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Télé-TCC après chirurgie bariatrique : essai contrôlé randomisé

8 mai 2024 mis à jour par: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Thérapie cognitivo-comportementale par téléphone pour les patients post-opératoires en chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé

La chirurgie bariatrique (perte de poids) est le traitement le plus efficace contre l'obésité extrême, mais la chirurgie ne traite pas les problèmes psychologiques et comportementaux sous-jacents. Actuellement, la psychothérapie ("thérapie par la parole") pour les problèmes alimentaires n'est pas systématiquement proposée avec la chirurgie, et de nombreuses personnes commencent à reprendre du poids un an plus tard. Objectif : Cette étude examinera si l'ajout d'une psychothérapie pratique et accessible par téléphone un an après la chirurgie entraînera une augmentation de la perte de poids deux ans après la chirurgie. Hypothèse principale : par rapport au groupe témoin (qui recevra des soins de routine), le groupe d'individus qui reçoivent une psychothérapie aura un poids inférieur 2 ans après la chirurgie. Hypothèses secondaires : Par rapport au groupe témoin, le groupe de psychothérapie rapportera des comportements alimentaires et un fardeau médical significativement moins inadaptés, et une qualité de vie significativement supérieure. Méthode : Les participants recrutés dans les programmes de chirurgie bariatrique du Toronto Western Hospital seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) Contrôle (norme de soins habituelle) ou 2) Télé-TCC (une thérapie cognitivo-comportementale par téléphone en 7 séances [ un type de « thérapie par la parole »] intervention axée sur le développement des capacités d'adaptation pour améliorer les pensées, les émotions et les comportements alimentaires inadaptés, spécialement conçue pour les patients de chirurgie bariatrique, délivrée 1 an après la chirurgie). Ils verront leur poids mesuré et effectueront des mesures du comportement alimentaire et de la qualité de vie avant l'intervention, puis à plusieurs reprises jusqu'à 2 ans après la chirurgie. Implications : Si la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par téléphone améliore les résultats de la chirurgie bariatrique, elle pourrait devenir la norme de soins dans les programmes canadiens de chirurgie bariatrique et au-delà, et être offerte systématiquement aux patients qui ne peuvent pas assister aux séances de TCC en raison de problèmes physiques ou physiques. barrières pratiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie bariatrique il y a 1 an
  • Anglais courant
  • Avoir accès à Internet pour remplir des questionnaires en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives actuelles
  • Maladie psychiatrique actuelle mal contrôlée qui rendrait la télé-TCC très difficile, y compris une maladie mentale grave (c. 20), ou anxiété sévère (c'est-à-dire, diagnostic actuel de trouble anxieux et score de trouble d'anxiété généralisée [GAD-7]62 > 15)
  • Maladie médicale actuelle mal maîtrisée qui rendrait la télé-TCC très difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants assignés au groupe de traitement comme d'habitude assisteront à des visites de routine à la clinique du programme de chirurgie bariatrique de l'hôpital Toronto Western (TWH-BSP). Ces visites comprennent généralement une formation sur la chirurgie bariatrique et la nutrition. Les patients rencontrent des membres sélectionnés de l'équipe multidisciplinaire à 1, 2 et 3 ans après la chirurgie et peuvent participer à un groupe de soutien mensuel facultatif. L'utilisation des services par les participants (c.-à-d. la participation aux séances facultatives) sera documentée et comparée entre les groupes.
Expérimental: TCC par téléphone
L'intervention Télé-TCC sera délivrée 1 an après la chirurgie bariatrique. Les participants recevront 6 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone et 1 séance de rappel finale 1 mois plus tard, toutes d'une durée d'environ 55 minutes et programmées à un moment qui leur convient.
Comportemental: TCC par téléphone
Les sessions de télé-TCC se concentrent sur l'introduction du modèle cognitivo-comportemental de la suralimentation et de l'obésité, la planification de repas et de collations sains à intervalles réguliers et l'enregistrement de la consommation à l'aide de registres alimentaires, la planification d'activités alternatives agréables à la suralimentation, l'identification et la planification de scénarios alimentaires difficiles et la réduction vulnérabilité à la suralimentation en résolvant des problèmes et en défiant les pensées négatives. Les participants doivent effectuer des devoirs de TCC entre les sessions, tels que remplir des registres alimentaires, s'engager dans des activités agréables et de soins personnels et remplir une variété de feuilles de travail.
Autres noms:
  • Télé-TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 1,25, 1,5, 2, 3 ans après la chirurgie
Changement de poids mesuré en kg
1,25, 1,5, 2, 3 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les comorbidités médicales liées à l'obésité - Fardeau des médicaments
Délai: 2 et 3 ans post-opératoire
Fardeau de médicaments/charge de médicaments spécifique au diabète sucré de type 2 (T2DM)
2 et 3 ans post-opératoire
Modifications des comorbidités médicales liées à l'obésité - Traitements médicaux
Délai: 2 et 3 ans post-opératoire
Arrêt des traitements médicaux
2 et 3 ans post-opératoire
Changements dans les comorbidités médicales liées à l'obésité - T2DM
Délai: 2 et 3 ans post-opératoire
Rémission du DT2 (normalisation des valeurs de laboratoire, arrêt des traitements médicaux et rémission du DT2/normalisation des valeurs de laboratoire)
2 et 3 ans post-opératoire
Changements dans la pathologie alimentaire - Emotional Eating
Délai: 1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Mesuré par l'Emotional Eating Scale (EES). L'EES est une mesure d'auto-évaluation en 25 items qui évalue la tendance à faire face à l'affect négatif en mangeant. Les répondants sont présentés avec 25 émotions et sont invités à évaluer la force de leur envie de manger sur une échelle de 1 (aucune envie de manger) à 5 (une envie irrésistible de manger) lorsqu'ils ressentent chacune des émotions. Le score EES total est calculé comme la somme des 25 réponses autodéclarées. L'EES se compose de 3 sous-échelles reflétant la colère/frustration, l'anxiété et la dépression. Les scores de la sous-échelle EES sont calculés comme une somme de toutes les réponses d'auto-évaluation des émotions qui entrent dans les catégories de la sous-échelle.
1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Changements dans la pathologie alimentaire - Binge Eating
Délai: 1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Mesuré par le Binge Eating Scale (BES). Le BES est une mesure d'auto-évaluation en 16 items qui évalue la présence d'hyperphagie boulimique indiquant un trouble de l'alimentation. Il a été conçu spécifiquement pour être utilisé avec des personnes obèses. On demande aux répondants d'évaluer ce qu'ils pensent de leur comportement alimentaire de 1 (déclarations indiquant qu'ils ne voient aucun problème avec leur comportement alimentaire) à 4 (déclarations indiquant qu'ils voient un problème grave avec leur comportement alimentaire). Les scores au BES vont de 0 à 46, le score total étant calculé comme la somme des 16 réponses autodéclarées. Les niveaux modérés et sévères de frénésie alimentaire correspondent à des scores seuils de 18 et 27.
1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Modifications de la pathologie alimentaire - Perte de contrôle
Délai: 1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Mesuré par la perte de contrôle sur l'échelle de l'alimentation (LOCES-Brief). Le LOCES-Brief est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue les aspects comportementaux et cognitifs de la perte de contrôle de l'alimentation, qui peut survenir même en l'absence de crises de boulimie objectivement importantes. On demande aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont subi une perte de contrôle de leur alimentation au cours du dernier mois sur une échelle allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores du LOCES-Brief peuvent aller de 7 à 35, le score total étant calculé comme la somme des 7 réponses autodéclarées.
1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Modifications de la pathologie alimentaire - Dépression
Délai: 1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 points de la gravité de la dépression. On demande aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont éprouvé des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores du PHQ-9 peuvent aller de 0 à 27, le score total étant calculé comme la somme des 9 réponses autodéclarées. Les niveaux de symptômes dépressifs légers, modérés, modérément sévères et sévères correspondent respectivement à des scores seuils de 5, 10, 15 et 20.
1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Modifications de la pathologie alimentaire - Qualité de vie
Délai: 1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Mesuré par l'EuroQol (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé en 25 items. L'EQ-5D-5L couvre les 5 domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités quotidiennes, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression. Chaque domaine se compose de 5 énoncés allant de "Je n'ai aucun problème" à "Je ne peux pas/J'ai des problèmes extrêmes". Les répondants sont également invités à évaluer dans quelle mesure leur santé est bonne ou mauvaise à l'heure actuelle sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Modifications de la pathologie alimentaire - Anxiété
Délai: 1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie
Mesuré par l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 points de la gravité de l'anxiété. Il a été développé à l'origine pour diagnostiquer le trouble anxieux généralisé, mais il s'est également avéré être un bon instrument de dépistage pour d'autres troubles, notamment le trouble panique, la phobie sociale et le trouble de stress post-traumatique. Les répondants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores sur le GAD-7 peuvent aller de 0 à 21, le score total étant calculé comme la somme des 7 réponses autodéclarées. Les niveaux de symptômes d'anxiété légers, modérés et sévères correspondent respectivement aux scores seuils de 5, 10 et 15.
1,25, 1,5, 2 et 3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Directeur d'études: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Directeur d'études: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Directeur d'études: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Directeur d'études: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Directeur d'études: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Directeur d'études: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Directeur d'études: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Chercheur principal: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5655
  • 376045 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées publiquement afin de protéger la confidentialité des patients. Des données agrégées et anonymes seront partagées dans des articles de revues à comité de lecture et des présentations scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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