Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-CBT po operacji bariatrycznej: randomizowana próba kontrolna

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna pacjentów po operacji bariatrycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Chirurgia bariatryczna (utrata masy ciała) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia skrajnej otyłości, ale operacja nie leczy podstawowych problemów psychologicznych i behawioralnych. Obecnie psychoterapia („terapia rozmową”) w przypadku problemów z jedzeniem nie jest rutynowo oferowana wraz z zabiegiem chirurgicznym, a wiele osób zaczyna odzyskiwać wagę rok później. Cel: W tym badaniu zbadamy, czy dodanie wygodnej i dostępnej psychoterapii przez telefon rok po operacji doprowadzi do zwiększonej utraty wagi dwa lata po operacji. Hipoteza pierwotna: W porównaniu z grupą kontrolną (która otrzyma rutynową opiekę), grupa osób, które otrzymają psychoterapię, będzie miała niższą wagę 2 lata po operacji. Hipotezy drugorzędne: W porównaniu z grupą kontrolną, grupa psychoterapeutyczna zgłosi znacznie mniej nieprzystosowawczych zachowań żywieniowych i obciążeń medycznych oraz znacznie lepszą jakość życia. Metoda: Uczestnicy rekrutowani z Programów Chirurgii Bariatrycznej w Toronto Western Hospital zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: 1) Kontrola (zwykły standard opieki) lub 2) Tele-CBT (7-sesyjna telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna [ rodzaj „terapii rozmową”] skupionej na rozwijaniu umiejętności radzenia sobie w celu poprawy nieprzystosowawczych myśli, emocji i zachowań żywieniowych, specjalnie zaprojektowanych dla pacjentów po operacji bariatrycznej, dostarczonych 1 rok po operacji). Zmierzą swoją wagę i zakończą pomiary zachowań żywieniowych i jakości życia przed interwencją i ponownie w kilku punktach czasowych rozciągających się do 2 lat po operacji. Implikacje: Jeśli okaże się, że telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) poprawia wyniki chirurgii bariatrycznej, może stać się standardem opieki w kanadyjskich programach chirurgii bariatrycznej i poza nią i być rutynowo oferowana pacjentom, którzy nie mogą uczestniczyć w sesjach CBT z powodu fizycznych lub praktyczne bariery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rok temu przeszedł operację bariatryczną
  • Biegły w angielskim
  • Mieć dostęp do Internetu, aby wypełnić kwestionariusze online.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne aktywne myśli samobójcze
  • Obecna źle kontrolowana choroba psychiczna, która bardzo utrudnia Tele-CBT, w tym poważna choroba psychiczna (tj. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), ciężka depresja (tj. obecna diagnoza epizodu dużej depresji i wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta [PHQ-9]61 > 20) lub silny niepokój (tj. aktualne rozpoznanie zaburzenia lękowego i zaburzenia lękowego uogólnionego [GAD-7]62 wynik >15)
  • Obecna słabo kontrolowana choroba medyczna, która bardzo utrudnia Tele-CBT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do grupy Traktowanie jak zwykle będą uczestniczyć w rutynowych wizytach w klinice programu chirurgii bariatrycznej Toronto Western Hospital (TWH-BSP). Wizyty te na ogół obejmują edukację w zakresie chirurgii bariatrycznej i żywienia. Pacjenci spotykają się z wybranymi członkami wielodyscyplinarnego zespołu 1, 2 i 3 lata po operacji i mogą uczestniczyć w opcjonalnych comiesięcznych spotkaniach grupy wsparcia. Wykorzystanie usług przez uczestników (tj. udział w sesjach opcjonalnych) zostanie udokumentowane i porównane między grupami.
Eksperymentalny: CBT oparta na telefonie
Interwencja Tele-CBT zostanie przeprowadzona 1 rok po operacji bariatrycznej. Uczestnicy otrzymają 6 cotygodniowych telefonicznych sesji terapii poznawczo-behawioralnej i 1 ostatnią sesję „wzmacniającą” 1 miesiąc później, wszystkie trwające około 55 minut i zaplanowane w czasie dogodnym dla uczestników.
Behawioralne: CBT oparta na telefonie
Sesje Tele-CBT koncentrują się na wprowadzeniu kognitywno-behawioralnego modelu przejadania się i otyłości, planowaniu zdrowych posiłków i przekąsek w regularnych odstępach czasu oraz rejestrowaniu spożycia za pomocą rejestrów żywności, planowaniu przyjemnych czynności alternatywnych do przejadania się, identyfikowaniu i planowaniu trudnych scenariuszy żywieniowych oraz ograniczaniu podatność na przejadanie się poprzez rozwiązywanie problemów i kwestionowanie negatywnych myśli. Oczekuje się, że uczestnicy będą wypełniać zadania domowe CBT między sesjami, takie jak wypełnianie dokumentacji żywieniowej, angażowanie się w przyjemne czynności związane z samoopieką oraz wypełnianie różnych arkuszy roboczych.
Inne nazwy:
  • Tele-CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1,25, 1,5, 2, 3 lata po operacji
Zmiana wagi mierzona w kg
1,25, 1,5, 2, 3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w chorobach współistniejących związanych z otyłością - Obciążenie lekami
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po operacji
Obciążenie lekami/obciążenie lekami specyficznymi dla cukrzycy typu 2 (T2DM).
2 i 3 lata po operacji
Zmiany w chorobach współistniejących związanych z otyłością - Zabiegi medyczne
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po operacji
Zaprzestanie zabiegów medycznych
2 i 3 lata po operacji
Zmiany w chorobach współistniejących związanych z otyłością – T2DM
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po operacji
Remisja T2DM (normalizacja wartości laboratoryjnych przerwanie leczenia i remisja T2DM/normalizacja wartości laboratoryjnych)
2 i 3 lata po operacji
Zmiany w patologii odżywiania - Jedzenie emocjonalne
Ramy czasowe: 1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Mierzone za pomocą skali jedzenia emocjonalnego (EES). EES to 25-itemowa samoopisowa miara, która ocenia tendencję do radzenia sobie z negatywnym afektem poprzez jedzenie. Respondentom przedstawiono 25 emocji i poproszono ich o ocenę siły chęci jedzenia w skali od 1 (brak chęci jedzenia) do 5 (przemożna chęć jedzenia) podczas doświadczania każdej z emocji. Całkowity wynik EES jest obliczany jako suma wszystkich 25 samoopisowych odpowiedzi. EES składa się z 3 podskal odzwierciedlających złość/frustrację, niepokój i depresję. Wyniki podskali EES są obliczane jako suma wszystkich samoopisowych odpowiedzi dotyczących emocji, które mieszczą się w kategoriach podskali.
1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Zmiany w patologii odżywiania - Binge Eating
Ramy czasowe: 1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Mierzone za pomocą Skali Objadania się (BES). BES to 16-itemowa samoopisowa miara, która ocenia obecność zachowań związanych z napadowym objadaniem się wskazujących na zaburzenie odżywiania. Został opracowany specjalnie z myślą o osobach otyłych. Respondenci proszeni są o ocenę sposobu, w jaki myślą o swoich zachowaniach żywieniowych, od 1 (stwierdzenia wskazujące, że nie widzą problemu w swoich zachowaniach żywieniowych) do 4 (stwierdzenia wskazujące, że widzą poważny problem w swoich zachowaniach żywieniowych). Wyniki w skali BES mieszczą się w zakresie od 0 do 46, a łączny wynik jest obliczany jako suma wszystkich 16 samoopisowych odpowiedzi. Umiarkowane i ciężkie poziomy objadania się odpowiadają wynikom granicznym 18 i 27.
1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Zmiany w patologii odżywiania - Utrata kontroli
Ramy czasowe: 1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Mierzona Skalą Utraty Kontroli nad Jedzeniem (LOCES-Brief). LOCES-Brief to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia behawioralne i poznawcze aspekty utraty kontroli nad jedzeniem, która może wystąpić nawet przy braku obiektywnie dużych napadów objadania się. Ankietowani proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczyli utraty kontroli nad jedzeniem w ciągu ostatniego miesiąca na skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyniki w LOCES-Brief mogą wahać się od 7 do 35, przy czym łączny wynik jest obliczany jako suma wszystkich 7 samoopisowych odpowiedzi.
1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Zmiany w patologii odżywiania - Depresja
Ramy czasowe: 1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to 9-itemowa samoopisowa miara nasilenia depresji. Respondenci proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczali objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki na PHQ-9 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 9 samoopisowych odpowiedzi. Łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom objawów depresyjnych odpowiada wynikom odcięcia odpowiednio 5, 10, 15 i 20.
1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Zmiany w patologii odżywiania - Jakość życia
Ramy czasowe: 1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Mierzone przez EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to 25-itemowa samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L obejmuje 5 domen: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każda domena składa się z 5 stwierdzeń, od „nie mam problemów” do „nie mogę/mam ogromne problemy”. Respondenci proszeni są również o ocenę, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w danym momencie w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Zmiany w patologii odżywiania - Lęk
Ramy czasowe: 1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji
Mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). GAD-7 to 7-itemowa samoopisowa miara nasilenia lęku. Pierwotnie został opracowany do diagnozowania uogólnionych zaburzeń lękowych, ale okazał się również dobrym narzędziem do badań przesiewowych innych zaburzeń, w tym lęku napadowego, fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego. Respondenci proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczali objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki na GAD-7 mogą wahać się od 0 do 21, przy czym całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 7 samoopisowych odpowiedzi. Łagodny, umiarkowany i ciężki poziom objawów lękowych odpowiada wynikom odcięcia odpowiednio 5, 10 i 15.
1,25, 1,5, 2 i 3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Dyrektor Studium: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Dyrektor Studium: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Dyrektor Studium: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Dyrektor Studium: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Dyrektor Studium: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Dyrektor Studium: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Główny śledczy: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5655
  • 376045 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie w celu ochrony poufności danych pacjentów. Zagregowane i anonimowe dane zostaną udostępnione w recenzowanych artykułach w czasopismach i prezentacjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT oparta na telefonie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj