Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tele-CBT na bariatrische chirurgie: gerandomiseerde controleproef

8 mei 2024 bijgewerkt door: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Op de telefoon gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor postoperatieve bariatrische chirurgiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bariatrische (gewichtsverlies) chirurgie is de meest effectieve behandeling voor extreme obesitas, maar een operatie behandelt geen onderliggende psychologische en gedragsproblemen. Momenteel wordt psychotherapie ("praattherapie") voor eetproblemen niet routinematig aangeboden met een operatie, en veel mensen beginnen een jaar later weer aan te komen. Doelstelling: Deze studie onderzoekt of het toevoegen van een handige en toegankelijke psychotherapie per telefoon een jaar na de operatie zal leiden tot meer gewichtsverlies twee jaar na de operatie. Primaire hypothese: ten opzichte van de controlegroep (die routinematige zorg krijgt), zal de groep individuen die psychotherapie krijgen 2 jaar na de operatie een lager gewicht hebben. Secundaire hypothesen: ten opzichte van de controlegroep zal de psychotherapiegroep significant minder onaangepast eetgedrag en medische belasting rapporteren, en een significant hogere kwaliteit van leven. Methode: Deelnemers die worden gerekruteerd uit de programma's voor bariatrische chirurgie in het Toronto Western Hospital worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen: 1) Controle (gebruikelijke zorgstandaard) of 2) Tele-CBT (een telefonische cognitieve gedragstherapie van 7 sessies [ een soort "praattherapie"] interventie gericht op het ontwikkelen van copingvaardigheden om onaangepaste gedachten, emoties en eetgedrag te verbeteren, specifiek ontworpen voor patiënten met een bariatrische operatie, afgeleverd 1 jaar na de operatie). Ze zullen hun gewicht laten meten en metingen van eetgedrag en kwaliteit van leven uitvoeren voorafgaand aan de ingreep, en opnieuw op verschillende tijdstippen tot 2 jaar na de operatie. Gevolgen: als blijkt dat telefonische cognitieve gedragstherapie (CGT) de resultaten van bariatrische chirurgie verbetert, zou het de standaardbehandeling kunnen worden in Canadese programma's voor bariatrische chirurgie en daarbuiten, en routinematig worden aangeboden aan patiënten die CGT-sessies niet haalbaar kunnen bijwonen vanwege lichamelijke of praktische barrières.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bariatrische operatie ondergaan 1 jaar geleden
  • Vloeiend in het Engels
  • Internettoegang hebben om online vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve zelfmoordgedachten
  • Huidige slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte die Tele-CGT erg moeilijk zou maken, inclusief ernstige psychische stoornis (d.w.z. psychotische stoornis, bipolaire stoornis), ernstige depressie (d.w.z. huidige diagnose van depressieve episoden en Patient Health Questionnaire [PHQ-9]61 score > 20), of ernstige angst (d.w.z. huidige diagnose angststoornis en gegeneraliseerde angststoornis [GAD-7]62 score >15)
  • Huidige slecht gecontroleerde medische ziekte die Tele-CGT erg moeilijk zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Treatment as Usual-groep zullen routinematige kliniekbezoeken bijwonen in het Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP). Deze bezoeken omvatten over het algemeen voorlichting over bariatrische chirurgie en voeding. Patiënten ontmoeten geselecteerde leden van het multidisciplinaire team 1, 2 en 3 jaar na de operatie en kunnen een optionele maandelijkse ondersteuningsgroep bijwonen. Het gebruik van de service door deelnemers (d.w.z. aanwezigheid bij optionele sessies) wordt gedocumenteerd en vergeleken tussen groepen.
Experimenteel: Op telefoon gebaseerde CBT
De Tele-CBT-interventie wordt 1 jaar na bariatrische chirurgie uitgevoerd. Deelnemers ontvangen 6 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie via de telefoon en 1 laatste "booster"-sessie 1 maand later, allemaal ongeveer 55 minuten lang en ingepland op een tijdstip dat het de deelnemers uitkomt.
Gedragsmatig: Op telefoon gebaseerde CBT
De Tele-CBT-sessies richten zich op het introduceren van het cognitieve gedragsmodel van overeten en obesitas, het plannen van gezonde maaltijden en snacks op regelmatige tijdstippen en het vastleggen van consumptie met behulp van voedselregistraties, het plannen van plezierige alternatieve activiteiten voor te veel eten, het identificeren en plannen van moeilijke eetscenario's, en het verminderen van kwetsbaarheid voor overeten door problemen op te lossen en negatieve gedachten uit te dagen. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze tussen de sessies door CGT-huiswerk maken, zoals het invullen van voedsellijsten, het doen van plezierige en zelfzorgactiviteiten en het invullen van verschillende werkbladen.
Andere namen:
  • Tele-CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2, 3 jaar na de operatie
Gewichtsverandering gemeten in kg
1,25, 1,5, 2, 3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde medische comorbiditeiten - Medicatielast
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na de operatie
Medicatiepillenbelasting/Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) specifieke medicatiebelasting
2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde medische comorbiditeiten - Medische behandelingen
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na de operatie
Stopzetting van medische behandelingen
2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde medische comorbiditeiten - T2DM
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na de operatie
Remissie van T2DM (normalisatie van laboratoriumwaarden stopzetting van medische behandelingen en kwijtschelding van T2DM/normalisatie van laboratoriumwaarden)
2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Emotioneel eten
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de Emotional Eating Scale (EES). De EES is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die de neiging beoordeelt om met negatieve gevoelens om te gaan door te eten. Respondenten krijgen 25 emoties voorgelegd en wordt gevraagd om de sterkte van hun drang om te eten te beoordelen op een schaal van 1 (geen zin om te eten) tot 5 (een overweldigende drang om te eten) wanneer ze elk van de emoties ervaren. De totale EES-score wordt berekend als de som van alle 25 zelfgerapporteerde antwoorden. De EES bestaat uit 3 subschalen die boosheid/frustratie, angst en depressie weerspiegelen. De EES-subschaalscores worden berekend als een som van alle zelfgerapporteerde antwoorden van emoties die binnen de subschaalcategorieën vallen.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Eetbuien
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de Binge Eating Scale (BES). De BES is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de aanwezigheid van eetbuien beoordeelt die indicatief zijn voor een eetstoornis. Het is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij zwaarlijvige personen. Respondenten wordt gevraagd om de manier waarop ze over hun eetgedrag denken te beoordelen van 1 (uitspraken die aangeven dat ze geen probleem zien met hun eetgedrag) tot 4 (uitspraken die aangeven dat ze een ernstig probleem zien met hun eetgedrag). Scores op de BES variëren van 0 tot 46 waarbij de totale score wordt berekend als een som van alle 16 zelfrapportageantwoorden. Matige en ernstige eetbuien komen overeen met afkapscores van 18 en 27.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Verlies van controle
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten aan de hand van de Loss of Control over Eating Scale (LOCES-Brief). De LOCES-Brief is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die de gedrags- en cognitieve aspecten van verlies van controle over eten beoordeelt, wat zelfs kan optreden als er geen objectief grote eetbuien zijn. Respondenten wordt gevraagd de frequentie aan te geven waarmee ze de afgelopen maand de controle over het eten hebben verloren op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Scores op de LOCES-Brief kunnen variëren van 7 tot 35 waarbij de totale score wordt berekend als een som van alle 7 zelfrapportage-antwoorden.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Depressie
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressie. Respondenten wordt gevraagd om de frequentie waarmee ze de afgelopen twee weken depressieve symptomen hebben ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) te beoordelen. Scores op de PHQ-9 kunnen variëren van 0 tot 27 waarbij de totale score wordt berekend als een som van alle 9 zelfrapportageantwoorden. Milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressieve symptomen komen overeen met afkapscores van respectievelijk 5, 10, 15 en 20.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de EuroQol (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L omvat de 5 domeinen van mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein bestaat uit 5 uitspraken variërend van "Ik heb geen problemen" tot "Ik kan het niet/ik heb extreme problemen". Respondenten wordt ook gevraagd om te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid op dit moment is op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Angst
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7). De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagemaat voor de ernst van angst. Het is oorspronkelijk ontwikkeld om de gegeneraliseerde angststoornis te diagnosticeren, maar het is ook een goed screeningsinstrument gebleken voor andere stoornissen, waaronder paniekstoornis, sociale fobie en posttraumatische stressstoornis. Respondenten wordt gevraagd om de frequentie waarmee ze de afgelopen twee weken angstsymptomen hebben ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) te beoordelen. Scores op de GAD-7 kunnen variëren van 0 tot 21 waarbij de totale score wordt berekend als een som van alle 7 zelfrapportage-antwoorden. Milde, matige en ernstige niveaus van angstsymptomen komen overeen met afkapscores op respectievelijk 5, 10 en 15.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Studie directeur: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Studie directeur: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5655
  • 376045 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet openbaar gedeeld om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen. Geaggregeerde en anonieme gegevens zullen worden gedeeld in collegiaal getoetste tijdschriftartikelen en wetenschappelijke presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren