Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-CBT po bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolní studie

8. května 2024 aktualizováno: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonická kognitivně-behaviorální terapie pro pacienty po operaci bariatrické chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bariatrická chirurgie (ztráta hmotnosti) je nejúčinnější léčbou extrémní obezity, ale chirurgie neléčí základní psychologické a behaviorální problémy. V současné době není psychoterapie ("talk terapie") pro problémy s jídlem běžně nabízena s chirurgickým zákrokem a mnoho lidí začne znovu přibírat na váze o rok později. Cíl: Tato studie prověří, zda přidání pohodlné a dostupné psychoterapie po telefonu jeden rok po operaci povede ke zvýšenému úbytku hmotnosti dva roky po operaci. Primární hypotéza: Ve srovnání s kontrolní skupinou (která dostane běžnou péči) bude mít skupina jedinců, kteří dostanou psychoterapii, nižší hmotnost 2 roky po operaci. Sekundární hypotézy: Ve srovnání s kontrolní skupinou bude psychoterapeutická skupina hlásit výrazně méně maladaptivního stravovacího chování a zdravotní zátěže a významně vyšší kvalitu života. Metoda: Účastníci rekrutovaní z programů bariatrické chirurgie v Toronto Western Hospital budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin: 1) Kontrolní (obvyklá standardní péče) nebo 2) Tele-CBT (7 sezení po telefonu založená kognitivně behaviorální terapie [ typ „talk therapy“] intervence zaměřená na rozvoj dovedností zvládání situací za účelem zlepšení maladaptivních myšlenek, emocí a stravovacích návyků, speciálně navržená pro pacienty s bariatrickou chirurgií, dodaná 1 rok po operaci). Nechají si změřit svou váhu a dokončí měření stravovacího chování a kvality života před intervencí a znovu v několika časových bodech až do 2 let po operaci. Důsledky: Pokud se zjistí, že telefonická kognitivní behaviorální terapie (CBT) zlepšuje výsledky bariatrické chirurgie, mohla by se stát standardem péče v kanadských programech bariatrické chirurgie i mimo ni a mohla by být rutinně nabízena pacientům, kteří se nemohou reálně účastnit sezení CBT kvůli fyzickým nebo praktické překážky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před rokem podstoupil bariatrickou operaci
  • Plynně v angličtině
  • Mít přístup k internetu pro vyplnění online dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Současné aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současné špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, které by velmi znesnadnilo Tele-CBT, včetně závažných duševních onemocnění (tj. psychotické poruchy, bipolární poruchy), těžké deprese (tj. současná diagnostika závažných depresivních epizod a dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9]61 skóre > 20), nebo těžká úzkost (tj. současná diagnóza úzkostné poruchy a generalizovaná úzkostná porucha [GAD-7]62 skóre >15)
  • Současná špatně kontrolovaná lékařská nemoc, která by Tele-CBT velmi ztížila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do skupiny Léčba jako obvykle se zúčastní rutinních návštěv kliniky v rámci programu bariatrické chirurgie západní nemocnice v Torontu (TWH-BSP). Tyto návštěvy obecně zahrnují edukaci o bariatrické chirurgii a výživě. Pacienti se setkávají s vybranými členy multidisciplinárního týmu 1, 2 a 3 roky po operaci a mohou navštěvovat volitelnou měsíční podpůrnou skupinu. Využití služeb účastníky (tj. účast na nepovinných sezeních) bude zdokumentováno a porovnáno napříč skupinami.
Experimentální: Telefonní CBT
Intervence Tele-CBT bude provedena 1 rok po bariatrické operaci. Účastníci absolvují 6 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie založené na telefonu a 1 závěrečné „posilovací“ sezení o měsíc později, všechny trvají přibližně 55 minut a jsou naplánovány na čas vhodný pro účastníky.
Behaviorální: Telefonní CBT
Semináře Tele-CBT se zaměřují na představení kognitivně behaviorálního modelu přejídání a obezity, plánování zdravých jídel a svačin v pravidelných časových intervalech a zaznamenávání spotřeby pomocí záznamů o jídle, naplánování příjemných alternativních aktivit k přejídání, identifikaci a plánování obtížných scénářů stravování a snížení náchylnost k přejídání řešením problémů a zpochybňováním negativních myšlenek. Od účastníků se očekává, že mezi jednotlivými sezeními vyplní domácí úkoly CBT, jako je vyplnění záznamů o jídle, zapojení se do příjemných činností a činností zaměřených na sebeobsluhu a vyplnění různých pracovních listů.
Ostatní jména:
  • Tele-CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 1,25, 1,5, 2, 3 roky po operaci
Změna hmotnosti měřená v kg
1,25, 1,5, 2, 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lékařských komorbidit souvisejících s obezitou - Medikační zátěž
Časové okno: 2 a 3 roky po operaci
Zátěž medikačními pilulkami/Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) specifická medikační zátěž
2 a 3 roky po operaci
Změny lékařských komorbidit souvisejících s obezitou - léčebné postupy
Časové okno: 2 a 3 roky po operaci
Přerušení lékařské léčby
2 a 3 roky po operaci
Změny lékařských komorbidit souvisejících s obezitou - T2DM
Časové okno: 2 a 3 roky po operaci
Remise T2DM (normalizace laboratorních hodnot přerušení léčby a remise T2DM/normalizace laboratorních hodnot)
2 a 3 roky po operaci
Změny v patologii stravování - Emoční jedení
Časové okno: 1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Měřeno emocionální stravovací škálou (EES). EES je 25-položkový self-report měřítko, které hodnotí tendenci vyrovnat se s negativním vlivem jídlem. Respondentům je předloženo 25 emocí a jsou požádáni, aby ohodnotili sílu svého nutkání k jídlu na stupnici od 1 (žádná chuť k jídlu) do 5 (silné nutkání k jídlu), když prožívají každou z emocí. Celkové skóre EES se vypočítá jako součet všech 25 self-report odpovědí. EES se skládá ze 3 subškál odrážejících hněv/frustraci, úzkost a depresi. Skóre subškály EES se vypočítává jako součet všech sebereportovaných odpovědí emocí, které spadají do kategorií subškály.
1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Změny v patologii stravování – záchvatovité přejídání
Časové okno: 1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Měřeno pomocí stupnice přejídání (BES). BES je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí přítomnost záchvatovitého přejídání svědčícího o poruše příjmu potravy. Byl navržen speciálně pro použití u obézních jedinců. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj názor na své stravovací chování od 1 (prohlášení, která naznačují, že ve svém stravovacím chování nevidí žádný problém) do 4 (prohlášení naznačující, že vidí vážný problém se svým stravovacím chováním). Skóre na BES se pohybuje od 0 do 46, přičemž celkové skóre se vypočítá jako součet všech 16 self-report odpovědí. Střední a těžké úrovně záchvatovitého přejídání odpovídají hraničnímu skóre 18 a 27.
1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Změny v patologii příjmu potravy - Ztráta kontroly
Časové okno: 1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Měřeno pomocí stupnice ztráty kontroly nad jídlem (LOCES-Brief). LOCES-Brief je 7-položkový self-report míra, která hodnotí behaviorální a kognitivní aspekty ztráty kontroly nad jídlem, ke které může dojít i bez objektivně velkých přejídání. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou zažili ztrátu kontroly nad jídlem za poslední měsíc, na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre na LOCES-Briefu se může pohybovat od 7 do 35, přičemž celkové skóre se vypočítá jako součet všech 7 sebereportovaných odpovědí.
1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Změny v patologii příjmu potravy - Deprese
Časové okno: 1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkový self-report měření závažnosti deprese. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou zažili depresivní symptomy během posledních dvou týdnů, na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre na PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž celkové skóre se vypočítá jako součet všech 9 odpovědí. Mírné, střední, středně těžké a těžké úrovně depresivních symptomů odpovídají hraničnímu skóre 5, 10, 15 a 20, v tomto pořadí.
1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Změny v patologii stravování – kvalita života
Časové okno: 1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Měřeno pomocí EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je 25-položkový self-report měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L pokrývá 5 oblastí mobility, sebepéče, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá doména se skládá z 5 prohlášení od „nemám žádné problémy“ po „nemohu/mám extrémní problémy“. Respondenti jsou také požádáni, aby ohodnotili, jak dobré nebo špatné je jejich zdraví v aktuálním časovém okamžiku na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Změny v patologii příjmu potravy - Úzkost
Časové okno: 1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci
Měřeno na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). GAD-7 je 7-položkový self report měření závažnosti úzkosti. Původně byl vyvinut pro diagnostiku generalizované úzkostné poruchy, ale ukázal se také jako dobrý screeningový nástroj pro další poruchy včetně panické poruchy, sociální fobie a posttraumatické stresové poruchy. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou zažili symptomy úzkosti během posledních dvou týdnů, na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre na GAD-7 se může pohybovat od 0 do 21, přičemž celkové skóre se vypočítá jako součet všech 7 odpovědí. Mírné, střední a závažné úrovně symptomů úzkosti odpovídají hraničnímu skóre na 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
1,25, 1,5, 2 a 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Ředitel studie: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Ředitel studie: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Ředitel studie: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Ředitel studie: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Ředitel studie: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Ředitel studie: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Ředitel studie: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5655
  • 376045 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů veřejně sdíleny. Souhrnná a anonymní data budou sdílena v recenzovaných článcích v časopisech a vědeckých prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonní CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit