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全身性脱毛症(AU)および全身性脱毛症(AT)の被験者におけるATI-50002の安全性および薬物動態研究

2020年6月18日 更新者:Aclaris Therapeutics, Inc.

ATI-50002局所溶液の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検ビヒクル制御多施設研究は、12か月の長期で全身性脱毛症および全性脱毛症の成人被験者に28日間1日2回投与されましたオープンラベルの拡張

主な目的は、AU および AT の被験者のビヒクルと比較した ATI-50002 局所溶液の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、全身性脱毛症および全身性脱毛症の患者におけるATI-50002局所溶液の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するように設計されています。 血中および皮膚中のATI-50002の濃度は、ATI-50002局所溶液による28日間の治療後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Aclaris Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、喜んで署名することができます。
  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  • -安定した、臨床的に典型的なAUまたはATの臨床診断を受けている。
  • -AUまたはATの現在のエピソードの期間が最低6か月、最大7年間あります。
  • すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。

除外基準:

  • -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性 治験薬の最後の適用から30日後を含む治験期間中。
  • 斑状円形脱毛症、びまん性円形脱毛症、または円形脱毛症 (AA) の非定型パターンの病歴 (例: 麻痺、sisaihpo)。
  • -頭皮の活動的な皮膚疾患(乾癬や脂漏性皮膚炎など)または頭皮の皮膚疾患の病歴で、治験責任医師の意見では、有効性または安全性の研究評価を妨げる。
  • -活動的な頭皮の外傷または頭皮に影響を与えるその他の状態 研究者の意見では、AUまたはATのコースに影響を与えるか、研究の実施または評価を妨げる可能性があります。
  • 治験責任医師の意見では、訪問のたびに取り外さないと研究評価を妨げる永久的または取り外しが困難なヘアピースまたはウィッグの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:車両
車両局所ソリューション
実験的:アクティブ
ATI-50002 局所溶液
ATI-50002 局所溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間: 頭皮生検における ATI-50002 レベル (ng/g) - 2 日目および 29 日目の薬力学的 (PD) 集団
時間枠:2日目 - 29日目
来院 3 (2 日目) および 7 (29 日目) で採取した頭皮生検の ATI-50002 レベル。
2日目 - 29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Open Label Extension: 52 週目の脱毛症ツール (SALT) スコアの重症度におけるベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン - 52週目
Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアは、硬毛のない頭皮の量を測定する医師が管理するスケールです。 可能なスコアの範囲は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までです。 経時的な SALT スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
ベースライン - 52週目
オープンラベル延長: 40 週目の脱毛症ツール (SALT) スコアの重症度におけるベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン - 40 週目
Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアは、硬毛のない頭皮の量を測定する医師が管理するスケールです。 可能なスコアの範囲は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までです。 経時的な SALT スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
ベースライン - 40 週目
Open Label Extension: 28 週目の脱毛症ツール (SALT) スコアの重症度におけるベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン - 28 週目
Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアは、硬毛のない頭皮の量を測定する医師が管理するスケールです。 可能なスコアの範囲は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までです。 経時的な SALT スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
ベースライン - 28 週目
非盲検延長:28週目の脱毛症密度および範囲スコア(ALODEX)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン - 28 週目
Alopecia Density and Extent (ALODEX) スコアは、治験責任医師によって評価された、終末期の脱毛を伴う頭皮の量の測定値です。 ALODEX は、頭皮を 1% の頭皮表面積のグリッドに分割し、脱毛の 10 ポイント スケール (0 = 脱毛なし~10 = 完全な脱毛) で各領域の密度評価を割り当てます。 各 1% の頭皮表面積からのスコアの合計は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な脱毛) の範囲の全体的なスコアを提供します。 経時的な ALODEX スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
ベースライン - 28 週目
非盲検延長:40週目の脱毛症密度および範囲スコア(ALODEX)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン - 40 週目
Alopecia Density and Extent (ALODEX) スコアは、治験責任医師によって評価された、終末期の脱毛を伴う頭皮の量の測定値です。 ALODEX は、頭皮を 1% の頭皮表面積のグリッドに分割し、脱毛の 10 ポイント スケール (0 = 脱毛なし~10 = 完全な脱毛) で各領域の密度評価を割り当てます。 各 1% の頭皮表面積からのスコアの合計は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な脱毛) の範囲の全体的なスコアを提供します。 経時的な ALODEX スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
ベースライン - 40 週目
非盲検延長:52週目の脱毛症密度および範囲スコア(ALODEX)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン - 52週目
Alopecia Density and Extent (ALODEX) スコアは、治験責任医師によって評価された、終末期の脱毛を伴う頭皮の量の測定値です。 ALODEX は、頭皮を 1% の頭皮表面積のグリッドに分割し、脱毛の 10 ポイント スケール (0 = 脱毛なし~10 = 完全な脱毛) で各領域の密度評価を割り当てます。 各 1% の頭皮表面積からのスコアの合計は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な脱毛) の範囲の全体的なスコアを提供します。 経時的な ALODEX スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
ベースライン - 52週目
オープン ラベル延長: 28 週目での被験者の眉毛評価 (SEA) の平均変化
時間枠:第 4 週 - 第 28 週
被験者の眉毛評価(SEA)は、特定の時点で影響を受けた眉毛に存在する眉毛の外観の被験者の評価です。 SEA は、「0 - 眉毛なし」、「1 - 眉毛が少しある」、「2 - 眉毛が少しある」、「3 - 眉毛がほとんど」、「4 - 眉毛がいっぱい」の 5 段階の VRS です。 」のリコール期間が「今」です。 経時的な正の変化は、眉毛の再成長 (より良い結果) を表します。
第 4 週 - 第 28 週
オープン ラベル延長: 40 週目での被験者の眉毛評価 (SEA) の平均変化
時間枠:第 4 週 - 第 40 週
被験者の眉毛評価(SEA)は、特定の時点で影響を受けた眉毛に存在する眉毛の外観の被験者の評価です。 SEA は、「0 - 眉毛なし」、「1 - 眉毛が少しある」、「2 - 眉毛が少しある」、「3 - 眉毛がほとんど」、「4 - 眉毛がいっぱい」の 5 段階の VRS です。 」のリコール期間が「今」です。 経時的な正の変化は、眉毛の再成長 (より良い結果) を表します。
第 4 週 - 第 40 週
オープン ラベル延長: 52 週目での被験者の眉毛評価 (SEA) の平均変化
時間枠:4週目 - 52週目
被験者の眉毛評価(SEA)は、特定の時点で影響を受けた眉毛に存在する眉毛の外観の被験者の評価です。 SEA は、「0 - 眉毛なし」、「1 - 眉毛が少しある」、「2 - 眉毛が少しある」、「3 - 眉毛がほとんど」、「4 - 眉毛がいっぱい」の 5 段階の VRS です。 」のリコール期間が「今」です。 経時的な正の変化は、眉毛の再成長 (より良い結果) を表します。
4週目 - 52週目
非盲検延長: 28 週目の臨床医の眉毛評価 (CEA) の平均変化
時間枠:第 4 週 - 第 28 週
臨床医の眉毛評価 (CEA) は、特定の時点で影響を受けた眉毛に存在する眉毛の外観の研究者の評価です。 CEA は、「0 - 眉毛なし」、「1 - 眉毛が少しある」、「2 - 眉毛が少しある」、「3 - 眉毛がほとんど」、「4 - 眉毛がいっぱい」の 5 段階の VRS です。 」のリコール期間が「今」です。 経時的な正の変化は、眉毛の再成長 (より良い結果) を表します。
第 4 週 - 第 28 週
非盲検延長: 40 週目の臨床医の眉毛評価 (CEA) の平均変化
時間枠:第 4 週 - 第 40 週
臨床医の眉毛評価 (CEA) は、特定の時点で影響を受けた眉毛に存在する眉毛の外観の研究者の評価です。 CEA は、「0 - 眉毛なし」、「1 - 眉毛が少しある」、「2 - 眉毛が少しある」、「3 - 眉毛がほとんど」、「4 - 眉毛がいっぱい」の 5 段階の VRS です。 」のリコール期間が「今」です。 経時的な正の変化は、眉毛の再成長 (より良い結果) を表します。
第 4 週 - 第 40 週
非盲検延長: 52 週目における臨床医の眉毛評価 (CEA) の平均変化
時間枠:4週目 - 52週目
臨床医の眉毛評価 (CEA) は、特定の時点で影響を受けた眉毛に存在する眉毛の外観の研究者の評価です。 CEA は、「0 - 眉毛なし」、「1 - 眉毛が少しある」、「2 - 眉毛が少しある」、「3 - 眉毛がほとんど」、「4 - 眉毛がいっぱい」の 5 段階の VRS です。 」のリコール期間が「今」です。 経時的な正の変化は、眉毛の再成長 (より良い結果) を表します。
4週目 - 52週目
非盲検延長: 被験者の治療満足度の全体的な印象 (SGIS) 28 週目
時間枠:28週目
被験者の治療満足度の全体的な印象 (SGIS) は、「今」の想起期間を持つ 7 点の記述的尺度です。 SGIS は、研究のオープンラベル期間中に被験者によって完成されました。 尺度の回答オプションは、「1: 非常に満足している」、「2: やや満足している」、「3: やや満足している」、「4: どちらともいえない」、「5: やや不満である」、「6: やや不満である」の範囲でした。 、または「7: 非常に不満」であり、被験者が円形脱毛症に対して受けた治験薬治療にどの程度満足または不満を持っているかを把握するために使用されます。
28週目
非盲検延長: 被験者の治療満足度 (SGIS) の全体的な印象 40 週目
時間枠:40週目
被験者の治療満足度の全体的な印象 (SGIS) は、「今」の想起期間を持つ 7 点の記述的尺度です。 SGIS は、研究のオープンラベル期間中に被験者によって完成されました。 尺度の回答オプションは、「1: 非常に満足している」、「2: やや満足している」、「3: やや満足している」、「4: どちらともいえない」、「5: やや不満である」、「6: やや不満である」の範囲でした。 、または「7: 非常に不満」であり、被験者が円形脱毛症に対して受けた治験薬治療にどの程度満足または不満を持っているかを把握するために使用されます。
40週目
非盲検延長: 治療満足度 (SGIS) の被験者の全体的な印象 52 週目
時間枠:52週目
被験者の治療満足度の全体的な印象 (SGIS) は、「今」の想起期間を持つ 7 点の記述的尺度です。 SGIS は、研究のオープンラベル期間中に被験者によって完成されました。 尺度の回答オプションは、「1: 非常に満足している」、「2: やや満足している」、「3: やや満足している」、「4: どちらともいえない」、「5: やや不満である」、「6: やや不満である」の範囲でした。 、または「7: 非常に不満」であり、被験者が円形脱毛症に対して受けた治験薬治療にどの程度満足または不満を持っているかを把握するために使用されます。
52週目
非盲検延長: 脱毛症ツール (SALT) スコアの重症度、ベースラインからの 24 週目の相対再成長率 (%)
時間枠:ベースライン - 24 週目
Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアは、治験責任医師が評価した硬毛のない頭皮の量を測定する、医師が管理するスケールです。 経時的な正のパーセント変化は、毛髪の再成長 (より良い結果) を表します。
ベースライン - 24 週目
非盲検延長: 脱毛症ツールの重症度 (SALT スコア)、ベースラインからの 40 週目の相対再成長率 (%)
時間枠:ベースライン - 40 週目
Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアは、治験責任医師が評価した硬毛のない頭皮の量を測定する、医師が管理するスケールです。 経時的な正のパーセント変化は、毛髪の再成長 (より良い結果) を表します。
ベースライン - 40 週目
Open Label Extension: 脱毛症ツール (SALT) スコアの重症度、ベースラインからの 52 週目の相対再成長率 (%)
時間枠:ベースライン - 52週目
Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアは、治験責任医師が評価した硬毛のない頭皮の量を測定する、医師が管理するスケールです。 経時的な正のパーセント変化は、毛髪の再成長 (より良い結果) を表します。
ベースライン - 52週目
オープン ラベル拡張: 脱毛症の密度と範囲 (ALODEX) スコア、24 週での相対再成長率 (%)
時間枠:ベースライン - 24 週目
Alopecia Density and Extent (ALODEX) スコアは、治験責任医師によって評価された、終末期の脱毛を伴う頭皮の量の測定値です。 ALODEX は、頭皮を 1% の頭皮表面積のグリッドに分割し、脱毛の 10 ポイント スケール (0 = 脱毛なし~10 = 完全な脱毛) で各領域の密度評価を割り当てます。 各 1% の頭皮表面積からのスコアの合計は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な脱毛) の範囲の全体的なスコアを提供します。 経時的な正のパーセント変化は、毛髪の再成長 (より良い結果) を表します。
ベースライン - 24 週目
オープン ラベル拡張: 脱毛症の密度と範囲 (ALODEX) スコア、40 週での相対再成長率 (%)
時間枠:ベースライン - 40 週目
Alopecia Density and Extent (ALODEX) スコアは、ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、および第 24 週に研究者によって評価された、終末脱毛を伴う頭皮の量の測定値です。 ALODEX は、頭皮を 1% の頭皮表面積のグリッドに分割し、脱毛の 10 ポイント スケール (0 = 脱毛なし~10 = 完全な脱毛) で各領域の密度評価を割り当てます。 各 1% の頭皮表面積からのスコアの合計は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な脱毛) の範囲の全体的なスコアを提供します。 経時的な正のパーセント変化は、毛髪の再成長 (より良い結果) を表します。
ベースライン - 40 週目
オープン ラベル拡張: 脱毛症の密度と範囲 (ALODEX) スコア、52 週での相対再成長率 (%)
時間枠:ベースライン - 52週目
Alopecia Density and Extent (ALODEX) スコアは、治験責任医師によって評価された、終末期の脱毛を伴う頭皮の量の測定値です。 ALODEX は、頭皮を 1% の頭皮表面積のグリッドに分割し、脱毛の 10 ポイント スケール (0 = 脱毛なし~10 = 完全な脱毛) で各領域の密度評価を割り当てます。 各 1% の頭皮表面積からのスコアの合計は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な脱毛) の範囲の全体的なスコアを提供します。 経時的な正のパーセント変化は、毛髪の再成長 (より良い結果) を表します。
ベースライン - 52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATI-50002-AA-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全身性脱毛症 (AT)の臨床試験

ATI-50002の臨床試験

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