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ATI-50002 在普秃 (AU) 和全秃 (AT) 受试者中的安全性和药代动力学研究

2020年6月18日 更新者:Aclaris Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、车辆控制的多中心研究,以评估 ATI-50002 外用溶液的安全性、药代动力学和药效学,每天两次,持续 28 天,用于患有普秃和全秃的成年受试者,为期 12 个月的长期开放标签扩展

主要目的是评估 ATI-50002 局部溶液与载体相比在 AU 和 AT 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估 ATI-50002 外用溶液在普秃和全秃患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 在使用 ATI-50002 局部溶液治疗 28 天后,将评估血液和皮肤中 ATI-50002 的浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York、New York、美国、10075
        • Aclaris Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
  • 知情同意时年满 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  • 具有稳定、临床典型、AU 或 AT 的临床诊断。
  • 当前 AU 或 AT 发作的持续时间至少为 6 个月,最长为 7 年。
  • 愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。

排除标准:

  • 在研究期间(包括最后一次使用研究药物后 30 天)正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
  • 斑片状斑秃、弥漫性斑秃或非典型斑秃 (AA) 病史(例如,蛇皮病、四色斑)。
  • 头皮上的活动性皮肤病(如牛皮癣或脂溢性皮炎)或头皮上的皮肤病史研究者认为会干扰疗效或安全性的研究评估。
  • 活动性头皮外伤或其他影响头皮的情况,在研究者看来,可能影响 AU 或 AT 的过程或干扰研究进行或评估。
  • 存在永久性或难以去除的假发或假发,如果在每次访问时不去除,研究者认为会干扰研究评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:车辆
车用局部溶液
实验性的:积极的
ATI-50002 外用溶液
ATI-50002 外用溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期:头皮活检中的 ATI-50002 水平 (ng/g) - 第 2 天和第 29 天的药效学 (PD) 群体
大体时间:第 2 天 - 第 29 天
在第 3 次(第 2 天)和第 7 次(第 29 天)访问时进行的头皮活检中的 ATI-50002 水平。
第 2 天 - 第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开放标签扩展:第 52 周脱发严重程度工具 (SALT) 评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线 - 第 52 周
脱发严重程度工具 (SALT) 评分是一种由医生管理的量表,用于测量没有任何终毛的头皮量。 可能的分数范围从 0(无头皮脱发)到 100(头皮完全脱发)。 SALT 分数随时间的负变化表示毛发再生。
基线 - 第 52 周
开放标签扩展:第 40 周脱发严重程度工具 (SALT) 评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线 - 第 40 周
脱发严重程度工具 (SALT) 评分是一种由医生管理的量表,用于测量没有任何终毛的头皮量。 可能的分数范围从 0(无头皮脱发)到 100(头皮完全脱发)。 SALT 分数随时间的负变化表示毛发再生。
基线 - 第 40 周
开放标签扩展:第 28 周脱发严重程度工具 (SALT) 评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线 - 第 28 周
脱发严重程度工具 (SALT) 评分是一种由医生管理的量表,用于测量没有任何终毛的头皮量。 可能的分数范围从 0(无头皮脱发)到 100(头皮完全脱发)。 SALT 分数随时间的负变化表示毛发再生。
基线 - 第 28 周
开放标签扩展:第 28 周脱发密度和范围评分 (ALODEX) 相对于基线的变化
大体时间:基线 - 第 28 周
脱发密度和程度 (ALODEX) 评分是由研究者评估的具有终末脱发的头皮量的测量值。 ALODEX 将头皮分解为 1% 头皮表面积的网格,并根据脱发的 10 分制(0 = 无脱发到 10 = 完全秃发)为每个区域分配密度等级。 每个 1% 的头皮表面积的分数总和提供了一个总体分数,范围从 0(没有头皮脱发)到 100(完全秃顶)。 ALODEX 分数随时间的负变化表示毛发再生。
基线 - 第 28 周
开放标签扩展:第 40 周脱发密度和范围评分 (ALODEX) 相对于基线的变化
大体时间:基线 - 第 40 周
脱发密度和程度 (ALODEX) 评分是由研究者评估的具有终末脱发的头皮量的测量值。 ALODEX 将头皮分解为 1% 头皮表面积的网格,并根据脱发的 10 分制(0 = 无脱发到 10 = 完全秃发)为每个区域分配密度等级。 每个 1% 的头皮表面积的分数总和提供了一个总体分数,范围从 0(没有头皮脱发)到 100(完全秃顶)。 ALODEX 分数随时间的负变化表示毛发再生。
基线 - 第 40 周
开放标签扩展:第 52 周脱发密度和范围评分 (ALODEX) 相对于基线的变化
大体时间:基线 - 第 52 周
脱发密度和程度 (ALODEX) 评分是由研究者评估的具有终末脱发的头皮量的测量值。 ALODEX 将头皮分解为 1% 头皮表面积的网格,并根据脱发的 10 分制(0 = 无脱发到 10 = 完全秃发)为每个区域分配密度等级。 每个 1% 的头皮表面积的分数总和提供了一个总体分数,范围从 0(没有头皮脱发)到 100(完全秃顶)。 ALODEX 分数随时间的负变化表示毛发再生。
基线 - 第 52 周
开放标签扩展:第 28 周受试者眉毛评估 (SEA) 的平均变化
大体时间:第 4 周 - 第 28 周
受试者眉毛评估 (SEA) 是受试者在特定时间点对受影响眉毛上存在的眉毛外观的评估。 SEA 是一个五点 VRS,范围从“0 - 没有眉毛”、“1 - 有点眉毛”、“2 - 一些眉毛”、“3 - 大多数眉毛”和“4 - 全眉毛” ”,召回期为“现在”。 随着时间的推移,积极的变化代表眉毛再生(更好的结果)。
第 4 周 - 第 28 周
开放标签扩展:第 40 周受试者眉毛评估 (SEA) 的平均变化
大体时间:第 4 周 - 第 40 周
受试者眉毛评估 (SEA) 是受试者在特定时间点对受影响眉毛上存在的眉毛外观的评估。 SEA 是一个五点 VRS,范围从“0 - 没有眉毛”、“1 - 有点眉毛”、“2 - 一些眉毛”、“3 - 大多数眉毛”和“4 - 全眉毛” ”,召回期为“现在”。 随着时间的推移,积极的变化代表眉毛再生(更好的结果)。
第 4 周 - 第 40 周
开放标签扩展:第 52 周受试者眉毛评估 (SEA) 的平均变化
大体时间:第 4 周 - 第 52 周
受试者眉毛评估 (SEA) 是受试者在特定时间点对受影响眉毛上存在的眉毛外观的评估。 SEA 是一个五点 VRS,范围从“0 - 没有眉毛”、“1 - 有点眉毛”、“2 - 一些眉毛”、“3 - 大多数眉毛”和“4 - 全眉毛” ”,召回期为“现在”。 随着时间的推移,积极的变化代表眉毛再生(更好的结果)。
第 4 周 - 第 52 周
开放标签扩展:第 28 周临床医生眉毛评估 (CEA) 的平均变化
大体时间:第 4 周 - 第 28 周
临床医生的眉毛评估 (CEA) 是研究者在特定时间点对受影响眉毛上存在的眉毛外观的评估。 CEA 是一个五点 VRS,范围从“0 - 没有眉毛”、“1 - 有点眉毛”、“2 - 一些眉毛”、“3 - 大多数眉毛”和“4 - 全眉毛” ”,召回期为“现在”。 随着时间的推移,积极的变化代表眉毛再生(更好的结果)。
第 4 周 - 第 28 周
开放标签扩展:第 40 周临床医生眉毛评估 (CEA) 的平均变化
大体时间:第 4 周 - 第 40 周
临床医生的眉毛评估 (CEA) 是研究者在特定时间点对受影响眉毛上存在的眉毛外观的评估。 CEA 是一个五点 VRS,范围从“0 - 没有眉毛”、“1 - 有点眉毛”、“2 - 一些眉毛”、“3 - 大多数眉毛”和“4 - 全眉毛” ”,召回期为“现在”。 随着时间的推移,积极的变化代表眉毛再生(更好的结果)。
第 4 周 - 第 40 周
开放标签扩展:第 52 周临床医生眉毛评估 (CEA) 的平均变化
大体时间:第 4 周 - 第 52 周
临床医生的眉毛评估 (CEA) 是研究者在特定时间点对受影响眉毛上存在的眉毛外观的评估。 CEA 是一个五点 VRS,范围从“0 - 没有眉毛”、“1 - 有点眉毛”、“2 - 一些眉毛”、“3 - 大多数眉毛”和“4 - 全眉毛” ”,召回期为“现在”。 随着时间的推移,积极的变化代表眉毛再生(更好的结果)。
第 4 周 - 第 52 周
开放标签扩展:第 28 周受试者治疗满意度总体印象 (SGIS)
大体时间:第 28 周
受试者对治疗满意度的总体印象 (SGIS) 是一个 7 点描述性量表,回忆期为“现在”。 SGIS 由受试者在研究的开放标签期间完成。 量表回答选项为“1:非常满意”、“2:比较满意”、“3:有点满意”、“4:既不满意也不满意”、“5:有点不满意”、“6:比较不满意” ,或“7:极度不满意”,用于捕捉受试者对其斑秃接受的研究药物治疗的满意程度或不满意程度。
第 28 周
开放标签扩展:第 40 周受试者治疗满意度总体印象 (SGIS)
大体时间:第 40 周
受试者对治疗满意度的总体印象 (SGIS) 是一个 7 点描述性量表,回忆期为“现在”。 SGIS 由受试者在研究的开放标签期间完成。 量表回答选项为“1:非常满意”、“2:比较满意”、“3:有点满意”、“4:既不满意也不满意”、“5:有点不满意”、“6:比较不满意” ,或“7:极度不满意”,用于捕捉受试者对其斑秃接受的研究药物治疗的满意程度或不满意程度。
第 40 周
开放标签扩展:第 52 周受试者治疗满意度总体印象 (SGIS)
大体时间:第 52 周
受试者对治疗满意度的总体印象 (SGIS) 是一个 7 点描述性量表,回忆期为“现在”。 SGIS 由受试者在研究的开放标签期间完成。 量表回答选项为“1:非常满意”、“2:比较满意”、“3:有点满意”、“4:既不满意也不满意”、“5:有点不满意”、“6:比较不满意” ,或“7:极度不满意”,用于捕捉受试者对其斑秃接受的研究药物治疗的满意程度或不满意程度。
第 52 周
开放标签扩展:脱发严重程度工具 (SALT) 评分,第 24 周时相对于基线的再生相对百分比 (%)
大体时间:基线 - 第 24 周
脱发严重程度工具 (SALT) 评分是医生管理的量表,测量由研究者评估的没有任何终毛的头皮量。 随着时间的推移,正的百分比变化代表毛发再生(更好的结果)。
基线 - 第 24 周
开放标签扩展:脱发严重程度工具(SALT 评分),第 40 周时相对于基线的再生相对百分比 (%)
大体时间:基线 - 第 40 周
脱发严重程度工具 (SALT) 评分是医生管理的量表,测量由研究者评估的没有任何终毛的头皮量。 随着时间的推移,正的百分比变化代表毛发再生(更好的结果)。
基线 - 第 40 周
开放标签扩展:脱发严重程度工具 (SALT) 评分,第 52 周时相对于基线的再生相对百分比 (%)
大体时间:基线 - 第 52 周
脱发严重程度工具 (SALT) 评分是医生管理的量表,测量由研究者评估的没有任何终毛的头皮量。 随着时间的推移,正的百分比变化代表毛发再生(更好的结果)。
基线 - 第 52 周
开放标签扩展:脱发密度和范围 (ALODEX) 评分,24 周时的相对再生百分比 (%)
大体时间:基线 - 第 24 周
脱发密度和程度 (ALODEX) 评分是由研究者评估的具有终末脱发的头皮量的测量值。 ALODEX 将头皮分解为 1% 头皮表面积的网格,并根据脱发的 10 分制(0 = 无脱发到 10 = 完全秃发)为每个区域分配密度等级。 每个 1% 的头皮表面积的分数总和提供了一个总体分数,范围从 0(没有头皮脱发)到 100(完全秃顶)。 随着时间的推移,正的百分比变化代表毛发再生(更好的结果)。
基线 - 第 24 周
开放标签扩展:脱发密度和范围 (ALODEX) 评分,40 周时的相对再生百分比 (%)
大体时间:基线 - 第 40 周
脱发密度和范围 (ALODEX) 评分是研究者在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周评估的具有终末脱发的头皮量的测量值。 ALODEX 将头皮分解为 1% 头皮表面积的网格,并根据脱发的 10 分制(0 = 无脱发到 10 = 完全秃发)为每个区域分配密度等级。 每个 1% 的头皮表面积的分数总和提供了一个总体分数,范围从 0(没有头皮脱发)到 100(完全秃顶)。 随着时间的推移,正的百分比变化代表毛发再生(更好的结果)。
基线 - 第 40 周
开放标签扩展:脱发密度和范围 (ALODEX) 评分,52 周时的相对再生百分比 (%)
大体时间:基线 - 第 52 周
脱发密度和程度 (ALODEX) 评分是由研究者评估的具有终末脱发的头皮量的测量值。 ALODEX 将头皮分解为 1% 头皮表面积的网格,并根据脱发的 10 分制(0 = 无脱发到 10 = 完全秃发)为每个区域分配密度等级。 每个 1% 的头皮表面积的分数总和提供了一个总体分数,范围从 0(没有头皮脱发)到 100(完全秃顶)。 随着时间的推移,正的百分比变化代表毛发再生(更好的结果)。
基线 - 第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月14日

初级完成 (实际的)

2019年6月20日

研究完成 (实际的)

2019年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ATI-50002-AA-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全秃 (AT)的临床试验

ATI-50002的临床试验

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