Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tele-CBT bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia leikkauksen jälkeisille bariatrisen leikkauksen potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bariatrinen (painonpudotus) leikkaus on tehokkain hoito äärimmäisen liikalihavuuden hoidossa, mutta leikkaus ei käsittele taustalla olevia psykologisia ja käyttäytymisongelmia. Tällä hetkellä psykoterapiaa ("puheterapiaa") syömisongelmiin ei tarjota rutiininomaisesti leikkauksen yhteydessä, ja monet ihmiset alkavat lihoa vuoden kuluttua. Tavoite: Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako kätevän ja helposti saatavilla olevan psykoterapian lisääminen puhelimitse vuoden kuluttua leikkauksesta painonpudotukseen kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen hypoteesi: Verrattuna kontrolliryhmään (joka saa rutiinihoitoa), psykoterapiaa saavien henkilöiden paino on pienempi 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Toissijaiset hypoteesit: Verrokkiryhmään verrattuna psykoterapiaryhmä raportoi huomattavasti vähemmän sopeutuvista syömiskäyttäytymisestä ja lääketieteellisestä taakasta ja huomattavasti paremmasta elämänlaadusta. Menetelmä: Osallistujat, jotka on värvätty Toronton läntisen sairaalan Bariatric Surgery Programs -ohjelmista, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) Kontrolli (tavallinen hoitotaso) tai 2) Tele-CBT (7-istunnon puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia). eräänlainen "puheterapia"] interventio, joka keskittyi selviytymistaitojen kehittämiseen sopeutumattomien ajatusten, tunteiden ja syömiskäyttäytymisen parantamiseksi, erityisesti suunniteltu bariatrisen leikkauksen potilaille, toimitettu 1 vuosi leikkauksen jälkeen). Heidän painonsa mitataan ja he suorittavat syömiskäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevat mittaukset ennen toimenpidettä ja useaan ajankohtaan saakka, jotka ulottuvat 2 vuoteen leikkauksen jälkeen. Vaikutukset: Jos puhelinkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) havaitaan parantavan bariatrisen kirurgian tuloksia, siitä voi tulla hoidon standardi Kanadan bariatrisen kirurgian ohjelmissa ja sen ulkopuolella, ja sitä tarjotaan rutiininomaisesti potilaille, jotka eivät voi osallistua CBT-istuntoihin fyysisten tai käytännön esteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sain bariatrisen leikkauksen 1 vuosi sitten
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Sinulla on Internet-yhteys täyttääksesi online-kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
  • Nykyinen huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, joka tekisi Tele-CBT:stä erittäin vaikeaa, mukaan lukien vakava mielisairaus (eli psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö), vakava masennus (eli nykyinen vakavan masennusjakson diagnoosi ja potilaan terveyskysely [PHQ-9]61 pisteet > 20) tai vakava ahdistuneisuus (eli nykyinen ahdistuneisuushäiriödiagnoosi ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö [GAD-7]62 pistemäärä >15)
  • Nykyinen huonosti hallittu lääketieteellinen sairaus, joka tekisi Tele-CBT:stä erittäin vaikeaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoon määrätyt osallistujat osallistuvat rutiininomaisiin klinikkakäynteihin Toronton läntisen sairaalan Bariatrics Surgery Programissa (TWH-BSP). Näihin vierailuihin sisältyy yleensä koulutusta bariatrisesta kirurgiasta ja ravitsemuksesta. Potilaat tapaavat monialaisen tiimin valittuja jäseniä 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja he voivat osallistua valinnaiseen kuukausittaiseen tukiryhmään. Osallistujien palvelujen käyttö (eli osallistuminen valinnaisiin istuntoihin) dokumentoidaan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Kokeellinen: Puhelinpohjainen CBT
Tele-CBT-interventio suoritetaan vuoden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta. Osallistujat saavat 6 viikoittaista puhelinpohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiakertaa ja 1 viimeisen "tehoste"-istunnon kuukauden kuluttua, kaikki noin 55 minuuttia kestävät ja ajoitettu osallistujille sopivaan aikaan.
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen CBT
Tele-CBT-istunnot keskittyvät ylensyömisen ja liikalihavuuden kognitiivisen käyttäytymismallin esittelyyn, terveellisten aterioiden ja välipalojen ajoittamiseen säännöllisin väliajoin ja kulutuksen kirjaamiseen ruokatietueiden avulla, miellyttävien vaihtoehtoisten toimintojen ajoittamiseen ylensyömiselle, vaikeiden syömisskenaarioiden tunnistamiseen ja suunnitteluun sekä vähentämiseen. alttius ylensyömiselle ratkaisemalla ongelmia ja haastamalla negatiivisia ajatuksia. Osallistujien odotetaan suorittavan CBT-kotitehtävät istuntojen välillä, kuten ruokapöytäkirjojen täyttäminen, nautinnollisten ja itsehoitotoimintojen osallistuminen sekä erilaisten työarkkien täyttäminen.
Muut nimet:
  • Tele-CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Painon muutos kilogrammoina mitattuna
1,25, 1,5, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä lääketieteellisissä sairauksissa - Lääkitystaakka
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Lääkepilleritaakka / tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -spesifinen lääkitystaakka
2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä lääketieteellisissä sairauksissa - Lääketieteelliset hoidot
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Lääkehoitojen lopettaminen
2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä lääketieteellisissä sairauksissa - T2DM
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
T2DM:n remissio (laboratorioarvojen normalisoituminen, lääkehoitojen lopettaminen ja T2DM:n remissio/laboratorioarvojen normalisoituminen)
2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - Emotionaalinen syöminen
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu Emotional Eating Scale (EES) -asteikolla. EES on 25 kohtainen itseraportointimitta, joka arvioi taipumusta selviytyä syömisen negatiivisista vaikutuksista. Vastaajille esitetään 25 tunnetta, ja heitä pyydetään arvioimaan ruokahalunsa voimakkuus asteikolla 1 (ei halua syödä) 5:een (ylivoimainen ruokahalu), kun he kokevat jokaisen tunteen. EES:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 25 itseraportin vastauksen summana. EES koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka kuvaavat vihaa/turhautuneisuutta, ahdistusta ja masennusta. EES-ala-asteikon pisteet lasketaan kaikkien ala-asteikkokategorioihin kuuluvien tunteiden itseraportointivastausten summana.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - Ahmiminen
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu Binge Eating Scale (BES) -asteikolla. BES on 16 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi syömishäiriöön viittaavan ahmimiskäyttäytymisen. Se on suunniteltu erityisesti liikalihavien henkilöiden käyttöön. Vastaajia pyydetään arvioimaan, miten he ajattelevat syömiskäyttäytymisestään yhdestä (väittämät, jotka osoittavat, että he eivät näe ongelmia syömiskäyttäytymisensä kanssa) 4:ään (väittämät, jotka osoittavat, että he näkevät vakavan ongelman syömiskäyttäytymisessään). BES-pisteet vaihtelevat välillä 0–46, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 16 itseraportin vastauksen summana. Kohtalainen ja vakava ahmiminen vastaa rajapisteitä 18 ja 27.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - hallinnan menetys
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu syömisen hallinnan menettämisen asteikolla (LOCES-Brief). LOCES-Brief on 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi syömisen hallinnan menettämisen käyttäytymis- ja kognitiivisia puolia, joita voi esiintyä myös ilman objektiivisesti suuria syömishuomiota. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet syömisen hallinnan menettämisen viimeisen kuukauden aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). LOCES-Brief-pisteet voivat vaihdella välillä 7 - 35, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 7 omaehtoisen vastauksen summana.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - masennus
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9). PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). PHQ-9:n pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 9 itseraportin vastauksen summana. Lievät, keskivaikeat, kohtalaisen vaikeat ja vaikeat masennusoireiden tasot vastaavat raja-arvoja 5, 10, 15 ja 20.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - elämänlaatu
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu EuroQolilla (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on terveyteen liittyvän elämänlaadun 25 pisteen itsearviointimittari. EQ-5D-5L kattaa viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen verkkotunnus koostuu viidestä väittämästä, jotka vaihtelevat "Minulla ei ole ongelmia" - "En pysty/minulla on äärimmäisiä ongelmia". Vastaajia pyydetään myös arvioimaan, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä tällä hetkellä on asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). GAD-7 on 7 kohdan itseraportin mittaa ahdistuksen vaikeusastetta. Se kehitettiin alun perin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosointiin, mutta se on osoittautunut myös hyväksi seulontavälineeksi muille häiriöille, mukaan lukien paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia ja posttraumaattinen stressihäiriö. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). GAD-7:n pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 7 itseraportin vastauksen summana. Lievät, keskivaikeat ja vaikeat ahdistuneisuusoireiden tasot vastaavat rajapisteitä 5, 10 ja 15.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Opintojohtaja: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Opintojohtaja: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Päätutkija: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5655
  • 376045 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Aggregoituja ja anonyymejä tietoja jaetaan vertaisarvioiduissa aikakauslehtiartikkeleissa ja tieteellisissä esityksissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puhelinpohjainen CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa