Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele-KBT efter bariatrisk kirurgi: randomiserat kontrollförsök

8 maj 2024 uppdaterad av: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi för postoperativa bariatriska kirurgiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Bariatrisk operation (viktminskning) är den mest effektiva behandlingen för extrem fetma, men kirurgi behandlar inte underliggande psykologiska och beteendemässiga problem. För närvarande erbjuds psykoterapi ("samtalterapi") för ätproblem inte rutinmässigt med operation, och många börjar gå upp i vikt ett år senare. Syfte: Denna studie kommer att undersöka om att lägga till en bekväm och tillgänglig psykoterapi via telefon ett år efter operationen kommer att leda till ökad viktminskning två år efter operationen. Primär hypotes: I förhållande till kontrollgruppen (som kommer att få rutinvård) kommer gruppen av individer som får psykoterapi att ha lägre vikt 2 år efter operationen. Sekundära hypoteser: I förhållande till kontrollgruppen kommer psykoterapigruppen att rapportera betydligt mindre missanpassade ätbeteenden och medicinsk börda och betydligt högre livskvalitet. Metod: Deltagare som rekryteras från Bariatric Surgery-programmen vid Toronto Western Hospital kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 grupper: 1) Kontroll (Usual Standard of Care) eller 2) Tele-CBT (en 7-session telefonbaserad kognitiv beteendeterapi [ en typ av "samtalterapi"]-intervention fokuserad på att utveckla coping-färdigheter för att förbättra missanpassade tankar, känslor och ätbeteenden, speciellt utformad för patienter med bariatrisk kirurgi, tillförda 1 år efter operationen). De kommer att få sin vikt mätt och kommer att genomföra mätningar av ätbeteende och livskvalitet före interventionen, och igen vid flera tidpunkter som sträcker sig till 2 år efter operationen. Implikationer: Om telefonkognitiv beteendeterapi (KBT) visar sig förbättra resultaten för bariatrisk kirurgi, kan den bli standardvården i kanadensiska bariatriska kirurgiprogram och längre fram och erbjudas rutinmässigt till patienter som inte genomförbart kan delta i KBT-sessioner på grund av fysisk eller praktiska hinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick överviktsoperation för 1 år sedan
  • Flytande engelska
  • Ha tillgång till internet för att fylla i frågeformulär online.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella aktiva självmordstankar
  • Nuvarande dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom som skulle göra Tele-KBT mycket svår, inklusive allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. psykotisk störning, bipolär sjukdom), svår depression (d.v.s. aktuell diagnos av allvarlig depressiv episod och patienthälsans frågeformulär [PHQ-9]61 poäng > 20), eller svår ångest (d.v.s. aktuell diagnos med ångestsyndrom och generaliserat ångestsyndrom [GAD-7]62 poäng >15)
  • Nuvarande dåligt kontrollerad medicinsk sjukdom som skulle göra Tele-KBT mycket svårt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som tilldelats gruppen Treatment as Usual kommer att delta i rutinmässiga klinikbesök vid Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP). Dessa besök inkluderar i allmänhet utbildning om bariatrisk kirurgi och nutrition. Patienter träffar utvalda medlemmar av det multidisciplinära teamet 1, 2 och 3 år efter operationen och kan delta i en valfri månatlig supportgrupp. Deltagarnas användning av tjänster (dvs. närvaro vid valfria sessioner) kommer att dokumenteras och jämföras mellan grupper.
Experimentell: Telefonbaserad KBT
Tele-KBT-interventionen kommer att levereras 1 år efter bariatrisk operation. Deltagarna kommer att få 6 telefonbaserade kognitiv beteendeterapisessioner per vecka och 1 sista "booster"-session 1 månad senare, alla cirka 55 minuter långa och schemalagda vid en tidpunkt som passar deltagarna.
Beteende: Telefonbaserad KBT
Tele-CBT-sessionerna fokuserar på att introducera den kognitiva beteendemodellen för överätande och fetma, schemalägga hälsosamma måltider och mellanmål med regelbundna tidsintervall och registrera konsumtion med hjälp av matjournaler, schemalägga trevliga alternativa aktiviteter till överätande, identifiera och planera för svåra matscenarier och minska sårbarhet för att äta för mycket genom att lösa problem och utmana negativa tankar. Deltagarna förväntas slutföra KBT-läxor mellan sessionerna, som att fylla i matjournaler, delta i njutningsfulla och egenvårdsaktiviteter och fylla i en mängd olika arbetsblad.
Andra namn:
  • Tele-KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 1,25, 1,5, 2, 3 år efter operationen
Förändring i vikt mätt i kg
1,25, 1,5, 2, 3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fetmarelaterade medicinska komorbiditeter - Läkemedelsbörda
Tidsram: 2 och 3 år efter operationen
Medicinering piller börda/typ 2 diabetes mellitus (T2DM) specifik medicin börda
2 och 3 år efter operationen
Förändringar i fetmarelaterade medicinska komorbiditeter - Medicinska behandlingar
Tidsram: 2 och 3 år efter operationen
Avbrytande av medicinska behandlingar
2 och 3 år efter operationen
Förändringar i fetmarelaterade medicinska komorbiditeter - T2DM
Tidsram: 2 och 3 år efter operationen
Remission av T2DM (normalisering av labbvärden avbrytande av medicinska behandlingar och remission av T2DM/normalisering av labbvärden)
2 och 3 år efter operationen
Förändringar i ätpatologi - Emotionellt ätande
Tidsram: 1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Mätt med Emotional Eating Scale (EES). EES är ett självrapporteringsmått med 25 punkter som bedömer tendensen att hantera negativ påverkan genom att äta. Respondenterna presenteras för 25 känslor och ombeds att bedöma styrkan i deras lust att äta på en skala från 1 (ingen lust att äta) till 5 (en överväldigande lust att äta) när de upplever var och en av känslorna. Den totala EES-poängen beräknas som summan av alla 25 självrapporteringssvar. EES består av 3 underskalor som återspeglar ilska/frustration, ångest och depression. EES-subskalepoängen beräknas som summan av alla självrapporteringssvar av känslor som faller inom subskalekategorierna.
1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Förändringar i ätpatologi - hetsätning
Tidsram: 1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Mätt med Binge Eating Scale (BES). BES är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som bedömer förekomsten av hetsätningsbeteende som tyder på en ätstörning. Det utformades speciellt för användning med överviktiga individer. Respondenterna ombeds att betygsätta hur de känner om sitt ätbeteende från 1 (påståenden som anger att de inte ser några problem med sitt ätbeteende) till 4 (påståenden som anger att de ser ett allvarligt problem med sitt ätbeteende). Poängen på BES varierar från 0 till 46 med den totala poängen beräknad som summan av alla 16 självrapporteringssvar. Måttliga och svåra nivåer av hetsätning motsvarar cut-off poäng på 18 och 27.
1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Förändringar i ätpatologi - Förlust av kontroll
Tidsram: 1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Mäts genom Loss of Control over Eating Scale (LOCES-Brief). LOCES-Brief är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som bedömer de beteendemässiga och kognitiva aspekterna av förlust av kontroll att äta, vilket kan uppstå även i frånvaro av objektivt stora äter hetsar. Respondenterna ombeds att bedöma hur ofta de har upplevt förlust av kontroll över att äta under den senaste månaden på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Poäng på LOCES-Brief kan variera från 7 till 35 med den totala poängen beräknad som summan av alla 7 självrapporteringssvar.
1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Förändringar i ätpatologi - Depression
Tidsram: 1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 är ett självrapporterande mått på 9 punkter på svårighetsgraden av depression. Respondenterna ombeds att bedöma frekvensen med vilken de har upplevt depressiva symtom under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Poängen på PHQ-9 kan variera från 0 till 27 med den totala poängen beräknad som summan av alla 9 självrapporteringssvar. Milda, måttliga, måttligt svåra och svåra nivåer av depressiva symtom motsvarar cut-off poäng på 5, 10, 15 respektive 20.
1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Förändringar i ätpatologi - Livskvalitet
Tidsram: 1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Uppmätt med EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L är ett självrapporterande mått på 25 delar av hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L täcker de 5 domänerna rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje domän består av 5 påståenden som sträcker sig från "Jag har inga problem" till "Jag kan inte/jag har extrema problem". Respondenterna ombeds också att betygsätta hur bra eller dålig deras hälsa är vid den aktuella tidpunkten på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig).
1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Förändringar i ätpatologi - Ångest
Tidsram: 1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen
Mäts med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). GAD-7 är ett självrapporterande mått på 7 punkter för hur allvarlig ångest är. Det utvecklades ursprungligen för att diagnostisera generaliserat ångestsyndrom, men det har också visat sig vara ett bra screeninginstrument för andra störningar, inklusive panikångest, social fobi och posttraumatisk stressyndrom. Respondenterna ombeds att bedöma hur ofta de har upplevt ångestsymtom under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Poängen på GAD-7 kan variera från 0 till 21 med den totala poängen beräknad som summan av alla 7 självrapporteringssvar. Milda, måttliga och svåra nivåer av ångestsymtom motsvarar cut-off poäng på 5, 10 respektive 15.
1,25, 1,5, 2 och 3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studierektor: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studierektor: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Studierektor: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studierektor: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Studierektor: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studierektor: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Studierektor: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Huvudutredare: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-5655
  • 376045 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas offentligt för att skydda patientens konfidentialitet. Samlade och anonyma data kommer att delas i peer reviewed tidskriftsartiklar och vetenskapliga presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera