Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATI-50002 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata Alopecia Universalisban (AU) és Alopecia Totalisban (AT) szenvedő alanyokon

2020. június 18. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, járművel kontrollált többközpontú vizsgálat az ATI-50002 lokális oldat biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, naponta kétszer 28 napon keresztül Alopecia Universalisban és Alopecia Totalisban szenvedő felnőtt alanyoknál, 12 hónapos időtartamig Open-Label kiterjesztés

Az elsődleges cél az ATI-50002 helyi oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése a hordozóhoz viszonyítva AU és AT betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az ATI-50002 helyi oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére szolgál Alopecia Universalisban és Alopecia Totalisban szenvedő betegeknél. Az ATI-50002 koncentrációját a vérben és a bőrben 28 napos ATI-50002 helyi oldattal végzett kezelés után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában.
  • Klinikai diagnózisa stabil, klinikailag tipikus AU vagy AT.
  • Az AU vagy AT aktuális epizódjának időtartama legalább 6 hónap, de legfeljebb hét év.
  • Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi utasítás betartására, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 napot is.
  • Foltos alopecia areata, diffúz alopecia areata vagy az Alopecia Areata (AA) atipikus mintázata a kórelőzményben (pl. ophiasis, sisaihpo).
  • Aktív bőrbetegség a fejbőrön (például pikkelysömör vagy seborrhoeás dermatitis) vagy a kórelőzményben szereplő bőrbetegség a fejbőrön, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését.
  • Aktív fejbőr trauma vagy egyéb, a fejbőrt érintő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az AU vagy AT lefolyását, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
  • Állandó vagy nehezen eltávolítható hajdísz vagy paróka jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati értékelést, ha nem távolítják el minden egyes látogatás alkalmával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: Jármű
Jármű helyi megoldás
Kísérleti: Aktív
ATI-50002 helyi megoldás
Drog: ATI-50002
ATI-50002 helyi megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak periódus: ATI-50002 szintek a fejbőr biopsziájában (ng/g) – Farmakodinámiás (PD) populáció a 2. és 29. napon
Időkeret: 2. nap – 29. nap
ATI-50002 szintek a 3. (2. nap) és 7. (29. nap) vizit során vett fejbőr biopsziákban.
2. nap – 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Open Label Extension: Az alopecia súlyossági fokának (SALT) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot – 52. hét
Az alopecia súlyossági eszköze (SALT) egy orvos által beállított skála, amely a hajszálvég nélküli fejbőr mennyiségét méri. A lehetséges pontszámok 0 (nincs fejbőr hajhullás) és 100 (teljes fejbőr hajhullás) között mozognak. A SÓ-érték negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
Alapállapot – 52. hét
Open Label Extension: Az alopecia súlyossági fokának (SALT) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 40. héten
Időkeret: Alapállapot – 40. hét
Az alopecia súlyossági eszköze (SALT) egy orvos által beállított skála, amely a hajszálvég nélküli fejbőr mennyiségét méri. A lehetséges pontszámok 0 (nincs fejbőr hajhullás) és 100 (teljes fejbőr hajhullás) között mozognak. A SÓ-érték negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
Alapállapot – 40. hét
Open Label Extension: Az alopecia súlyossági fokának (SALT) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot – 28. hét
Az alopecia súlyossági eszköze (SALT) egy orvos által beállított skála, amely a hajszálvég nélküli fejbőr mennyiségét méri. A lehetséges pontszámok 0 (nincs fejbőr hajhullás) és 100 (teljes fejbőr hajhullás) között mozognak. A SÓ-érték negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
Alapállapot – 28. hét
Open Label Extension: változás az alapvonalhoz képest az alopecia sűrűségének és kiterjedésének pontszámában (ALODEX) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot – 28. hét
Az Alopecia Density and Extent (ALODEX) pontszám a vizsgáló által értékelt terminális hajhullással járó fejbőr mennyiségének mérése. Az ALODEX a fejbőrt egy 1%-os fejbőrfelületű rácsra bontja, és minden egyes terület sűrűségét a hajhullás 10 pontos skáláján (0 = nincs hajhullás, 10 = teljes kopaszság) minősíti. A fejbőr felületének minden 1%-a alapján kapott pontszámok összegzése általános pontszámot ad, amely 0-tól (nincs hajhullás a fejbőrön) 100-ig (teljes kopaszság) terjedhet. Az ALODEX pontszám negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
Alapállapot – 28. hét
Open Label Extension: Változás a kiindulási értékhez képest az alopecia sűrűségében és mértékében (ALODEX) a 40. héten
Időkeret: Alapállapot – 40. hét
Az Alopecia Density and Extent (ALODEX) pontszám a vizsgáló által értékelt terminális hajhullással járó fejbőr mennyiségének mérése. Az ALODEX a fejbőrt egy 1%-os fejbőrfelületű rácsra bontja, és minden egyes terület sűrűségét a hajhullás 10 pontos skáláján (0 = nincs hajhullás, 10 = teljes kopaszság) minősíti. A fejbőr felületének minden 1%-a alapján kapott pontszámok összegzése általános pontszámot ad, amely 0-tól (nincs hajhullás a fejbőrön) 100-ig (teljes kopaszság) terjedhet. Az ALODEX pontszám negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
Alapállapot – 40. hét
Open Label Extension: Változás az alapvonalhoz képest az alopecia sűrűségének és kiterjedésének pontszámában (ALODEX) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot – 52. hét
Az Alopecia Density and Extent (ALODEX) pontszám a vizsgáló által értékelt terminális hajhullással járó fejbőr mennyiségének mérése. Az ALODEX a fejbőrt egy 1%-os fejbőrfelületű rácsra bontja, és minden egyes terület sűrűségét a hajhullás 10 pontos skáláján (0 = nincs hajhullás, 10 = teljes kopaszság) minősíti. A fejbőr felületének minden 1%-a alapján kapott pontszámok összegzése általános pontszámot ad, amely 0-tól (nincs hajhullás a fejbőrön) 100-ig (teljes kopaszság) terjedhet. Az ALODEX pontszám negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
Alapállapot – 52. hét
Open Label Extension: Átlagos változás az alany szemöldökértékelésében (SEA) a 28. héten
Időkeret: 4. hét - 28. hét
Az alany szemöldökértékelése (SEA) az alany értékelése az érintett szemöldök(ek)en egy adott időpontban jelen lévő szemöldökszőrzetről. A SEA egy ötpontos VRS a következőtől: "0 - Nincs szemöldökszőr", "1 - Egy kis szemöldökszőr", "2 - Némi szemöldökszőr", "3 - A legtöbb szemöldökszőr" és "4 - Teljes szemöldökszőrzet" " a "most" visszahívási periódussal. Az idő múlásával bekövetkező pozitív változás szemöldöknövekedést jelent (jobb eredmény).
4. hét - 28. hét
Open Label Extension: Átlagos változás az alany szemöldökértékelésében (SEA) a 40. héten
Időkeret: 4. hét – 40. hét
Az alany szemöldökértékelése (SEA) az alany értékelése az érintett szemöldök(ek)en egy adott időpontban jelen lévő szemöldökszőrzetről. A SEA egy ötpontos VRS a következőtől: "0 - Nincs szemöldökszőr", "1 - Egy kis szemöldökszőr", "2 - Némi szemöldökszőr", "3 - A legtöbb szemöldökszőr" és "4 - Teljes szemöldökszőrzet" " a "most" visszahívási periódussal. Az idő múlásával bekövetkező pozitív változás szemöldöknövekedést jelent (jobb eredmény).
4. hét – 40. hét
Open Label Extension: Átlagos változás az alany szemöldökértékelésében (SEA) az 52. héten
Időkeret: 4. hét – 52. hét
Az alany szemöldökértékelése (SEA) az alany értékelése az érintett szemöldök(ek)en egy adott időpontban jelen lévő szemöldökszőrzetről. A SEA egy ötpontos VRS a következőtől: "0 - Nincs szemöldökszőr", "1 - Egy kis szemöldökszőr", "2 - Némi szemöldökszőr", "3 - A legtöbb szemöldökszőr" és "4 - Teljes szemöldökszőrzet" " a "most" visszahívási periódussal. Az idő múlásával bekövetkező pozitív változás szemöldöknövekedést jelent (jobb eredmény).
4. hét – 52. hét
Open Label Extension: Átlagos változás a klinikus szemöldökértékelésében (CEA) a 28. héten
Időkeret: 4. hét - 28. hét
A Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) a vizsgáló értékelése az érintett szemöldök(ek)en egy adott időpontban jelen lévő szemöldökszőrzet megjelenéséről. A CEA egy ötpontos VRS a következőtől: "0 - Nincs szemöldökszőr", "1 - Egy kis szemöldökszőr", "2 - Némi szemöldökszőr", "3 - A legtöbb szemöldökszőr" és "4 - Teljes szemöldökszőrzet" " a "most" visszahívási periódussal. Az idő múlásával bekövetkező pozitív változás szemöldöknövekedést jelent (jobb eredmény).
4. hét - 28. hét
Open Label Extension: Átlagos változás a klinikus szemöldökértékelésében (CEA) a 40. héten
Időkeret: 4. hét – 40. hét
A Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) a vizsgáló értékelése az érintett szemöldök(ek)en egy adott időpontban jelen lévő szemöldökszőrzet megjelenéséről. A CEA egy ötpontos VRS a következőtől: "0 - Nincs szemöldökszőr", "1 - Egy kis szemöldökszőr", "2 - Némi szemöldökszőr", "3 - A legtöbb szemöldökszőr" és "4 - Teljes szemöldökszőrzet" " a "most" visszahívási periódussal. Az idő múlásával bekövetkező pozitív változás szemöldöknövekedést jelent (jobb eredmény).
4. hét – 40. hét
Open Label Extension: Átlagos változás a klinikus szemöldökértékelésében (CEA) az 52. héten
Időkeret: 4. hét – 52. hét
A Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) a vizsgáló értékelése az érintett szemöldök(ek)en egy adott időpontban jelen lévő szemöldökszőrzet megjelenéséről. A CEA egy ötpontos VRS a következőtől: "0 - Nincs szemöldökszőr", "1 - Egy kis szemöldökszőr", "2 - Némi szemöldökszőr", "3 - A legtöbb szemöldökszőr" és "4 - Teljes szemöldökszőrzet" " a "most" visszahívási periódussal. Az idő múlásával bekövetkező pozitív változás szemöldöknövekedést jelent (jobb eredmény).
4. hét – 52. hét
Open Label Extension: Tárgy A kezeléssel való elégedettség globális benyomása (SGIS) 28. hét
Időkeret: 28. hét
A kezeléssel való elégedettségről szóló tantárgy globális benyomása (SGIS) egy 7 pontos leíró skála, amelynek visszahívási periódusa „most”. Az SGIS-t az alanyok a vizsgálat Open Label időszakában töltötték ki. A skála válaszadási lehetőségei a következők voltak: "1: Rendkívül elégedett", "2: Közepesen elégedett", "3: Egy kicsit elégedett", "4: sem elégedett, sem elégedetlen", "5: kicsit elégedetlen", "6: közepesen elégedetlen". , vagy "7: Rendkívül elégedetlen", és annak rögzítésére szolgál, hogy az alanyok mennyire elégedettek vagy elégedetlenek az alopecia areata miatt kapott vizsgálati gyógyszeres kezeléssel.
28. hét
Nyílt címke kiterjesztés: Tárgy A kezeléssel való elégedettség globális benyomása (SGIS) 40. hét
Időkeret: 40. hét
A kezeléssel való elégedettségről szóló tantárgy globális benyomása (SGIS) egy 7 pontos leíró skála, amelynek visszahívási periódusa „most”. Az SGIS-t az alanyok a vizsgálat Open Label időszakában töltötték ki. A skála válaszadási lehetőségei a következők voltak: "1: Rendkívül elégedett", "2: Közepesen elégedett", "3: Egy kicsit elégedett", "4: sem elégedett, sem elégedetlen", "5: kicsit elégedetlen", "6: közepesen elégedetlen". , vagy "7: Rendkívül elégedetlen", és annak rögzítésére szolgál, hogy az alanyok mennyire elégedettek vagy elégedetlenek az alopecia areata miatt kapott vizsgálati gyógyszeres kezeléssel.
40. hét
Open Label Extension: Tárgy A kezeléssel való elégedettség globális benyomása (SGIS) 52. hét
Időkeret: 52. hét
A kezeléssel való elégedettségről szóló tantárgy globális benyomása (SGIS) egy 7 pontos leíró skála, amelynek visszahívási periódusa „most”. Az SGIS-t az alanyok a vizsgálat Open Label időszakában töltötték ki. A skála válaszadási lehetőségei a következők voltak: "1: Rendkívül elégedett", "2: Közepesen elégedett", "3: Egy kicsit elégedett", "4: sem elégedett, sem elégedetlen", "5: kicsit elégedetlen", "6: közepesen elégedetlen". , vagy "7: Rendkívül elégedetlen", és annak rögzítésére szolgál, hogy az alanyok mennyire elégedettek vagy elégedetlenek az alopecia areata miatt kapott vizsgálati gyógyszeres kezeléssel.
52. hét
Open Label Extension: Alopecia Tool (SALT) pontszámok, relatív százalékos növekedés (%) a 24. héten az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Az alopecia súlyossága eszköz (SALT) pontszám egy orvos által beadott skála, amely a vizsgáló által értékelt fejbőr mennyiségét méri, ha nincs terminális szőr. A pozitív százalékos időbeli változás a haj újranövekedését jelenti (jobb eredményt).
Alapállapot – 24. hét
Nyitott címke kiterjesztése: Alopecia eszköz súlyossága (SALT pontszámok), relatív százalékos növekedés (%) a 40. héten az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot – 40. hét
Az alopecia súlyossága eszköz (SALT) pontszám egy orvos által beadott skála, amely a vizsgáló által értékelt fejbőr mennyiségét méri, ha nincs terminális szőr. A pozitív százalékos időbeli változás a haj újranövekedését jelenti (jobb eredményt).
Alapállapot – 40. hét
Open Label Extension: Az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszámai, relatív százalékos növekedés (%) az 52. héten az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot – 52. hét
Az alopecia súlyossága eszköz (SALT) pontszám egy orvos által beadott skála, amely a vizsgáló által értékelt fejbőr mennyiségét méri, ha nincs terminális szőr. A pozitív százalékos időbeli változás a haj újranövekedését jelenti (jobb eredményt).
Alapállapot – 52. hét
Open Label Extension: Az alopecia sűrűsége és mértéke (ALODEX) pontszámok, relatív százalékos növekedés (%) 24 héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Az Alopecia Density and Extent (ALODEX) pontszám a vizsgáló által értékelt terminális hajhullással járó fejbőr mennyiségének mérése. Az ALODEX a fejbőrt egy 1%-os fejbőrfelületű rácsra bontja, és minden egyes terület sűrűségét a hajhullás 10 pontos skáláján (0 = nincs hajhullás, 10 = teljes kopaszság) minősíti. A fejbőr felületének minden 1%-a alapján kapott pontszámok összegzése általános pontszámot ad, amely 0-tól (nincs hajhullás a fejbőrön) 100-ig (teljes kopaszság) terjedhet. A pozitív százalékos időbeli változás a haj újranövekedését jelenti (jobb eredményt).
Alapállapot – 24. hét
Open Label Extension: Az alopecia sűrűsége és mértéke (ALODEX) pontszámok, relatív százalékos növekedés (%) 40 héten
Időkeret: Alapállapot – 40. hét
Az alopecia sűrűsége és kiterjedése (ALODEX) a végső hajhullással járó fejbőr mennyiségének mérése, amelyet a vizsgáló értékelt a kiindulási állapot 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. Az ALODEX a fejbőrt egy 1%-os fejbőrfelületű rácsra bontja, és minden egyes terület sűrűségét a hajhullás 10 pontos skáláján (0 = nincs hajhullás, 10 = teljes kopaszság) minősíti. A fejbőr felületének minden 1%-a alapján kapott pontszámok összegzése általános pontszámot ad, amely 0-tól (nincs hajhullás a fejbőrön) 100-ig (teljes kopaszság) terjedhet. A pozitív százalékos időbeli változás a haj újranövekedését jelenti (jobb eredményt).
Alapállapot – 40. hét
Open Label Extension: Az alopecia sűrűsége és mértéke (ALODEX) pontszámok, relatív százalékos növekedés (%) 52 héten
Időkeret: Alapállapot – 52. hét
Az Alopecia Density and Extent (ALODEX) pontszám a vizsgáló által értékelt terminális hajhullással járó fejbőr mennyiségének mérése. Az ALODEX a fejbőrt egy 1%-os fejbőrfelületű rácsra bontja, és minden egyes terület sűrűségét a hajhullás 10 pontos skáláján (0 = nincs hajhullás, 10 = teljes kopaszság) minősíti. A fejbőr felületének minden 1%-a alapján kapott pontszámok összegzése általános pontszámot ad, amely 0-tól (nincs hajhullás a fejbőrön) 100-ig (teljes kopaszság) terjedhet. A pozitív százalékos időbeli változás a haj újranövekedését jelenti (jobb eredményt).
Alapállapot – 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATI-50002-AA-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel