Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af ATI-50002 i forsøgspersoner med Alopecia Universalis (AU) og Alopecia Totalis (AT)

18. juni 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ATI-50002 topisk opløsning administreret to gange dagligt i 28 dage hos voksne forsøgspersoner med Alopecia Universalis og Alopecia Totalis med en 12-måneders lang-Term Open-label udvidelse

Det primære formål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ATI-50002 topisk opløsning sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med AU og AT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ATI-50002 topisk opløsning hos patienter med Alopecia Universalis og Alopecia Totalis. Koncentrationer af ATI-50002 i blod og hud vil blive vurderet efter 28 dages behandling med ATI-50002 topisk opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Har en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk, AU eller AT.
  • Har en varighed af den aktuelle episode af AU eller AT i minimum 6 måneder og højst syv år.
  • Være villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesmedicin.
  • Plettet alopecia areata, diffus alopecia areata eller en historie med et atypisk mønster af Alopecia Areata (AA) (f.eks. ophiasis, sisaihpo).
  • Aktiv hudsygdom i hovedbunden (såsom psoriasis eller seborrheisk dermatitis) eller en historie med hudsygdomme i hovedbunden, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger af effektivitet eller sikkerhed.
  • Aktivt hovedbundstraume eller anden tilstand, der påvirker hovedbunden, som efter investigators mening kan påvirke forløbet af AU eller AT eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
  • Tilstedeværelsen af ​​et permanent eller svært at fjerne hårstykke eller paryk, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, hvis det ikke fjernes ved hvert besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
Aktuel løsning for køretøjer
Eksperimentel: Aktiv
ATI-50002 Aktuel løsning
Medicin: ATI-50002
ATI-50002 Aktuel løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt blind periode: ATI-50002 niveauer i hovedbundsbiopsi (ng/g) - Farmakodynamisk (PD) population på dag 2 og dag 29
Tidsramme: Dag 2 - Dag 29
ATI-50002-niveauer i hovedbundsbiopsier taget ved besøg 3 (dag 2) og 7 (dag 29).
Dag 2 - Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) score i uge 52
Tidsramme: Baseline - uge 52
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 52
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) score i uge 40
Tidsramme: Baseline - uge 40
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 40
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) score i uge 28
Tidsramme: Baseline - uge 28
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 28
Open Label Extension: Ændring fra baseline i Alopeci Density and Extent Score (ALODEX) i uge 28
Tidsramme: Baseline - uge 28
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En negativ ændring i ALODEX-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 28
Open Label Extension: Ændring fra baseline i Alopeci Density and Extent Score (ALODEX) i uge 40
Tidsramme: Baseline - uge 40
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En negativ ændring i ALODEX-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 40
Open Label Extension: Ændring fra baseline i Alopeci Density and Extent Score (ALODEX) i uge 52
Tidsramme: Baseline - uge 52
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En negativ ændring i ALODEX-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 52
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring i emnets øjenbrynsvurdering (SEA) i uge 28
Tidsramme: Uge 4 - uge 28
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøgspersonens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på det eller de berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 28
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring i emnets øjenbrynsvurdering (SEA) i uge 40
Tidsramme: Uge 4 - uge 40
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøgspersonens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på det eller de berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 40
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring i emnets øjenbrynsvurdering (SEA) i uge 52
Tidsramme: Uge 4 - uge 52
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøgspersonens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på det eller de berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 52
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) i uge 28
Tidsramme: Uge 4 - uge 28
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er efterforskerens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på de(t) berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 28
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) i uge 40
Tidsramme: Uge 4 - uge 40
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er efterforskerens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på de(t) berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 40
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) i uge 52
Tidsramme: Uge 4 - uge 52
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er efterforskerens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på de(t) berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 52
Open Label Extension: Emne Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uge 28
Tidsramme: Uge 28
Emnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". SGIS blev afsluttet af forsøgspersoner i løbet af undersøgelsens Open Label-periode. Skalaens svarmuligheder strakte sig fra "1: Yderst tilfreds", "2: Moderat tilfreds", "3: Lidt tilfreds", "4: Hverken tilfreds eller utilfreds", "5: Lidt utilfreds", "6: Moderat utilfreds" , eller "7: Ekstremt utilfreds" og bruges til at fange, hvor tilfredse eller utilfredse forsøgspersoner er med den undersøgelsesmedicinske behandling, der er modtaget for deres alopecia areata.
Uge 28
Open Label Extension: Emne Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uge 40
Tidsramme: Uge 40
Emnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". SGIS blev afsluttet af forsøgspersoner i løbet af undersøgelsens Open Label-periode. Skalaens svarmuligheder strakte sig fra "1: Yderst tilfreds", "2: Moderat tilfreds", "3: Lidt tilfreds", "4: Hverken tilfreds eller utilfreds", "5: Lidt utilfreds", "6: Moderat utilfreds" , eller "7: Ekstremt utilfreds" og bruges til at fange, hvor tilfredse eller utilfredse forsøgspersoner er med den undersøgelsesmedicinske behandling, der er modtaget for deres alopecia areata.
Uge 40
Open Label Extension: Emne Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uge 52
Tidsramme: Uge 52
Emnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". SGIS blev afsluttet af forsøgspersoner i løbet af undersøgelsens Open Label-periode. Skalaens svarmuligheder strakte sig fra "1: Yderst tilfreds", "2: Moderat tilfreds", "3: Lidt tilfreds", "4: Hverken tilfreds eller utilfreds", "5: Lidt utilfreds", "6: Moderat utilfreds" , eller "7: Ekstremt utilfreds" og bruges til at fange, hvor tilfredse eller utilfredse forsøgspersoner er med den undersøgelsesmedicinske behandling, der er modtaget for deres alopecia areata.
Uge 52
Open Label Extension: Alopeci Tool (SALT)-score, relativ procentvis genvækst (%) i uge 24 fra baseline
Tidsramme: Baseline - uge 24
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT)-score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår, vurderet af investigator. En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 24
Open Label-udvidelse: Alopeci-værktøjets sværhedsgrad (SALT-score), relativ procentvis genvækst (%) i uge 40 fra baseline
Tidsramme: Baseline - uge 40
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT)-score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår, vurderet af investigator. En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 40
Open Label Extension: The Severity of Alopecia Tool (SALT)-score, relativ procentvis genvækst (%) i uge 52 fra baseline
Tidsramme: Baseline - uge 52
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT)-score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår, vurderet af investigator. En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 52
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score, relativ procentvis genvækst (%) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline - uge 24
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 24
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score, relativ procentvis genvækst (%) efter 40 uger
Tidsramme: Baseline - uge 40
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 40
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score, relativ procentvis genvækst (%) efter 52 uger
Tidsramme: Baseline - uge 52
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-50002-AA-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia Totalis (AT)

Kliniske forsøg med ATI-50002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner