Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-CBT Bariatric Surgery után: Randomizált kontrollvizsgálat

2024. május 8. frissítette: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonon alapuló kognitív viselkedésterápia műtét utáni bariatriás sebészeten átesett betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A bariátriai (fogyás) műtét a leghatékonyabb kezelés az extrém elhízás kezelésére, de a műtét nem kezeli a mögöttes pszichológiai és viselkedési problémákat. Jelenleg az étkezési problémák pszichoterápiáját ("beszélgetési terápiát") nem kínálják rutinszerűen műtéttel, és sokan egy év múlva kezdenek visszahízni. Célkitűzés: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kényelmes és elérhető pszichoterápia telefonos alkalmazása egy évvel a műtét után megnöveli-e a súlycsökkenést két évvel a műtét után. Elsődleges hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest (akik rutin ellátásban részesülnek), a pszichoterápiában részesülő egyének csoportja kisebb súlyú lesz 2 évvel a műtét után. Másodlagos hipotézisek: A kontrollcsoporthoz képest a pszichoterápiás csoport szignifikánsan kevesebb maladaptív étkezési magatartásról és egészségügyi teherről, valamint lényegesen jobb életminőségről számol be. Módszer: A Torontói Nyugati Kórház Bariatric Surgery Programjaiból toborzott résztvevőket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják be: 1) Kontroll (szokásos gondozási standard) vagy 2) Tele-CBT (7 alkalomból álló telefonos kognitív viselkedésterápia). a „beszédterápia”] intervenciója, amely a megküzdési készség fejlesztésére összpontosított a maladaptív gondolatok, érzelmek és étkezési magatartás javítása érdekében, kifejezetten a bariátriai műtéten átesett betegek számára, a műtét után 1 évvel). Megmérik a testsúlyukat, és elvégzik az étkezési viselkedés és az életminőség mérését a beavatkozás előtt, valamint több időpontban, a műtét utáni 2 évig. Következmények: Ha kiderül, hogy a telefonos kognitív viselkedésterápia (CBT) javítja a bariátriai sebészeti eredményeket, ez az ellátás standardjává válhat a kanadai bariátriai sebészeti programokban és azon túl is, és rutinszerűen felajánlható azoknak a betegeknek, akik fizikai vagy fizikai okok miatt nem tudnak részt venni a CBT üléseken. gyakorlati akadályok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 éve bariátriai műtéten estek át
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie az online kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok
  • Jelenlegi rosszul kontrollált pszichiátriai betegség, amely nagyon megnehezítené a Tele-CBT-t, beleértve a súlyos mentális betegséget (azaz pszichotikus rendellenességet, bipoláris zavart), a súlyos depressziót (azaz a jelenlegi súlyos depressziós epizód diagnózist és a betegegészségügyi kérdőívet [PHQ-9]61 pontszám) 20), vagy súlyos szorongás (azaz aktuális szorongásos zavar diagnózisa és generalizált szorongásos zavar [GAD-7]62 pontszám >15)
  • A jelenlegi rosszul kontrollált orvosi betegség, amely nagyon megnehezítené a Tele-CBT-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelési csoportba beosztott résztvevők a Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP) rutin klinikai látogatásain vesznek részt. Ezek a látogatások általában magukban foglalják a bariátriai sebészet és táplálkozás oktatását. A betegek a műtét után 1, 2 és 3 évvel találkoznak a multidiszciplináris team kiválasztott tagjaival, és választható havi támogató csoporton vehetnek részt. A résztvevők szolgáltatás-kihasználását (azaz az opcionális foglalkozásokon való részvételt) dokumentálni kell, és a csoportok között összehasonlítják.
Kísérleti: Telefon alapú CBT
A Tele-CBT beavatkozást 1 évvel a bariátriai műtétet követően hajtják végre. A résztvevők heti 6 telefonos kognitív viselkedésterápiás ülésen és 1 hónappal később egy utolsó "erősítő" foglalkozáson részesülnek, mindegyik körülbelül 55 perces időtartamban, a résztvevők számára megfelelő időpontban.
Viselkedési: Telefon alapú CBT
A Tele-CBT ülések középpontjában a túlevés és az elhízás kognitív viselkedési modelljének bevezetése, az egészséges étkezések és harapnivalók rendszeres időközönkénti ütemezése és a fogyasztás rögzítése élelmiszer-nyilvántartások segítségével, a túlevés helyett kellemes alternatív tevékenységek ütemezése, a nehéz étkezési forgatókönyvek azonosítása és tervezése, valamint a csökkentése áll. sebezhetőség a túlevéssel szemben a problémák megoldásával és a negatív gondolatok kihívásával. A résztvevőknek CBT házi feladatot kell teljesíteniük az ülések között, például élelmiszer-nyilvántartást kell kitölteniük, kellemes és öngondoskodó tevékenységekben kell részt venniük, és különféle munkalapokat kell kitölteniük.
Más nevek:
  • Tele-CBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 1,25, 1,5, 2, 3 évvel a műtét után
Súlyváltozás kg-ban mérve
1,25, 1,5, 2, 3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az elhízással összefüggő orvosi betegségekben – Gyógyszerterhelés
Időkeret: 2 és 3 évvel a műtét után
A gyógyszeres tabletta terhe/2-es típusú cukorbetegség (T2DM) specifikus gyógyszerterhelése
2 és 3 évvel a műtét után
Változások az elhízással összefüggő orvosi betegségekben – Orvosi kezelések
Időkeret: 2 és 3 évvel a műtét után
Az orvosi kezelések abbahagyása
2 és 3 évvel a műtét után
Változások az elhízással összefüggő orvosi társbetegségekben - T2DM
Időkeret: 2 és 3 évvel a műtét után
A T2DM remissziója (a laborértékek normalizálása, az orvosi kezelések abbahagyása és a T2DM remissziója/a laborértékek normalizálása)
2 és 3 évvel a műtét után
Változások az étkezési patológiában - Érzelmi evés
Időkeret: 1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
Az érzelmi étkezési skála (EES) mérése. Az EES egy 25 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri az étkezés által okozott negatív hatások kezelésének tendenciáját. A válaszadók 25 érzelmet mutatnak be, és megkérik őket, hogy értékeljék evési késztetésük erősségét egy 1-től (nincs evésvágy) 5-ig (elsöprő evési vágy) az egyes érzelmek megtapasztalásakor. A teljes EES pontszámot a 25 önbevallási válasz összegeként számítják ki. Az EES 3 alskálából áll, amelyek a haragot/frusztrációt, a szorongást és a depressziót tükrözik. Az EES alskála pontszámait az érzelmekre adott önbevallási válaszok összegeként számítják ki, amelyek az alskálák kategóriáiba tartoznak.
1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
Változások az étkezési patológiában – falás
Időkeret: 1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
A mértéktelen étkezési skála (BES) mérése. A BES egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri az evészavarra utaló falási magatartás jelenlétét. Kifejezetten elhízott egyének számára készült. A válaszadókat arra kérik, hogy 1-től (azok az állítások, amelyek azt jelzik, hogy nem látnak problémát étkezési magatartásukkal) 4-ig (azok az állítások, amelyek azt jelzik, hogy étkezési magatartásukkal súlyos problémát látnak) értékeljék, hogyan vélekednek étkezési magatartásukkal kapcsolatban. A BES pontszámai 0-tól 46-ig terjednek, a teljes pontszámot a 16 önbevallási válasz összegeként számítják ki. A mértéktelen és súlyos mértékû falás 18-as és 27-es határértéknek felel meg.
1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
Változások az étkezési patológiában – a kontroll elvesztése
Időkeret: 1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
Az evés feletti kontroll elvesztése skálával mérve (LOCES-Brief). A LOCES-Brief egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri az evéskontroll elvesztésének viselkedési és kognitív vonatkozásait, amely objektíven nagy evési falások hiányában is előfordulhat. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakorisággal tapasztalták az étkezés feletti kontroll elvesztését. A LOCES-Brief pontszámai 7-től 35-ig terjedhetnek, a teljes pontszámot a 7 önbevallási válasz összegeként számítják ki.
1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
Változások az étkezési patológiában - Depresszió
Időkeret: 1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) által mérve. A PHQ-9 egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depresszió súlyosságára. A válaszadókat arra kérik, hogy egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztaltak depressziós tüneteket az elmúlt két hétben. A PHQ-9 pontszámai 0 és 27 között változhatnak, a teljes pontszámot a 9 önbevallási válasz összegeként számítjuk ki. A depressziós tünetek enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos szintje megfelel az 5, 10, 15 és 20 küszöbértékeknek.
1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
Változások az étkezési patológiában - Életminőség
Időkeret: 1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
Az EuroQol (EQ-5D-5L) által mérve. Az EQ-5D-5L az egészséggel összefüggő életminőség 25 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. Az EQ-5D-5L a mobilitás, az öngondoskodás, a napi tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió 5 területét fedi le. Minden tartomány 5 állításból áll, a "nincs problémám"-tól a "nem képes/szélsőséges problémáim vannak"ig. A válaszadókat arra is kérik, hogy értékeljék, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk az adott időpontban egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
Változások az étkezési patológiában - Szorongás
Időkeret: 1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) által mérve. A GAD-7 a szorongás súlyosságának mérésére szolgáló 7 elemből álló önjelentés. Eredetileg a generalizált szorongásos zavar diagnosztizálására fejlesztették ki, de jó szűrési eszköznek bizonyult más rendellenességek, köztük a pánikbetegség, a szociális fóbia és a poszttraumás stressz-zavar esetében is. A válaszadókat arra kérik, hogy egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztaltak szorongásos tüneteket az elmúlt két hétben. A GAD-7 pontszámai 0-tól 21-ig terjedhetnek, a teljes pontszámot a 7 önbevallási válasz összegeként számítják ki. A szorongásos tünetek enyhe, közepes és súlyos szintje megfelel az 5-ös, 10-es és 15-ös határértéknek.
1,25, 1,5, 2 és 3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Tanulmányi igazgató: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Tanulmányi igazgató: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Tanulmányi igazgató: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Tanulmányi igazgató: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Tanulmányi igazgató: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Tanulmányi igazgató: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Kutatásvezető: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5655
  • 376045 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait (IPD) nem osztjuk meg nyilvánosan a betegek bizalmas kezelésének védelme érdekében. Az összesített és névtelen adatokat szakértői folyóiratcikkekben és tudományos előadásokban osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel