Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-CBT efter bariatrisk kirurgi: randomiseret kontrolforsøg

8. maj 2024 opdateret af: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi til postoperative fedmekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bariatrisk (vægttab) kirurgi er den mest effektive behandling for ekstrem fedme, men kirurgi behandler ikke underliggende psykologiske og adfærdsmæssige problemer. I øjeblikket tilbydes psykoterapi ("samtaleterapi") mod spiseproblemer ikke rutinemæssigt ved operation, og mange mennesker begynder at tage på i vægt et år senere. Formål: Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af en bekvem og tilgængelig psykoterapi via telefon et år efter operationen vil føre til øget vægttab to år efter operationen. Primær hypotese: I forhold til kontrolgruppen (som vil få rutinemæssig behandling), vil gruppen af ​​personer, der får psykoterapi, have lavere vægt 2 år efter operationen. Sekundære hypoteser: I forhold til kontrolgruppen vil psykoterapigruppen rapportere væsentligt mindre utilpasset spiseadfærd og medicinsk belastning og væsentligt større livskvalitet. Metode: Deltagere rekrutteret fra Bariatric Surgery-programmerne på Toronto Western Hospital vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 grupper: 1) Kontrol (sædvanlig standard for pleje) eller 2) Tele-CBT (en 7-session telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi [ en form for "samtaleterapi"] intervention fokuseret på at udvikle mestringsevner for at forbedre utilpassede tanker, følelser og spiseadfærd, specielt designet til patienter med fedmekirurgi, leveret 1 år efter operationen). De vil få målt deres vægt og gennemføre målinger af spiseadfærd og livskvalitet forud for interventionen og igen på flere tidspunkter, der strækker sig til 2 år efter operationen. Implikationer: Hvis telefon-kognitiv adfærdsterapi (CBT) viser sig at forbedre resultaterne af fedmekirurgi, kan det blive standardbehandlingen i canadiske fedmekirurgiske programmer og videre og rutinemæssigt tilbydes til patienter, der ikke har mulighed for at deltage i CBT-sessioner på grund af fysisk eller praktiske barrierer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blev fedmeopereret for 1 år siden
  • Flydende engelsk
  • Har internetadgang for at udfylde online spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive selvmordstanker
  • Aktuel dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, der ville gøre Tele-CBT meget vanskelig, herunder alvorlig psykisk sygdom (dvs. psykotisk lidelse, bipolar lidelse), svær depression (dvs. aktuel diagnose af svær depressiv episode og patientsundhedsspørgeskema [PHQ-9]61 score > 20), eller svær angst (dvs. aktuel angstlidelsesdiagnose og generaliseret angstlidelse [GAD-7]62 score >15)
  • Aktuel dårligt kontrolleret medicinsk sygdom, der ville gøre Tele-CBT meget vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt gruppen Treatment as Usual, vil deltage i rutinemæssige klinikbesøg på Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP). Disse besøg omfatter generelt undervisning i fedmekirurgi og ernæring. Patienter mødes med udvalgte medlemmer af det tværfaglige team 1, 2 og 3 år efter operationen og kan deltage i en valgfri månedlig støttegruppe. Deltageres serviceudnyttelse (dvs. deltagelse i valgfri sessioner) vil blive dokumenteret og sammenlignet på tværs af grupper.
Eksperimentel: Telefonbaseret CBT
Tele-CBT-interventionen vil blive leveret 1 år efter fedmekirurgi. Deltagerne vil modtage 6 ugentlige telefonbaserede kognitive adfærdsterapi-sessioner og 1 sidste "booster"-session 1 måned senere, alle ca. 55 minutter i varighed og planlagt på et tidspunkt, der er passende for deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret CBT
Tele-CBT-sessionerne fokuserer på introduktion af den kognitive adfærdsmodel for overspisning og fedme, planlægning af sunde måltider og snacks med regelmæssige tidsintervaller og registrering af forbrug ved hjælp af madregistreringer, planlægning af behagelige alternative aktiviteter til overspisning, identifikation og planlægning af vanskelige spisescenarier og reduktion sårbarhed over for overspisning ved at løse problemer og udfordre negative tanker. Deltagerne forventes at udføre CBT-hjemmearbejde mellem sessioner, såsom at færdiggøre madoptegnelser, deltage i behagelige og egenomsorgsaktiviteter og udfylde en række arbejdsark.
Andre navne:
  • Tele-CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2, 3 år efter operationen
Ændring i vægt målt i kg
1,25, 1,5, 2, 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedme-relaterede medicinske komorbiditeter - Medicinbyrde
Tidsramme: 2 og 3 år efter operationen
Medicin pillebyrde/Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) specifik medicinbyrde
2 og 3 år efter operationen
Ændringer i fedme-relaterede medicinske følgesygdomme - Medicinske behandlinger
Tidsramme: 2 og 3 år efter operationen
Seponering af medicinske behandlinger
2 og 3 år efter operationen
Ændringer i fedme-relaterede medicinske komorbiditeter - T2DM
Tidsramme: 2 og 3 år efter operationen
Remission af T2DM (normalisering af laboratorieværdier seponering af medicinske behandlinger og remission af T2DM/normalisering af laboratorieværdier)
2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Emotionel spisning
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved Emotional Eating Scale (EES). EES er en selvrapportering på 25 punkter, der vurderer tendensen til at håndtere negativ påvirkning ved at spise. Respondenterne præsenteres for 25 følelser og bliver bedt om at vurdere styrken af ​​deres trang til at spise på en skala fra 1 (ingen lyst til at spise) til 5 (en overvældende trang til at spise), når de oplever hver af følelserne. Den samlede EES-score er beregnet som en sum af alle 25 selvrapporterende svar. EES består af 3 underskalaer, der afspejler vrede/frustration, angst og depression. EES-underskala-scorerne beregnes som en sum af alle selvrapporterende svar af følelser, der falder inden for underskalakategorierne.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Binge Eating
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved Binge Eating Scale (BES). BES er et 16-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen af ​​overspisningsadfærd, der indikerer en spiseforstyrrelse. Det blev udviklet specifikt til brug med overvægtige individer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvordan de har det med deres spiseadfærd fra 1 (udsagn, der indikerer, at de ikke ser noget problem med deres spiseadfærd) til 4 (udsagn, der indikerer, at de ser et alvorligt problem med deres spiseadfærd). Score på BES varierer fra 0 til 46 med den samlede score beregnet som en sum af alle 16 selvrapporterende svar. Moderat og alvorligt niveau af overspisning svarer til cut-off score på 18 og 27.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Tab af kontrol
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved tab af kontrol over spiseskalaen (LOCES-Brief). LOCES-Brief er et 7-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de adfærdsmæssige og kognitive aspekter af tab af kontrol med spisning, som kan forekomme selv i fravær af objektivt store spiseforstyrrelser. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de har oplevet tab af kontrol over at spise i løbet af den sidste måned på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Score på LOCES-Brief kan variere fra 7 til 35 med den samlede score beregnet som en sum af alle 7 selvrapporterende svar.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Depression
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de har oplevet depressive symptomer i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score på PHQ-9 kan variere fra 0 til 27 med den samlede score beregnet som en sum af alle 9 selvrapporterende svar. Milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af depressive symptomer svarer til cut-off-score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Livskvalitet
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt med EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er en 25 punkters selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L dækker de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne består af 5 udsagn lige fra "Jeg har ingen problemer" til "Jeg kan ikke/jeg har ekstreme problemer". Respondenterne bliver også bedt om at vurdere, hvor godt eller dårligt deres helbred er på det aktuelle tidspunkt på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Angst
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad. Det blev oprindeligt udviklet til at diagnosticere generaliseret angst, men det har også vist sig at være et godt screeningsinstrument for andre lidelser, herunder panikangst, social fobi og posttraumatisk stresslidelse. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de har oplevet angstsymptomer i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score på GAD-7 kan variere fra 0 til 21 med den samlede score beregnet som en sum af alle 7 selvrapporterende svar. Milde, moderate og svære niveauer af angstsymptomer svarer til cut-off-score på henholdsvis 5, 10 og 15.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Studieleder: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5655
  • 376045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt for at beskytte patientens fortrolighed. Samlede og anonyme data vil blive delt i fagfællebedømte tidsskriftsartikler og videnskabelige præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefonbaseret CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner