Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tele-CBT после бариатрической хирургии: рандомизированное контрольное исследование

8 мая 2024 г. обновлено: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Телефонная когнитивно-поведенческая терапия для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию: рандомизированное контролируемое исследование

Бариатрическая хирургия (похудение) является наиболее эффективным методом лечения крайнего ожирения, но хирургия не лечит основные психологические и поведенческие проблемы. В настоящее время психотерапия («разговорная терапия») при проблемах с пищевым поведением обычно не проводится вместе с хирургическим вмешательством, и многие люди начинают набирать вес через год. Цель: В этом исследовании будет изучено, приведет ли добавление удобной и доступной психотерапии по телефону через год после операции к увеличению потери веса через два года после операции. Первичная гипотеза: по сравнению с контрольной группой (которая будет получать обычную медицинскую помощь) группа лиц, получающих психотерапию, будет иметь более низкий вес через 2 года после операции. Вторичные гипотезы: по сравнению с контрольной группой, психотерапевтическая группа будет сообщать о значительно меньшем неадекватном пищевом поведении и медицинской нагрузке, а также о значительно более высоком качестве жизни. Метод: Участники, набранные для участия в программах бариатрической хирургии в Западной больнице Торонто, будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп: 1) контрольная (обычный стандарт лечения) или 2) теле-КПТ (7 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону [1]. тип «разговорной терапии»] вмешательство, направленное на развитие навыков преодоления неадекватных мыслей, эмоций и пищевого поведения, специально разработанное для пациентов после бариатрической хирургии, доставленных через 1 год после операции). У них будет измерен вес, и они завершат измерения пищевого поведения и качества жизни до вмешательства, а также в несколько моментов времени, вплоть до 2 лет после операции. Последствия: если будет обнаружено, что телефонно-когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) улучшает результаты бариатрической хирургии, она может стать стандартом лечения в канадских программах бариатрической хирургии и за ее пределами и регулярно предлагаться пациентам, которые не могут реально посещать сеансы КПТ из-за физических или практические барьеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенес бариатрическую операцию 1 год назад.
  • Свободно владеющий английским
  • Иметь доступ в Интернет для заполнения онлайн-анкет.

Критерий исключения:

  • Текущие активные суицидальные мысли
  • Текущее плохо контролируемое психическое заболевание, которое очень затрудняет теле-КПТ, включая серьезные психические заболевания (т. е. психотическое расстройство, биполярное расстройство), тяжелую депрессию (т. 20) или сильное беспокойство (т. е. текущий диагноз тревожного расстройства и генерализованное тревожное расстройство [GAD-7]62 >15 баллов)
  • Текущее плохо контролируемое заболевание, которое очень затрудняет теле-КПТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, назначенные в группу «Обычное лечение», будут посещать обычные клиники программы бариатрической хирургии Западной больницы Торонто (TWH-BSP). Эти визиты обычно включают обучение бариатрической хирургии и питанию. Пациенты встречаются с избранными членами междисциплинарной команды через 1, 2 и 3 года после операции и могут посещать необязательную ежемесячную группу поддержки. Использование участниками услуг (т. е. посещение дополнительных занятий) будет задокументировано и сравнено между группами.
Экспериментальный: КПТ по телефону
Вмешательство Tele-CBT будет проводиться через 1 год после бариатрической операции. Участники получат 6 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону и 1 заключительный «бустерный» сеанс через 1 месяц, все продолжительностью примерно 55 минут и в удобное для участников время.
Поведенческий: КПТ по телефону
Сеансы теле-КПТ сосредоточены на представлении когнитивно-поведенческой модели переедания и ожирения, планировании здоровых приемов пищи и закусок через регулярные промежутки времени и регистрации потребления с использованием записей о еде, планировании приятных занятий, альтернативных перееданию, выявлении и планировании трудных сценариев питания и сокращении подверженность перееданию из-за решения проблем и преодоления негативных мыслей. Ожидается, что между сессиями участники будут выполнять домашнюю работу по КПТ, например заполнять записи о еде, заниматься приятными делами и заботиться о себе, а также заполнять различные рабочие листы.
Другие имена:
  • Теле-СВТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2, 3 года после операции
Изменение веса, измеряемое в кг
1,25, 1,5, 2, 3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сопутствующих заболеваниях, связанных с ожирением - Медикаментозное бремя
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после операции
Лекарственное бремя/лекарственное бремя, специфичное для сахарного диабета 2 типа (СД2)
Через 2 и 3 года после операции
Изменения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением - Лечение
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после операции
Прекращение медикаментозного лечения
Через 2 и 3 года после операции
Изменения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением - СД2
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после операции
Ремиссия СД2 (нормализация лабораторных показателей, прекращение медикаментозного лечения и ремиссия СД2/нормализация лабораторных показателей)
Через 2 и 3 года после операции
Изменения в пищевой патологии - Эмоциональное питание
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измеряется по шкале эмоционального пищевого поведения (EES). EES — это мера самоотчета из 25 пунктов, которая оценивает тенденцию справляться с негативным аффектом с помощью еды. Респондентам предъявляют 25 эмоций и просят оценить силу их желания поесть по шкале от 1 (отсутствие желания есть) до 5 (непреодолимое желание поесть) при испытании каждой из эмоций. Общий балл EES рассчитывается как сумма всех 25 ответов на самооценку. EES состоит из 3 субшкал, отражающих гнев/разочарование, тревогу и депрессию. Баллы подшкалы EES рассчитываются как сумма всех ответов самооценки эмоций, которые попадают в категории подшкалы.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения в патологии пищевого поведения - компульсивное переедание
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измеряется по шкале компульсивного переедания (BES). BES представляет собой самооценку из 16 пунктов, которая оценивает наличие компульсивного переедания, указывающего на расстройство пищевого поведения. Он был разработан специально для людей с избыточным весом. Респондентов просят оценить, как они относятся к своему пищевому поведению, от 1 (утверждения, указывающие на то, что они не видят проблем со своим пищевым поведением) до 4 (утверждения, указывающие на то, что они видят серьезные проблемы со своим пищевым поведением). Баллы по BES варьируются от 0 до 46, при этом общий балл рассчитывается как сумма всех 16 ответов на самооценку. Умеренный и тяжелый уровни компульсивного переедания соответствуют пороговым значениям 18 и 27 баллов.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения в пищевой патологии - Потеря контроля
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измеряется по шкале потери контроля над едой (LOCES-Brief). LOCES-Brief представляет собой самооценку из 7 пунктов, которая оценивает поведенческие и когнитивные аспекты потери контроля над едой, которые могут возникать даже при отсутствии объективно больших перееданий. Респондентов просят оценить частоту, с которой они теряли контроль над едой за последний месяц, по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Баллы в LOCES-Brief могут варьироваться от 7 до 35, при этом общий балл рассчитывается как сумма всех 7 ответов на самооценку.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения пищевой патологии - Депрессия
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой самооценку тяжести депрессии, состоящую из 9 пунктов. Респондентов просят оценить частоту, с которой они испытывали депрессивные симптомы за последние две недели, по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Баллы по PHQ-9 могут варьироваться от 0 до 27, при этом общий балл рассчитывается как сумма всех 9 ответов на самооценку. Легкий, умеренный, умеренно тяжелый и тяжелый уровни депрессивных симптомов соответствуют пороговым значениям 5, 10, 15 и 20 баллов соответственно.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения в патологии пищевого поведения - Качество жизни
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измерено EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L представляет собой самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, из 25 пунктов. EQ-5D-5L охватывает 5 областей: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен состоит из 5 утверждений, начиная от «у меня нет проблем» до «я не могу/у меня серьезные проблемы». Респондентов также просят оценить, насколько хорошим или плохим является их здоровье в текущий момент времени по шкале от 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения в патологии пищевого поведения - Беспокойство
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). GAD-7 представляет собой самооценку уровня тревоги, состоящую из 7 пунктов. Первоначально он был разработан для диагностики генерализованного тревожного расстройства, но также зарекомендовал себя как хороший инструмент для скрининга других расстройств, включая паническое расстройство, социальную фобию и посттравматическое стрессовое расстройство. Респондентов просят оценить частоту, с которой они испытывали симптомы тревоги за последние две недели, по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Баллы по GAD-7 могут варьироваться от 0 до 21, при этом общий балл рассчитывается как сумма всех 7 ответов на самооценку. Легкий, умеренный и тяжелый уровни симптомов тревоги соответствуют пороговым значениям 5, 10 и 15 баллов соответственно.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Директор по исследованиям: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Директор по исследованиям: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Главный следователь: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-5655
  • 376045 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут разглашаться публично в целях защиты конфиденциальности пациента. Совокупные и анонимные данные будут публиковаться в рецензируемых журнальных статьях и научных презентациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПТ по телефону

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться