Исследование безопасности и фармакокинетики ATI-50002 у субъектов с универсальной алопецией (AU) и тотальной алопецией (AT)
18 июня 2020 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с контролем носителя для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики раствора для местного применения ATI-50002, применяемого два раза в день в течение 28 дней у взрослых субъектов с универсальной и тотальной алопецией с 12-месячным долгосрочным лечением. Открытое расширение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику раствора для местного применения ATI-50002 по сравнению с носителем у субъектов с AU и AT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики раствора для местного применения ATI-50002 у пациентов с универсальной и тотальной алопецией.
Концентрации ATI-50002 в крови и коже будут оцениваться через 28 дней лечения раствором для местного применения ATI-50002.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Aclaris Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Aclaris Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
- Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте ≥18 лет на момент получения информированного согласия.
- Иметь клинический диагноз стабильной, клинически типичной АС или АТ.
- Иметь продолжительность текущего эпизода AU или AT не менее 6 месяцев и не более семи лет.
- Быть готовым и способным следовать всем инструкциям по обучению и посещать все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть на время исследования, включая 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
- Очаговая очаговая алопеция, диффузная очаговая алопеция или наличие в анамнезе атипичной очаговой алопеции (АА) (например, офиаз, сисайпо).
- Активное кожное заболевание волосистой части головы (например, псориаз или себорейный дерматит) или кожное заболевание волосистой части головы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования.
- Активная травма кожи головы или другое состояние, затрагивающее кожу головы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на течение AU или AT или помешать проведению исследования или оценкам.
- Наличие постоянного или трудно снимаемого шиньона или парика, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования, если их не снимать при каждом посещении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
|
Актуальное решение для транспортных средств
|
|
Экспериментальный: Активный
ATI-50002 раствор для местного применения
|
ATI-50002 раствор для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойной слепой период: уровни ATI-50002 в биопсии кожи головы (нг/г) — фармакодинамическая (PD) популяция на 2-й и 29-й день
Временное ограничение: День 2 - День 29
|
Уровни ATI-50002 в биоптатах кожи головы, взятых при посещениях 3 (день 2) и 7 (день 29).
|
День 2 - День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение Open Label: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 52
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая измеряет количество кожи головы без терминальных волос.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Отрицательное изменение показателя SALT с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - неделя 52
|
|
Расширение Open Label: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - 40 неделя
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая измеряет количество кожи головы без терминальных волос.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Отрицательное изменение показателя SALT с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - 40 неделя
|
|
Расширение Open Label: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) на неделе 28
Временное ограничение: Исходный уровень - 28 неделя
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая измеряет количество кожи головы без терминальных волос.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Отрицательное изменение показателя SALT с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - 28 неделя
|
|
Расширение Open Label: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки плотности и степени алопеции (ALODEX) на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - 28 неделя
|
Шкала плотности и степени облысения (ALODEX) представляет собой измерение количества кожи головы с неизлечимой потерей волос, оцениваемой исследователем.
ALODEX разбивает кожу головы на сетку 1% площади поверхности кожи головы и присваивает оценку плотности в каждой области по 10-балльной шкале выпадения волос (от 0 = отсутствие выпадения волос до 10 = полное облысение).
Суммирование баллов с каждого 1% площади поверхности кожи головы дает общий балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное облысение).
Отрицательное изменение показателя ALODEX с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - 28 неделя
|
|
Расширение Open Label: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки плотности и степени алопеции (ALODEX) на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - 40 неделя
|
Шкала плотности и степени облысения (ALODEX) представляет собой измерение количества кожи головы с неизлечимой потерей волос, оцениваемой исследователем.
ALODEX разбивает кожу головы на сетку 1% площади поверхности кожи головы и присваивает оценку плотности в каждой области по 10-балльной шкале выпадения волос (от 0 = отсутствие выпадения волос до 10 = полное облысение).
Суммирование баллов с каждого 1% площади поверхности кожи головы дает общий балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное облысение).
Отрицательное изменение показателя ALODEX с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - 40 неделя
|
|
Расширение Open Label: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки плотности и степени алопеции (ALODEX) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 52
|
Шкала плотности и степени облысения (ALODEX) представляет собой измерение количества кожи головы с неизлечимой потерей волос, оцениваемой исследователем.
ALODEX разбивает кожу головы на сетку 1% площади поверхности кожи головы и присваивает оценку плотности в каждой области по 10-балльной шкале выпадения волос (от 0 = отсутствие выпадения волос до 10 = полное облысение).
Суммирование баллов с каждого 1% площади поверхности кожи головы дает общий балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное облысение).
Отрицательное изменение показателя ALODEX с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - неделя 52
|
|
Открытое расширение: среднее изменение в оценке бровей субъекта (SEA) на неделе 28
Временное ограничение: Неделя 4 - Неделя 28
|
Оценка бровей субъекта (SEA) - это оценка субъектом внешнего вида волос на пораженной брови в определенный момент времени.
SEA представляет собой пятибалльную VRS в диапазоне от «0 — нет волос на бровях», «1 — немного волос на бровях», «2 — немного волос на бровях», «3 — большинство волос на бровях» и «4 — густые волосы на бровях». "с периодом припоминания "прямо сейчас".
Положительное изменение с течением времени представляет собой отрастание бровей (лучший результат).
|
Неделя 4 - Неделя 28
|
|
Открытое расширение: среднее изменение в оценке бровей субъекта (SEA) на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 - Неделя 40
|
Оценка бровей субъекта (SEA) - это оценка субъектом внешнего вида волос на пораженной брови в определенный момент времени.
SEA представляет собой пятибалльную VRS в диапазоне от «0 — нет волос на бровях», «1 — немного волос на бровях», «2 — немного волос на бровях», «3 — большинство волос на бровях» и «4 — густые волосы на бровях». "с периодом припоминания "прямо сейчас".
Положительное изменение с течением времени представляет собой отрастание бровей (лучший результат).
|
Неделя 4 - Неделя 40
|
|
Открытое расширение: среднее изменение в оценке бровей субъекта (SEA) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 4 - Неделя 52
|
Оценка бровей субъекта (SEA) - это оценка субъектом внешнего вида волос на пораженной брови в определенный момент времени.
SEA представляет собой пятибалльную VRS в диапазоне от «0 — нет волос на бровях», «1 — немного волос на бровях», «2 — немного волос на бровях», «3 — большинство волос на бровях» и «4 — густые волосы на бровях». "с периодом припоминания "прямо сейчас".
Положительное изменение с течением времени представляет собой отрастание бровей (лучший результат).
|
Неделя 4 - Неделя 52
|
|
Открытое расширение: среднее изменение клинической оценки бровей (CEA) на 28-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 - Неделя 28
|
Клиницистская оценка бровей (CEA) — это оценка исследователем внешнего вида волос на пораженных бровях в определенный момент времени.
CEA представляет собой пятибалльную VRS в диапазоне от «0 — нет волос на бровях», «1 — немного волос на бровях», «2 — немного волос на бровях», «3 — больше всего волос на бровях» и «4 — густые волосы на бровях». "с периодом припоминания "прямо сейчас".
Положительное изменение с течением времени представляет собой отрастание бровей (лучший результат).
|
Неделя 4 - Неделя 28
|
|
Открытое расширение: среднее изменение клинической оценки бровей (CEA) на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 - Неделя 40
|
Клиницистская оценка бровей (CEA) — это оценка исследователем внешнего вида волос на пораженных бровях в определенный момент времени.
CEA представляет собой пятибалльную VRS в диапазоне от «0 — нет волос на бровях», «1 — немного волос на бровях», «2 — немного волос на бровях», «3 — больше всего волос на бровях» и «4 — густые волосы на бровях». "с периодом припоминания "прямо сейчас".
Положительное изменение с течением времени представляет собой отрастание бровей (лучший результат).
|
Неделя 4 - Неделя 40
|
|
Открытое расширение: среднее изменение клинической оценки бровей (CEA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 - Неделя 52
|
Клиницистская оценка бровей (CEA) — это оценка исследователем внешнего вида волос на пораженных бровях в определенный момент времени.
CEA представляет собой пятибалльную VRS в диапазоне от «0 — нет волос на бровях», «1 — немного волос на бровях», «2 — немного волос на бровях», «3 — больше всего волос на бровях» и «4 — густые волосы на бровях». "с периодом припоминания "прямо сейчас".
Положительное изменение с течением времени представляет собой отрастание бровей (лучший результат).
|
Неделя 4 - Неделя 52
|
|
Открытое расширение: Тема Общее впечатление об удовлетворенности лечением (SGIS), неделя 28
Временное ограничение: 28 неделя
|
Общее впечатление об удовлетворенности лечением у субъекта (SGIS) представляет собой 7-балльную описательную шкалу с периодом припоминания «прямо сейчас».
SGIS был заполнен субъектами в период открытого исследования.
Варианты ответов по шкале варьировались от «1: крайне удовлетворен», «2: умеренно удовлетворен», «3: немного удовлетворен», «4: ни удовлетворен, ни недоволен», «5: немного недоволен», «6: умеренно недоволен». или «7: Крайне неудовлетворен» и используются для определения степени удовлетворенности или неудовлетворенности испытуемых лечением исследуемым лекарственным средством для лечения очаговой алопеции.
|
28 неделя
|
|
Открытое расширение: Тема Общее впечатление об удовлетворенности лечением (SGIS), неделя 40
Временное ограничение: Неделя 40
|
Общее впечатление об удовлетворенности лечением у субъекта (SGIS) представляет собой 7-балльную описательную шкалу с периодом припоминания «прямо сейчас».
SGIS был заполнен субъектами в период открытого исследования.
Варианты ответов по шкале варьировались от «1: крайне удовлетворен», «2: умеренно удовлетворен», «3: немного удовлетворен», «4: ни удовлетворен, ни недоволен», «5: немного недоволен», «6: умеренно недоволен». или «7: Крайне неудовлетворен» и используются для определения степени удовлетворенности или неудовлетворенности испытуемых лечением исследуемым лекарственным средством для лечения очаговой алопеции.
|
Неделя 40
|
|
Расширение Open Label: Тема Общее впечатление об удовлетворенности лечением (SGIS), неделя 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Общее впечатление об удовлетворенности лечением у субъекта (SGIS) представляет собой 7-балльную описательную шкалу с периодом припоминания «прямо сейчас».
SGIS был заполнен субъектами в период открытого исследования.
Варианты ответов по шкале варьировались от «1: крайне удовлетворен», «2: умеренно удовлетворен», «3: немного удовлетворен», «4: ни удовлетворен, ни недоволен», «5: немного недоволен», «6: умеренно недоволен». или «7: Крайне неудовлетворен» и используются для определения степени удовлетворенности или неудовлетворенности испытуемых лечением исследуемым лекарственным средством для лечения очаговой алопеции.
|
Неделя 52
|
|
Открытое расширение: шкалы оценки тяжести алопеции (SALT), относительный процент восстановления роста (%) на 24 неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, измеряющую количество кожи головы без каких-либо терминальных волос, оцениваемую исследователем.
Положительное процентное изменение с течением времени представляет собой отрастание волос (лучший результат).
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Открытое расширение: Инструмент оценки тяжести алопеции (баллы SALT), относительный процент восстановления роста (%) на 40-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень - 40 неделя
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, измеряющую количество кожи головы без каких-либо терминальных волос, оцениваемую исследователем.
Положительное процентное изменение с течением времени представляет собой отрастание волос (лучший результат).
|
Исходный уровень - 40 неделя
|
|
Открытое расширение: шкала оценки тяжести алопеции (SALT), относительный процент восстановления роста (%) на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 52
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, измеряющую количество кожи головы без каких-либо терминальных волос, оцениваемую исследователем.
Положительное процентное изменение с течением времени представляет собой отрастание волос (лучший результат).
|
Исходный уровень - неделя 52
|
|
Расширение Open Label: показатели плотности и распространенности алопеции (ALODEX), относительный процент восстановления роста (%) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Шкала плотности и степени облысения (ALODEX) представляет собой измерение количества кожи головы с неизлечимой потерей волос, оцениваемой исследователем.
ALODEX разбивает кожу головы на сетку 1% площади поверхности кожи головы и присваивает оценку плотности в каждой области по 10-балльной шкале выпадения волос (от 0 = отсутствие выпадения волос до 10 = полное облысение).
Суммирование баллов с каждого 1% площади поверхности кожи головы дает общий балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное облысение).
Положительное процентное изменение с течением времени представляет собой отрастание волос (лучший результат).
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Расширение Open Label: показатели плотности и распространенности алопеции (ALODEX), относительный процент восстановления роста (%) через 40 недель
Временное ограничение: Исходный уровень - 40 неделя
|
Шкала плотности и степени алопеции (ALODEX) представляет собой измерение количества кожи головы с терминальной потерей волос, оцениваемой исследователем на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе.
ALODEX разбивает кожу головы на сетку 1% площади поверхности кожи головы и присваивает оценку плотности в каждой области по 10-балльной шкале выпадения волос (от 0 = отсутствие выпадения волос до 10 = полное облысение).
Суммирование баллов с каждого 1% площади поверхности кожи головы дает общий балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное облысение).
Положительное процентное изменение с течением времени представляет собой отрастание волос (лучший результат).
|
Исходный уровень - 40 неделя
|
|
Расширение Open Label: показатели плотности и распространенности алопеции (ALODEX), относительный процент восстановления роста (%) через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 52
|
Шкала плотности и степени облысения (ALODEX) представляет собой измерение количества кожи головы с неизлечимой потерей волос, оцениваемой исследователем.
ALODEX разбивает кожу головы на сетку 1% площади поверхности кожи головы и присваивает оценку плотности в каждой области по 10-балльной шкале выпадения волос (от 0 = отсутствие выпадения волос до 10 = полное облысение).
Суммирование баллов с каждого 1% площади поверхности кожи головы дает общий балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное облысение).
Положительное процентное изменение с течением времени представляет собой отрастание волос (лучший результат).
|
Исходный уровень - неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-50002-AA-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .