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Tele-CBT a seguito di chirurgia bariatrica: studio di controllo randomizzato

8 maggio 2024 aggiornato da: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica post-operatoria: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia bariatrica (perdita di peso) è il trattamento più efficace per l'obesità estrema, ma la chirurgia non tratta i problemi psicologici e comportamentali sottostanti. Attualmente, la psicoterapia ("terapia della parola") per i problemi alimentari non viene offerta di routine con un intervento chirurgico e molte persone iniziano a riguadagnare peso un anno dopo. Obiettivo: questo studio esaminerà se l'aggiunta di una psicoterapia conveniente e accessibile per telefono un anno dopo l'intervento chirurgico porterà a una maggiore perdita di peso due anni dopo l'intervento. Ipotesi primaria: rispetto al gruppo di controllo (che riceverà cure di routine), il gruppo di individui che riceveranno la psicoterapia avrà pesi inferiori 2 anni dopo l'intervento. Ipotesi secondarie: rispetto al gruppo di controllo, il gruppo di psicoterapia riporterà comportamenti alimentari disadattivi e oneri medici significativamente inferiori e una qualità della vita significativamente migliore. Metodo: i partecipanti reclutati dai programmi di chirurgia bariatrica presso il Toronto Western Hospital verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi: 1) Controllo (normale standard di cura) o 2) Tele-CBT (una terapia cognitivo comportamentale basata su telefono a 7 sessioni [ un tipo di "terapia della parola"] intervento incentrato sullo sviluppo di capacità di coping per migliorare pensieri, emozioni e comportamenti alimentari disadattivi, specificamente progettato per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, somministrato 1 anno dopo l'intervento). Verrà misurato il loro peso e completeranno le misurazioni del comportamento alimentare e della qualità della vita prima dell'intervento, e di nuovo in diversi momenti fino a 2 anni dopo l'intervento. Implicazioni: se si scoprirà che la Terapia Cognitivo-Comportamentale Telefono (CBT) migliora i risultati della chirurgia bariatrica, potrebbe diventare lo standard di cura nei programmi di chirurgia bariatrica canadesi e oltre, ed essere offerta di routine ai pazienti che non possono partecipare alle sessioni di CBT a causa di problemi fisici o barriere pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un intervento di chirurgia bariatrica 1 anno fa
  • Fluente in inglese
  • Avere accesso a Internet per completare i questionari online.

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione suicidaria attiva
  • Malattia psichiatrica attuale scarsamente controllata che renderebbe molto difficile la Tele-CBT, tra cui gravi malattie mentali (ad es. disturbo psicotico, disturbo bipolare), depressione grave (ad es. 20), o ansia grave (cioè, diagnosi attuale di disturbo d'ansia e punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzato [GAD-7]62 >15)
  • Malattia medica attuale scarsamente controllata che renderebbe molto difficile Tele-CBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati al gruppo Treatment as Usual parteciperanno alle visite cliniche di routine presso il Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP). Queste visite generalmente includono formazione sulla chirurgia bariatrica e sulla nutrizione. I pazienti incontrano membri selezionati del team multidisciplinare a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico e possono partecipare a un gruppo di supporto mensile facoltativo. L'utilizzo del servizio da parte dei partecipanti (ovvero la partecipazione a sessioni facoltative) sarà documentato e confrontato tra i gruppi.
Sperimentale: CBT basato sul telefono
L'intervento Tele-CBT verrà consegnato 1 anno dopo la chirurgia bariatrica. I partecipanti riceveranno 6 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono e 1 sessione finale di "richiamo" 1 mese dopo, tutte della durata di circa 55 minuti e programmate in un momento conveniente per i partecipanti.
Comportamentale: CBT basato sul telefono
Le sessioni Tele-CBT si concentrano sull'introduzione del modello cognitivo comportamentale dell'eccesso di cibo e dell'obesità, sulla programmazione di pasti e spuntini sani a intervalli di tempo regolari e sulla registrazione del consumo utilizzando i registri alimentari, sulla programmazione di attività alternative piacevoli all'eccesso di cibo, sull'identificazione e sulla pianificazione di scenari alimentari difficili e sulla riduzione vulnerabilità all'eccesso di cibo risolvendo problemi e sfidando i pensieri negativi. I partecipanti devono completare i compiti di CBT tra le sessioni, come completare i registri alimentari, impegnarsi in attività piacevoli e di cura di sé e completare una varietà di fogli di lavoro.
Altri nomi:
  • Tele-CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 1.25, 1.5, 2, 3 anni dopo l'intervento
Variazione di peso misurata in kg
1.25, 1.5, 2, 3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle comorbilità mediche correlate all'obesità - Carico farmacologico
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo l'intervento
Carico di farmaci specifici per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nelle comorbidità mediche correlate all'obesità - Trattamenti medici
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo l'intervento
Interruzione delle cure mediche
2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nelle comorbilità mediche correlate all'obesità - T2DM
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo l'intervento
Remissione del T2DM (normalizzazione dei valori di laboratorio interruzione dei trattamenti medici e remissione del T2DM/normalizzazione dei valori di laboratorio)
2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Emotional Eating
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dalla Emotional Eating Scale (EES). L'EES è una misura self-report di 25 item che valuta la tendenza a far fronte agli affetti negativi mangiando. Agli intervistati vengono presentate 25 emozioni e viene chiesto di valutare la forza del loro bisogno di mangiare su una scala da 1 (nessun desiderio di mangiare) a 5 (un travolgente bisogno di mangiare) quando provano ciascuna delle emozioni. Il punteggio EES totale è calcolato come somma di tutte le 25 risposte self-report. La SEO è composta da 3 sottoscale che riflettono rabbia/frustrazione, ansia e depressione. I punteggi della sottoscala EES sono calcolati come somma di tutte le risposte self-report delle emozioni che rientrano nelle categorie della sottoscala.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Binge Eating
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dalla Binge Eating Scale (BES). Il BES è una misura self-report di 16 item che valuta la presenza di un comportamento alimentare incontrollato indicativo di un disturbo alimentare. È stato ideato specificamente per l'uso con individui obesi. Agli intervistati viene chiesto di valutare il modo in cui si sentono riguardo al loro comportamento alimentare da 1 (affermazioni che indicano che non vedono alcun problema con il loro comportamento alimentare) a 4 (affermazioni che indicano che vedono un grave problema con il loro comportamento alimentare). I punteggi sul BES vanno da 0 a 46 con il punteggio totale calcolato come somma di tutte le 16 risposte self-report. Livelli moderati e gravi di abbuffate corrispondono a punteggi cut-off di 18 e 27.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Perdita di controllo
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dalla perdita di controllo sulla scala alimentare (LOCES-Brief). Il LOCES-Brief è una misura self-report di 7 item che valuta gli aspetti comportamentali e cognitivi della perdita del controllo alimentare, che può verificarsi anche in assenza di abbuffate oggettivamente abbondanti. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato la perdita di controllo sul mangiare nell'ultimo mese su una scala che va da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi sul LOCES-Brief possono variare da 7 a 35 con il punteggio totale calcolato come somma di tutte e 7 le risposte self-report.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Depressione
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item della gravità della depressione. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno manifestato sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi sul PHQ-9 possono variare da 0 a 27 con il punteggio totale calcolato come somma di tutte le 9 risposte self-report. I livelli lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi dei sintomi depressivi corrispondono rispettivamente a punteggi cut-off di 5, 10, 15 e 20.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Alterazioni della patologia alimentare - Qualità della vita
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dall'EuroQol (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è una misura self-report di 25 elementi della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L copre i 5 domini di mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio è composto da 5 affermazioni che vanno da "non ho problemi" a "non sono in grado di/ho problemi estremi". Agli intervistati viene anche chiesto di valutare quanto sia buona o cattiva la loro salute al momento attuale su una scala da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Ansia
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item della gravità dell'ansia. È stato originariamente sviluppato per diagnosticare il disturbo d'ansia generalizzato, ma si è rivelato anche un buon strumento di screening per altri disturbi tra cui il disturbo di panico, la fobia sociale e il disturbo da stress post-traumatico. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno manifestato sintomi di ansia nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi sul GAD-7 possono variare da 0 a 21 con il punteggio totale calcolato come somma di tutte e 7 le risposte self-report. I livelli lievi, moderati e gravi dei sintomi di ansia corrispondono rispettivamente ai punteggi limite di 5, 10 e 15.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Direttore dello studio: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Investigatore principale: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5655
  • 376045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente al fine di proteggere la riservatezza del paziente. I dati aggregati e anonimi saranno condivisi in articoli di riviste peer reviewed e presentazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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