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전신 탈모증(AU) 및 전두 탈모증(AT) 환자에서 ATI-50002의 안전성 및 약동학 연구

2020년 6월 18일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.

전신 탈모증 및 전두 탈모증이 있는 성인 피험자에게 12개월 동안 장기간 28일 동안 매일 2회 ATI-50002 국소 용액을 투여하여 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 다기관 연구 오픈 라벨 확장

1차 목표는 AU 및 AT 대상자에서 비히클과 비교하여 ATI-50002 국소 용액의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전신 탈모증 및 전두 탈모증 환자에서 ATI-50002 국소 용액의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안되었습니다. 혈액과 피부에서 ATI-50002의 농도는 ATI-50002 국소 용액으로 치료한지 28일 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Aclaris Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
  • 안정적이고 임상적으로 전형적인 AU 또는 AT의 임상 진단을 받으십시오.
  • 최소 6개월에서 최대 7년 동안 AU 또는 AT의 현재 에피소드 기간이 있어야 합니다.
  • 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 마지막 적용 후 30일을 포함하여 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 반점형 원형 탈모증, 미만성 원형 탈모증 또는 원형 탈모증(AA)의 비정형 패턴의 병력(예: 사행상, 시사이포).
  • 두피의 활동성 피부 질환(예: 건선 또는 지루성 피부염) 또는 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성의 연구 평가를 방해할 두피의 피부 질환 병력.
  • 연구자의 의견으로는 AU 또는 AT 과정에 영향을 미치거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 활동성 두피 외상 또는 두피에 영향을 미치는 기타 상태.
  • 영구적이거나 제거하기 어려운 헤어피스 또는 가발의 존재는 조사자의 의견에 따라 방문할 때마다 제거하지 않으면 연구 평가를 방해할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
의약품: 차량
차량 국소 솔루션
실험적: 활동적인
ATI-50002 국소용액
의약품: ATI-50002
ATI-50002 국소용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 눈가림 기간: 두피 생검의 ATI-50002 수준(ng/g) - 2일차 및 29일차의 약력학(PD) 모집단
기간: 2일차 - 29일차
방문 3(2일) 및 7(29일)에서 채취한 두피 생검에서 ATI-50002 수준.
2일차 - 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오픈 라벨 확장: 52주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 - 52주차
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 경모가 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)입니다. 시간 경과에 따른 SALT 점수의 음수 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
기준선 - 52주차
공개 라벨 확장: 40주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 - 40주차
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 경모가 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)입니다. 시간 경과에 따른 SALT 점수의 음수 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
기준선 - 40주차
공개 라벨 확장: 28주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 - 28주차
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 경모가 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)입니다. 시간 경과에 따른 SALT 점수의 음수 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
기준선 - 28주차
오픈 라벨 연장: 28주차에 탈모증 밀도 및 정도 점수(ALODEX)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 28주차
탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수는 연구자가 평가한 말기 탈모가 있는 두피의 양을 측정한 것입니다. ALODEX는 두피를 1% 두피 표면적의 그리드로 나누고 탈모의 10점 척도(0=탈모 없음 ~ 10=완전 대머리)에서 각 영역의 밀도 등급을 지정합니다. 각 1% 두피 표면적의 점수 합계는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 탈모) 범위의 전체 점수를 제공합니다. 시간 경과에 따른 ALODEX 점수의 부정적인 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
기준선 - 28주차
오픈 라벨 연장: 40주차에 탈모증 밀도 및 범위 점수(ALODEX)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 40주차
탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수는 연구자가 평가한 말기 탈모가 있는 두피의 양을 측정한 것입니다. ALODEX는 두피를 1% 두피 표면적의 그리드로 나누고 탈모의 10점 척도(0=탈모 없음 ~ 10=완전 대머리)에서 각 영역의 밀도 등급을 지정합니다. 각 1% 두피 표면적의 점수 합계는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 탈모) 범위의 전체 점수를 제공합니다. 시간 경과에 따른 ALODEX 점수의 부정적인 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
기준선 - 40주차
공개 라벨 연장: 52주차에 탈모증 밀도 및 범위 점수(ALODEX)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 52주차
탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수는 연구자가 평가한 말기 탈모가 있는 두피의 양을 측정한 것입니다. ALODEX는 두피를 1% 두피 표면적의 그리드로 나누고 탈모의 10점 척도(0=탈모 없음 ~ 10=완전 대머리)에서 각 영역의 밀도 등급을 지정합니다. 각 1% 두피 표면적의 점수 합계는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 탈모) 범위의 전체 점수를 제공합니다. 시간 경과에 따른 ALODEX 점수의 부정적인 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
기준선 - 52주차
오픈 라벨 연장: 28주차 피험자의 눈썹 평가(SEA)의 평균 변화
기간: 4주차 - 28주차
피험자 눈썹 평가(SEA)는 특정 시점에서 영향을 받은 눈썹(들)에 존재하는 눈썹 털의 외관에 대한 피험자의 평가입니다. SEA는 "0 - 눈썹이 거의 없음", "1 - 눈썹이 약간 있음", "2 - 눈썹이 약간 있음", "3 - 대부분의 눈썹이 있음", "4 - 전체 눈썹이 있음"의 5점 VRS입니다. " "바로 지금"의 회상 기간이 있습니다. 시간 경과에 따른 긍정적인 변화는 눈썹 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
4주차 - 28주차
오픈 라벨 연장: 40주차에 피험자의 눈썹 평가(SEA)의 평균 변화
기간: 4주차 - 40주차
피험자 눈썹 평가(SEA)는 특정 시점에서 영향을 받은 눈썹(들)에 존재하는 눈썹 털의 외관에 대한 피험자의 평가입니다. SEA는 "0 - 눈썹이 거의 없음", "1 - 눈썹이 약간 있음", "2 - 눈썹이 약간 있음", "3 - 대부분의 눈썹이 있음", "4 - 전체 눈썹이 있음"의 5점 VRS입니다. " "바로 지금"의 회상 기간이 있습니다. 시간 경과에 따른 긍정적인 변화는 눈썹 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
4주차 - 40주차
오픈 라벨 연장: 52주차에 피험자의 눈썹 평가(SEA)의 평균 변화
기간: 4주차 - 52주차
피험자 눈썹 평가(SEA)는 특정 시점에서 영향을 받은 눈썹(들)에 존재하는 눈썹 털의 외관에 대한 피험자의 평가입니다. SEA는 "0 - 눈썹이 거의 없음", "1 - 눈썹이 약간 있음", "2 - 눈썹이 약간 있음", "3 - 대부분의 눈썹이 있음", "4 - 전체 눈썹이 있음"의 5점 VRS입니다. " "바로 지금"의 회상 기간이 있습니다. 시간 경과에 따른 긍정적인 변화는 눈썹 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
4주차 - 52주차
오픈 라벨 연장: 28주차에 임상의 눈썹 평가(CEA)의 평균 변화
기간: 4주차 - 28주차
임상의의 눈썹 평가(CEA)는 특정 시점에서 영향을 받은 눈썹(들)에 존재하는 눈썹 털의 외관에 대한 연구자의 평가입니다. CEA는 "0 - 눈썹이 거의 없음", "1 - 눈썹이 약간 있음", "2 - 약간의 눈썹이 있음", "3 - 대부분의 눈썹이 있음", "4 - 전체 눈썹이 있음"의 5점 VRS입니다. " "바로 지금"의 회상 기간이 있습니다. 시간 경과에 따른 긍정적인 변화는 눈썹 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
4주차 - 28주차
오픈 라벨 연장: 40주차에 임상의 눈썹 평가(CEA)의 평균 변화
기간: 4주차 - 40주차
임상의의 눈썹 평가(CEA)는 특정 시점에서 영향을 받은 눈썹(들)에 존재하는 눈썹 털의 외관에 대한 연구자의 평가입니다. CEA는 "0 - 눈썹이 거의 없음", "1 - 눈썹이 약간 있음", "2 - 약간의 눈썹이 있음", "3 - 대부분의 눈썹이 있음", "4 - 전체 눈썹이 있음"의 5점 VRS입니다. " "바로 지금"의 회상 기간이 있습니다. 시간 경과에 따른 긍정적인 변화는 눈썹 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
4주차 - 40주차
오픈 라벨 연장: 52주차에 임상의 눈썹 평가(CEA)의 평균 변화
기간: 4주차 - 52주차
임상의의 눈썹 평가(CEA)는 특정 시점에서 영향을 받은 눈썹(들)에 존재하는 눈썹 털의 외관에 대한 연구자의 평가입니다. CEA는 "0 - 눈썹이 거의 없음", "1 - 눈썹이 약간 있음", "2 - 약간의 눈썹이 있음", "3 - 대부분의 눈썹이 있음", "4 - 전체 눈썹이 있음"의 5점 VRS입니다. " "바로 지금"의 회상 기간이 있습니다. 시간 경과에 따른 긍정적인 변화는 눈썹 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
4주차 - 52주차
공개 라벨 확장: 28주차 대상자 전체 치료 만족도 인상(SGIS)
기간: 28주차
SGIS(Subject Global Impression of Treatment Satisfaction)는 회상 기간이 "바로 지금"인 7점 기술 척도입니다. SGIS는 연구의 오픈 라벨 기간 동안 피험자가 완료했습니다. 척도 응답 옵션의 범위는 "1: 매우 만족", "2: 보통 만족", "3: 약간 만족", "4: 만족 또는 불만족", "5: 약간 불만족", "6: 약간 불만족"입니다. , 또는 "7: 극도로 불만족" 및 원형 탈모증에 대해 받은 연구 약물 치료에 대해 피험자가 얼마나 만족하는지 또는 불만족하는지를 포착하는 데 사용됩니다.
28주차
공개 라벨 확장: 40주차 대상자 전체 치료 만족도 인상(SGIS)
기간: 40주차
SGIS(Subject Global Impression of Treatment Satisfaction)는 회상 기간이 "바로 지금"인 7점 기술 척도입니다. SGIS는 연구의 오픈 라벨 기간 동안 피험자가 완료했습니다. 척도 응답 옵션의 범위는 "1: 매우 만족", "2: 보통 만족", "3: 약간 만족", "4: 만족 또는 불만족", "5: 약간 불만족", "6: 약간 불만족"입니다. , 또는 "7: 극도로 불만족" 및 원형 탈모증에 대해 받은 연구 약물 치료에 대해 피험자가 얼마나 만족하는지 또는 불만족하는지를 포착하는 데 사용됩니다.
40주차
공개 라벨 확장: 52주차 대상자 전체 치료 만족도 인상(SGIS)
기간: 52주차
SGIS(Subject Global Impression of Treatment Satisfaction)는 회상 기간이 "바로 지금"인 7점 기술 척도입니다. SGIS는 연구의 오픈 라벨 기간 동안 피험자가 완료했습니다. 척도 응답 옵션의 범위는 "1: 매우 만족", "2: 보통 만족", "3: 약간 만족", "4: 만족 또는 불만족", "5: 약간 불만족", "6: 약간 불만족"입니다. , 또는 "7: 극도로 불만족" 및 원형 탈모증에 대해 받은 연구 약물 치료에 대해 피험자가 얼마나 만족하는지 또는 불만족하는지를 포착하는 데 사용됩니다.
52주차
공개 라벨 연장: 기준선에서 24주차에 탈모증 도구(SALT) 점수, 상대 백분율 재성장(%)
기간: 기준선 - 24주차
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 연구자가 평가한 경모가 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다. 시간 경과에 따른 양의 백분율 변화는 모발 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 - 24주차
공개 라벨 확장: 탈모증 도구(SALT 점수), 기준선에서 40주차의 상대 백분율 재성장(%)
기간: 기준선 - 40주차
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 연구자가 평가한 경모가 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다. 시간 경과에 따른 양의 백분율 변화는 모발 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 - 40주차
공개 라벨 연장: SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수, 기준선에서 52주차의 상대 백분율 재성장(%)
기간: 기준선 - 52주차
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 연구자가 평가한 경모가 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다. 시간 경과에 따른 양의 백분율 변화는 모발 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 - 52주차
오픈 라벨 연장: 탈모증 밀도 및 범위(ALODEX) 점수, 24주에서의 상대 백분율 재성장(%)
기간: 기준선 - 24주차
탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수는 연구자가 평가한 말기 탈모가 있는 두피의 양을 측정한 것입니다. ALODEX는 두피를 1% 두피 표면적의 그리드로 나누고 탈모의 10점 척도(0=탈모 없음 ~ 10=완전 대머리)에서 각 영역의 밀도 등급을 지정합니다. 각 1% 두피 표면적의 점수 합계는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 탈모) 범위의 전체 점수를 제공합니다. 시간 경과에 따른 양의 백분율 변화는 모발 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 - 24주차
공개 라벨 연장: 탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수, 40주차의 상대 백분율 재성장(%)
기간: 기준선 - 40주차
탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수는 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 조사자가 평가한 말기 탈모가 있는 두피의 양을 측정한 것입니다. ALODEX는 두피를 1% 두피 표면적의 그리드로 나누고 탈모의 10점 척도(0=탈모 없음 ~ 10=완전 대머리)에서 각 영역의 밀도 등급을 지정합니다. 각 1% 두피 표면적의 점수 합계는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 탈모) 범위의 전체 점수를 제공합니다. 시간 경과에 따른 양의 백분율 변화는 모발 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 - 40주차
오픈 라벨 연장: 탈모증 밀도 및 범위(ALODEX) 점수, 52주에서의 상대 백분율 재성장(%)
기간: 기준선 - 52주차
탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수는 연구자가 평가한 말기 탈모가 있는 두피의 양을 측정한 것입니다. ALODEX는 두피를 1% 두피 표면적의 그리드로 나누고 탈모의 10점 척도(0=탈모 없음 ~ 10=완전 대머리)에서 각 영역의 밀도 등급을 지정합니다. 각 1% 두피 표면적의 점수 합계는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 탈모) 범위의 전체 점수를 제공합니다. 시간 경과에 따른 양의 백분율 변화는 모발 재성장(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 - 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aclaris Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATI-50002-AA-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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