정신병 장애, 양극성 장애), 중증 우울증(즉, 현재 주요 우울 삽화 진단 및 환자 건강 설문지 [PHQ-9]61 점수 > 20), 또는 심각한 불안(즉, 현재 불안 장애 진단 및 범불안 장애[GAD-7]62 점수 >15)
  • Tele-CBT를 매우 어렵게 만드는 현재 제대로 관리되지 않는 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료 그룹에 배정된 참가자는 Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program(TWH-BSP)의 일상적인 클리닉 방문에 참석하게 됩니다. 이러한 방문에는 일반적으로 비만 수술 및 영양에 대한 교육이 포함됩니다. 환자는 수술 후 1년, 2년 및 3년에 다학제 팀의 선별된 구성원을 만나고 선택적 월간 지원 그룹에 참석할 수 있습니다. 참가자의 서비스 이용(즉, 선택 세션 참석)이 문서화되고 그룹 간에 비교됩니다.
실험적: 전화 기반 CBT
Tele-CBT 개입은 비만 수술 후 1년 후에 제공됩니다. 참가자는 매주 6번의 전화 기반 인지 행동 치료 세션과 1개월 후 마지막 "부스터" 세션 1번을 받게 되며, 모두 약 55분 동안 참가자에게 편리한 시간에 예약됩니다.
행동: 전화 기반 CBT
Tele-CBT 세션은 과식과 비만의 인지 행동 모델 소개, 건강한 식사와 간식을 규칙적인 시간 간격으로 계획하고, 음식 기록을 사용하여 소비를 기록하고, 과식에 대한 즐거운 대안 활동을 계획하고, 어려운 식사 시나리오를 식별하고 계획하고, 음식 섭취량을 줄이는 데 중점을 둡니다. 문제를 해결하고 부정적인 생각에 도전함으로써 과식에 대한 취약성. 참가자는 세션 사이에 음식 기록 작성, 즐거운 자기 관리 활동 참여, 다양한 워크시트 작성과 같은 CBT 숙제를 완료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 텔레 CBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
Kg 단위로 측정한 체중 변화
수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 관련 내과적 합병증의 변화 - 약물 부담
기간: 수술 후 2~3년
약물 알약 부담/제2형 진성 당뇨병(T2DM) 특정 약물 부담
수술 후 2~3년
비만 관련 내과적 합병증의 변화 - 의학적 치료
기간: 수술 후 2~3년
치료 중단
수술 후 2~3년
비만 관련 내과적 합병증의 변화 - T2DM
기간: 수술 후 2~3년
T2DM의 관해(검사치 정상화 치료 중단 및 T2DM 완화/검사치 정상화)
수술 후 2~3년
섭식 병리학의 변화 - 감정적 식사
기간: 수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
EES(Emotional Eating Scale)로 측정합니다. EES는 식사를 통해 부정적인 감정에 대처하는 경향을 평가하는 25개 항목의 자가 보고 측정입니다. 응답자에게 25가지 감정을 제시하고 각 감정을 경험할 때 1(먹고 싶은 욕구가 없음)에서 5(먹고 싶은 충동이 압도적임)까지 먹고 싶은 충동의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 총 EES 점수는 25개의 자가 보고 답변을 모두 합산하여 계산됩니다. EES는 분노/좌절, 불안 및 우울증을 반영하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. EES 하위 척도 점수는 하위 척도 범주에 속하는 감정의 모든 자기 보고 답변의 합계로 계산됩니다.
수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
섭식 병리학의 변화 - 폭식
기간: 수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
폭식 척도(BES)로 측정. BES는 섭식 장애를 나타내는 폭식 행동의 존재를 평가하는 16개 항목의 자가 보고 측정입니다. 그것은 비만인 사람들을 위해 특별히 고안되었습니다. 응답자들은 자신의 식습관에 대해 느끼는 방식을 1(식습관에 문제가 없음을 나타내는 진술)에서 4(식습관에 심각한 문제가 있음을 나타내는 진술)까지 평가하도록 요청받습니다. BES의 점수 범위는 0에서 46까지이며 총점은 16개의 자기 보고 답변의 합계로 계산됩니다. 중등도 및 중증 수준의 폭식은 컷오프 점수 18과 27에 해당합니다.
수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
섭식 병리학의 변화 - 통제력 상실
기간: 수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
식사 조절 능력 상실 척도(LOCES-Brief)로 측정합니다. LOCES-Brief는 객관적으로 폭식을 많이 하지 않는 경우에도 발생할 수 있는 섭식 조절 상실의 행동적 및 인지적 측면을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 측정입니다. 응답자들은 지난 한 달 동안 식사에 대한 통제력 상실을 경험한 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상) 범위의 척도로 평가하도록 요청받습니다. LOCES-Brief의 점수 범위는 7에서 35까지이며 총 점수는 7개의 자기 보고 답변을 모두 합산하여 계산됩니다.
수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
섭식 병리학의 변화 - 우울증
기간: 수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정. PHQ-9는 우울증 중증도에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답자들은 지난 2주 동안 우울 증상을 경험한 빈도를 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 척도로 평가하도록 요청받습니다. PHQ-9의 점수 범위는 0에서 27까지이며 총점은 9개의 자가 보고 답변의 합계로 계산됩니다. 경도, 중등도, 중등도 및 중증 수준의 우울 증상은 각각 컷오프 점수 5, 10, 15 및 20에 해당합니다.
수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
섭식 병리학의 변화 - 삶의 질
기간: 수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
EuroQol(EQ-5D-5L)로 측정. EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대한 25개 항목의 자가 보고 측정입니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역을 다룹니다. 각 영역은 "나는 문제가 없다"에서 "나는 할 수 없다/나는 심각한 문제가 있다"까지 5개의 문장으로 구성됩니다. 응답자들은 또한 현재 시점에서 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
섭식 병리학의 변화 - 불안
기간: 수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년
범불안장애 척도(GAD-7)로 측정. GAD-7은 불안 심각도를 측정하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다. 원래 일반화된 불안 장애를 진단하기 위해 개발되었지만 공황 장애, 사회 공포증 및 외상 후 스트레스 장애를 포함한 다른 장애에 대한 좋은 선별 도구임이 입증되었습니다. 응답자들은 지난 2주 동안 불안 증상을 경험한 빈도를 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 척도로 평가하도록 요청받습니다. GAD-7의 점수 범위는 0에서 21까지이며 총점은 7개의 자가 보고 답변의 합계로 계산됩니다. 경도, 중등도 및 중증 수준의 불안 증상은 각각 5, 10 및 15의 컷오프 점수에 해당합니다.
수술 후 1.25, 1.5, 2, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • 연구 책임자: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • 연구 책임자: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • 연구 책임자: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • 연구 책임자: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • 연구 책임자: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • 연구 책임자: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • 연구 책임자: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • 수석 연구원: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-5655
  • 376045 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 환자의 기밀을 보호하기 위해 공개적으로 공유되지 않습니다. 집계 및 익명 데이터는 동료 검토 저널 기사 및 과학 프레젠테이션에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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