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Tele-CBT nach bariatrischer Chirurgie: Randomisierte Kontrollstudie

8. Mai 2024 aktualisiert von: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit postoperativer bariatrischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine bariatrische Operation (Gewichtsabnahme) ist die wirksamste Behandlung bei extremer Fettleibigkeit, die zugrunde liegenden psychologischen und Verhaltensprobleme werden jedoch nicht behandelt. Derzeit wird eine Psychotherapie („Gesprächstherapie“) bei Essproblemen nicht routinemäßig zusammen mit einer Operation angeboten, und viele Menschen beginnen ein Jahr später wieder an Gewicht zuzunehmen. Ziel: In dieser Studie wird untersucht, ob die Hinzufügung einer bequemen und zugänglichen Psychotherapie per Telefon ein Jahr nach der Operation zu einem erhöhten Gewichtsverlust zwei Jahre nach der Operation führt. Primärhypothese: Im Vergleich zur Kontrollgruppe (die routinemäßige Pflege erhält) wird die Gruppe der Personen, die eine Psychotherapie erhalten, 2 Jahre nach der Operation ein geringeres Gewicht haben. Sekundärhypothesen: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird die Psychotherapiegruppe über deutlich weniger schlecht angepasstes Essverhalten und medizinische Belastung sowie eine deutlich höhere Lebensqualität berichten. Methode: Teilnehmer, die aus den Programmen für bariatrische Chirurgie am Toronto Western Hospital rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Kontrolle (üblicher Pflegestandard) oder 2) Tele-CBT (eine telefonische kognitive Verhaltenstherapie in 7 Sitzungen [ eine Art „Gesprächstherapie“]-Intervention, die sich auf die Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten konzentriert, um maladaptive Gedanken, Emotionen und Essverhalten zu verbessern, speziell für Patienten mit bariatrischer Chirurgie konzipiert und ein Jahr nach der Operation durchgeführt). Ihr Gewicht wird gemessen und es werden Messungen des Essverhaltens und der Lebensqualität vor dem Eingriff durchgeführt, und noch einmal zu mehreren Zeitpunkten, die sich bis zu 2 Jahre nach der Operation erstrecken. Implikationen: Wenn sich herausstellt, dass die telefonische kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die Ergebnisse bariatrischer Chirurgie verbessert, könnte sie zum Behandlungsstandard in kanadischen Programmen für bariatrische Chirurgie und darüber hinaus werden und routinemäßig Patienten angeboten werden, die aufgrund körperlicher oder gesundheitlicher Probleme nicht an CBT-Sitzungen teilnehmen können praktische Hindernisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe mich vor einem Jahr einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Fließend Englisch
  • Sie müssen über einen Internetzugang verfügen, um Online-Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktive Suizidgedanken
  • Aktuelle schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung, die Tele-CBT sehr schwierig machen würde, einschließlich schwerer psychischer Erkrankung (d. h. psychotische Störung, bipolare Störung), schwerer Depression (d. h. aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode und Ergebnis im Fragebogen zur Patientengesundheit [PHQ-9]61 >). 20) oder schwere Angst (d. h. aktuelle Angststörungsdiagnose und Generalized Anxiety Disorder [GAD-7]62-Score >15)
  • Derzeit schlecht kontrollierte medizinische Erkrankung, die Tele-CBT sehr schwierig machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die der Gruppe „Behandlung wie üblich“ zugeordnet sind, nehmen an routinemäßigen Klinikbesuchen im Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP) teil. Diese Besuche umfassen im Allgemeinen Aufklärung über bariatrische Chirurgie und Ernährung. Patienten treffen sich 1, 2 und 3 Jahre nach der Operation mit ausgewählten Mitgliedern des multidisziplinären Teams und können optional an einer monatlichen Selbsthilfegruppe teilnehmen. Die Servicenutzung der Teilnehmer (d. h. die Teilnahme an optionalen Sitzungen) wird dokumentiert und gruppenübergreifend verglichen.
Experimental: Telefonbasierte CBT
Die Tele-CBT-Intervention wird ein Jahr nach der bariatrischen Operation durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 6 telefonische Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie und einen Monat später eine abschließende „Booster“-Sitzung, die alle etwa 55 Minuten dauern und zu einem für die Teilnehmer passenden Zeitpunkt stattfinden.
Verhalten: Telefonbasierte CBT
Die Tele-CBT-Sitzungen konzentrieren sich auf die Einführung des kognitiven Verhaltensmodells von übermäßigem Essen und Fettleibigkeit, das Planen gesunder Mahlzeiten und Snacks in regelmäßigen Zeitabständen und das Aufzeichnen des Konsums mithilfe von Lebensmittelaufzeichnungen, das Planen angenehmer alternativer Aktivitäten zum übermäßigen Essen, das Erkennen und Planen schwieriger Essszenarien sowie das Reduzieren Anfälligkeit für übermäßiges Essen durch das Lösen von Problemen und das Herausfordern negativer Gedanken. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zwischen den Sitzungen CBT-Hausaufgaben erledigen, z. B. das Ausfüllen von Ernährungsaufzeichnungen, die Teilnahme an vergnüglichen Aktivitäten und Aktivitäten zur Selbstfürsorge sowie das Ausfüllen verschiedener Arbeitsblätter.
Andere Namen:
  • Tele-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 1,25, 1,5, 2, 3 Jahre nach der Operation
Gewichtsveränderung gemessen in kg
1,25, 1,5, 2, 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der durch Fettleibigkeit bedingten medizinischen Komorbiditäten – Medikamentenbelastung
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach der Operation
Medikamentenbelastung/spezifische Medikamentenbelastung bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
2 und 3 Jahre nach der Operation
Veränderungen bei den durch Fettleibigkeit bedingten medizinischen Komorbiditäten – Medizinische Behandlungen
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach der Operation
Abbruch medizinischer Behandlungen
2 und 3 Jahre nach der Operation
Veränderungen der durch Fettleibigkeit bedingten medizinischen Komorbiditäten – T2DM
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach der Operation
Remission von T2DM (Normalisierung der Laborwerte, Absetzen medizinischer Behandlungen und Remission von T2DM/Normalisierung der Laborwerte)
2 und 3 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Esspathologie – Emotionales Essen
Zeitfenster: 1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Gemessen anhand der Emotional Eating Scale (EES). Der EES ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Tendenz bewertet, mit negativen Auswirkungen durch Essen umzugehen. Den Befragten werden 25 Emotionen präsentiert und sie werden gebeten, die Stärke ihres Essdrangs auf einer Skala von 1 (kein Essdrang) bis 5 (überwältigender Essdrang) einzuschätzen, wenn sie die einzelnen Emotionen erleben. Der EES-Gesamtwert wird als Summe aller 25 Selbstauskunftsantworten berechnet. Das EES besteht aus drei Subskalen, die Wut/Frustration, Angst und Depression widerspiegeln. Die EES-Subskalenwerte werden als Summe aller selbstberichteten Antworten zu Emotionen berechnet, die in die Subskalenkategorien fallen.
1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Esspathologie – Binge Eating
Zeitfenster: 1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Gemessen anhand der Binge-Eating-Skala (BES). Der BES ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein von Binge-Eating-Verhalten beurteilt, das auf eine Essstörung hinweist. Es wurde speziell für die Anwendung bei übergewichtigen Personen entwickelt. Die Befragten werden gebeten, ihre Einstellung zu ihrem Essverhalten auf einer Skala von 1 (Aussagen, die darauf hinweisen, dass sie kein Problem mit ihrem Essverhalten sehen) bis 4 (Aussagen, die darauf hinweisen, dass sie ein schwerwiegendes Problem mit ihrem Essverhalten sehen) zu bewerten. Die Punktzahlen im BES liegen zwischen 0 und 46, wobei die Gesamtpunktzahl als Summe aller 16 Selbstauskunftsantworten berechnet wird. Mittlere und schwere Essattacken entsprechen Grenzwerten von 18 und 27.
1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Esspathologie – Kontrollverlust
Zeitfenster: 1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Gemessen anhand der Skala „Verlust der Kontrolle über das Essen“ (LOCES-Brief). Der LOCES-Brief ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die verhaltensbezogenen und kognitiven Aspekte des Kontrollverlusts beim Essen bewertet, der auch dann auftreten kann, wenn keine objektiv großen Essattacken vorliegen. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit, mit der sie im letzten Monat die Kontrolle über das Essen verloren haben, auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) zu bewerten. Die Punktzahlen im LOCES-Brief können zwischen 7 und 35 liegen, wobei die Gesamtpunktzahl als Summe aller 7 Selbstberichtsantworten berechnet wird.
1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Esspathologie – Depression
Zeitfenster: 1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit, mit der sie in den letzten zwei Wochen depressive Symptome erlebt haben, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) einzuschätzen. Die Punktzahlen beim PHQ-9 können zwischen 0 und 27 liegen, wobei die Gesamtpunktzahl als Summe aller 9 Selbstberichtsantworten berechnet wird. Leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere depressive Symptome entsprechen Cut-Off-Werten von 5, 10, 15 bzw. 20.
1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Esspathologie – Lebensqualität
Zeitfenster: 1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Gemessen mit dem EuroQol (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L ist ein 25-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L deckt die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression ab. Jede Domäne besteht aus 5 Aussagen, die von „Ich habe keine Probleme“ bis „Ich kann nicht/ich habe extreme Probleme“ reichen. Die Befragten werden außerdem gebeten, auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) einzuschätzen, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand zum aktuellen Zeitpunkt ist.
1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Esspathologie – Angst
Zeitfenster: 1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation
Gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Angst. Es wurde ursprünglich zur Diagnose einer generalisierten Angststörung entwickelt, hat sich aber auch als gutes Screening-Instrument für andere Störungen erwiesen, darunter Panikstörung, soziale Phobie und posttraumatische Belastungsstörung. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit, mit der sie in den letzten zwei Wochen Angstsymptome erlebt haben, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) einzuschätzen. Die Punktzahlen beim GAD-7 können zwischen 0 und 21 liegen, wobei die Gesamtpunktzahl als Summe aller 7 Selbstberichtsantworten berechnet wird. Leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome entsprechen den Grenzwerten von 5, 10 bzw. 15.
1,25, 1,5, 2 und 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studienleiter: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studienleiter: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Studienleiter: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studienleiter: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Studienleiter: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studienleiter: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Studienleiter: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Hauptermittler: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5655
  • 376045 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Aggregierte und anonyme Daten werden in von Experten begutachteten Zeitschriftenartikeln und wissenschaftlichen Präsentationen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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