Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van ATI-50002 bij proefpersonen met Alopecia Universalis (AU) en Alopecia Totalis (AT)

18 juni 2020 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde multicenter studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van ATI-50002 topische oplossing tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen bij volwassen proefpersonen met Alopecia Universalis en Alopecia Totalis met een lange termijn van 12 maanden Open-Label-extensie

Het primaire doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ATI-50002 Topical Solution te beoordelen in vergelijking met het vehiculum bij proefpersonen met AU en AT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ATI-50002 Topical Solution te evalueren bij patiënten met Alopecia Universalis en Alopecia Totalis. Concentraties van ATI-50002 in het bloed en de huid zullen worden beoordeeld na 28 dagen behandeling met ATI-50002 Topical Solution.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  • Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Een klinische diagnose hebben van stabiel, klinisch typisch, AU of AT.
  • Een duur van de huidige episode van AU of AT hebben van minimaal 6 maanden en maximaal zeven jaar.
  • Bereid en in staat zijn om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek, inclusief 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksmedicatie.
  • Fragmentarische alopecia areata, diffuse alopecia areata of een voorgeschiedenis van een atypisch patroon van Alopecia Areata (AA) (bijv. ophiasis, sisaihpo).
  • Actieve huidaandoening op de hoofdhuid (zoals psoriasis of seborrheic dermatitis) of een voorgeschiedenis van huidaandoening op de hoofdhuid die naar de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen van werkzaamheid of veiligheid zou verstoren.
  • Actief hoofdhuidtrauma of andere aandoening die de hoofdhuid aantast en die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van AU of AT kan beïnvloeden of het onderzoeksgedrag of de evaluaties kan verstoren.
  • De aanwezigheid van een permanent of moeilijk te verwijderen haarstukje of pruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren als het niet bij elk bezoek wordt verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig actuele oplossing
Experimenteel: Actief
ATI-50002 actuele oplossing
Geneesmiddel: ATI-50002
ATI-50002 actuele oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: ATI-50002-niveaus in hoofdhuidbiopsie (ng/g) - Farmacodynamische (PD) populatie op dag 2 en dag 29
Tijdsspanne: Dag 2 - Dag 29
ATI-50002-niveaus in hoofdhuidbiopten genomen bij Bezoeken 3 (Dag 2) en 7 (Dag 29).
Dag 2 - Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open-labelextensie: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn - Week 52
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet. Mogelijke scores variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid). Een negatieve verandering in de SALT-score in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei.
Basislijn - Week 52
Open-labelextensie: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 40
Tijdsspanne: Basislijn - Week 40
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet. Mogelijke scores variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid). Een negatieve verandering in de SALT-score in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei.
Basislijn - Week 40
Open-labelextensie: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 28
Tijdsspanne: Basislijn - Week 28
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet. Mogelijke scores variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid). Een negatieve verandering in de SALT-score in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei.
Basislijn - Week 28
Open-label extensie: verandering ten opzichte van baseline in Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn - Week 28
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een negatieve verandering in de ALODEX-score in de loop van de tijd duidt op haargroei.
Basislijn - Week 28
Open-labelextensie: verandering ten opzichte van baseline in Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) in week 40
Tijdsspanne: Basislijn - Week 40
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een negatieve verandering in de ALODEX-score in de loop van de tijd duidt op haargroei.
Basislijn - Week 40
Open-label extensie: verandering ten opzichte van baseline in Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn - Week 52
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een negatieve verandering in de ALODEX-score in de loop van de tijd duidt op haargroei.
Basislijn - Week 52
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in de wenkbrauwbeoordeling (SEA) van de proefpersoon in week 28
Tijdsspanne: Week 4 - Week 28
De Subject Eyebrow Assessment (SEA) is de beoordeling door de proefpersoon van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald tijdstip. De SEA is een VRS met vijf punten, variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 28
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in de wenkbrauwbeoordeling (SEA) van de proefpersoon in week 40
Tijdsspanne: Week 4 - Week 40
De Subject Eyebrow Assessment (SEA) is de beoordeling door de proefpersoon van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald tijdstip. De SEA is een VRS met vijf punten, variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 40
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in de wenkbrauwbeoordeling (SEA) van de proefpersoon in week 52
Tijdsspanne: Week 4 - Week 52
De Subject Eyebrow Assessment (SEA) is de beoordeling door de proefpersoon van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald tijdstip. De SEA is een VRS met vijf punten, variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 52
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) in week 28
Tijdsspanne: Week 4 - Week 28
De Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) is de beoordeling door de onderzoeker van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald moment. De CEA is een vijfpunts VRS variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 28
Open-label extensie: gemiddelde verandering in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) in week 40
Tijdsspanne: Week 4 - Week 40
De Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) is de beoordeling door de onderzoeker van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald moment. De CEA is een vijfpunts VRS variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 40
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) in week 52
Tijdsspanne: Week 4 - Week 52
De Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) is de beoordeling door de onderzoeker van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald moment. De CEA is een vijfpunts VRS variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 52
Open Label Extensie: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Week 28
Tijdsspanne: Week 28
De Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) is een 7-punts beschrijvende schaal met een herinneringsperiode van "nu". De SGIS werd ingevuld door proefpersonen tijdens de Open Label-periode van het onderzoek. Schaal antwoordopties varieerden van "1: zeer tevreden", "2: matig tevreden", "3: een beetje tevreden", "4: niet tevreden of ontevreden", "5: een beetje ontevreden", "6: matig ontevreden" , of "7: Extreem ontevreden" en worden gebruikt om vast te leggen hoe tevreden of ontevreden proefpersonen zijn met de studiemedicatie die ze kregen voor hun alopecia areata.
Week 28
Open Label Extensie: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Week 40
Tijdsspanne: Week 40
De Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) is een 7-punts beschrijvende schaal met een herinneringsperiode van "nu". De SGIS werd ingevuld door proefpersonen tijdens de Open Label-periode van het onderzoek. Schaal antwoordopties varieerden van "1: zeer tevreden", "2: matig tevreden", "3: een beetje tevreden", "4: niet tevreden of ontevreden", "5: een beetje ontevreden", "6: matig ontevreden" , of "7: Extreem ontevreden" en worden gebruikt om vast te leggen hoe tevreden of ontevreden proefpersonen zijn met de studiemedicatie die ze kregen voor hun alopecia areata.
Week 40
Open Label Extensie: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) is een 7-punts beschrijvende schaal met een herinneringsperiode van "nu". De SGIS werd ingevuld door proefpersonen tijdens de Open Label-periode van het onderzoek. Schaal antwoordopties varieerden van "1: zeer tevreden", "2: matig tevreden", "3: een beetje tevreden", "4: niet tevreden of ontevreden", "5: een beetje ontevreden", "6: matig ontevreden" , of "7: Extreem ontevreden" en worden gebruikt om vast te leggen hoe tevreden of ontevreden proefpersonen zijn met de studiemedicatie die ze kregen voor hun alopecia areata.
Week 52
Open-labelextensie: Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores, relatieve procentuele hergroei (%) in week 24 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet, beoordeeld door de onderzoeker. Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 24
Open Label-extensie: Severity of Alopecia Tool (SALT-scores), relatieve procentuele hergroei (%) in week 40 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - Week 40
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet, beoordeeld door de onderzoeker. Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 40
Open-labelextensie: de Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores, relatieve procentuele hergroei (%) in week 52 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - Week 52
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet, beoordeeld door de onderzoeker. Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 52
Open Label Extensie: De Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, Relatief Percentage Hergroei (%) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 24
Open Label Extensie: De Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, Relatief Percentage Hergroei (%) na 40 weken
Tijdsspanne: Basislijn - Week 40
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies, beoordeeld door de onderzoeker bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 40
Open Label Extensie: De Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, Relatief Percentage Hergroei (%) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn - Week 52
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATI-50002-AA-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren