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Studio di sicurezza e farmacocinetica di ATI-50002 in soggetti con alopecia universalis (AU) e alopecia totale (AT)

18 giugno 2020 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della soluzione topica ATI-50002 somministrata due volte al giorno per 28 giorni in soggetti adulti con alopecia universalis e alopecia totale con un lungo termine di 12 mesi Estensione Open-Label

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della soluzione topica ATI-50002 rispetto al veicolo in soggetti con AU e AT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della soluzione topica ATI-50002 in pazienti con alopecia universalis e alopecia totale. Le concentrazioni di ATI-50002 nel sangue e nella pelle saranno valutate dopo 28 giorni di trattamento con ATI-50002 Topical Solution.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  • Maschio o femmina non incinta, non in allattamento ≥18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi clinica stabile, clinicamente tipica, AU o AT.
  • Avere una durata dell'attuale episodio di AU o AT per un minimo di 6 mesi e un massimo di sette anni.
  • Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio, inclusi 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
  • Alopecia areata a chiazze, alopecia areata diffusa o storia di un pattern atipico di alopecia areata (AA) (ad esempio, ofiasi, sisaihpo).
  • Malattia della pelle attiva sul cuoio capelluto (come psoriasi o dermatite seborroica) o una storia di malattia della pelle sul cuoio capelluto che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni di efficacia o sicurezza dello studio.
  • Trauma attivo del cuoio capelluto o altra condizione che colpisce il cuoio capelluto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare il decorso di AU o AT o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
  • La presenza di parrucchino o parrucca permanente o difficile da rimuovere che, a parere dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni dello studio se non rimosso a ogni visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo
Soluzione topica per veicoli
Sperimentale: Attivo
Soluzione topica ATI-50002
Droga: ATI-50002
Soluzione topica ATI-50002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: livelli di ATI-50002 nella biopsia del cuoio capelluto (ng/g) - Popolazione farmacodinamica (PD) al giorno 2 e al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 2 - Giorno 29
Livelli di ATI-50002 nelle biopsie del cuoio capelluto effettuate alle Visite 3 (Giorno 2) e 7 (Giorno 29).
Giorno 2 - Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione in aperto: variazione media rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale - Settimana 52
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) è una scala somministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza peli terminali. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). Un cambiamento negativo nel punteggio SALT nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 52
Estensione in aperto: variazione media rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 40
Lasso di tempo: Basale - Settimana 40
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) è una scala somministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza peli terminali. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). Un cambiamento negativo nel punteggio SALT nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 40
Estensione in aperto: variazione media rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale - Settimana 28
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) è una scala somministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza peli terminali. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). Un cambiamento negativo nel punteggio SALT nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 28
Estensione in aperto: variazione rispetto al basale del punteggio di densità ed estensione dell'alopecia (ALODEX) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale - Settimana 28
Il punteggio Alopecia Density and Extent (ALODEX) è una misura della quantità di cuoio capelluto con perdita di capelli terminale valutata dallo sperimentatore. ALODEX suddivide il cuoio capelluto in una griglia dell'1% della superficie del cuoio capelluto e assegna a ciascuna area un punteggio di densità su una scala di perdita di capelli a 10 punti (da 0 = nessuna perdita di capelli a 10 = calvizie completa). La somma dei punteggi di ogni 1% della superficie del cuoio capelluto fornisce un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (calvizie completa). Una variazione negativa del punteggio ALODEX nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 28
Estensione in aperto: variazione rispetto al basale del punteggio di densità ed estensione dell'alopecia (ALODEX) alla settimana 40
Lasso di tempo: Basale - Settimana 40
Il punteggio Alopecia Density and Extent (ALODEX) è una misura della quantità di cuoio capelluto con perdita di capelli terminale valutata dallo sperimentatore. ALODEX suddivide il cuoio capelluto in una griglia dell'1% della superficie del cuoio capelluto e assegna a ciascuna area un punteggio di densità su una scala di perdita di capelli a 10 punti (da 0 = nessuna perdita di capelli a 10 = calvizie completa). La somma dei punteggi di ogni 1% della superficie del cuoio capelluto fornisce un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (calvizie completa). Una variazione negativa del punteggio ALODEX nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 40
Estensione in aperto: variazione rispetto al basale del punteggio di densità ed estensione dell'alopecia (ALODEX) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale - Settimana 52
Il punteggio Alopecia Density and Extent (ALODEX) è una misura della quantità di cuoio capelluto con perdita di capelli terminale valutata dallo sperimentatore. ALODEX suddivide il cuoio capelluto in una griglia dell'1% della superficie del cuoio capelluto e assegna a ciascuna area un punteggio di densità su una scala di perdita di capelli a 10 punti (da 0 = nessuna perdita di capelli a 10 = calvizie completa). La somma dei punteggi di ogni 1% della superficie del cuoio capelluto fornisce un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (calvizie completa). Una variazione negativa del punteggio ALODEX nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 52
Estensione dell'etichetta aperta: cambiamento medio nella valutazione del sopracciglio del soggetto (SEA) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 28
La valutazione delle sopracciglia del soggetto (SEA) è la valutazione del soggetto dell'aspetto dei peli delle sopracciglia presenti sulle sopracciglia interessate in un determinato momento. Il SEA è un VRS a cinque punti che va da "0 - Nessun sopracciglio", "1 - Un po' di sopracciglio", "2 - Un po' di sopracciglio", "3 - La maggior parte dei sopracciglio" e "4 - Sopracciglio pieno " con un periodo di richiamo di "adesso". Un cambiamento positivo nel tempo rappresenta la ricrescita delle sopracciglia (risultato migliore).
Settimana 4 - Settimana 28
Estensione dell'etichetta aperta: cambiamento medio nella valutazione del sopracciglio del soggetto (SEA) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 40
La valutazione delle sopracciglia del soggetto (SEA) è la valutazione del soggetto dell'aspetto dei peli delle sopracciglia presenti sulle sopracciglia interessate in un determinato momento. Il SEA è un VRS a cinque punti che va da "0 - Nessun sopracciglio", "1 - Un po' di sopracciglio", "2 - Un po' di sopracciglio", "3 - La maggior parte dei sopracciglio" e "4 - Sopracciglio pieno " con un periodo di richiamo di "adesso". Un cambiamento positivo nel tempo rappresenta la ricrescita delle sopracciglia (risultato migliore).
Settimana 4 - Settimana 40
Estensione in aperto: variazione media nella valutazione delle sopracciglia del soggetto (SEA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 52
La valutazione delle sopracciglia del soggetto (SEA) è la valutazione del soggetto dell'aspetto dei peli delle sopracciglia presenti sulle sopracciglia interessate in un determinato momento. Il SEA è un VRS a cinque punti che va da "0 - Nessun sopracciglio", "1 - Un po' di sopracciglio", "2 - Un po' di sopracciglio", "3 - La maggior parte dei sopracciglio" e "4 - Sopracciglio pieno " con un periodo di richiamo di "adesso". Un cambiamento positivo nel tempo rappresenta la ricrescita delle sopracciglia (risultato migliore).
Settimana 4 - Settimana 52
Estensione in aperto: cambiamento medio nella valutazione del sopracciglio del medico (CEA) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 28
Il Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) è la valutazione dell'investigatore dell'aspetto dei peli delle sopracciglia presenti sulle sopracciglia colpite in un determinato momento. Il CEA è un VRS a cinque punti che va da "0 - Nessun pelo sulle sopracciglia", "1 - Un po' di peli sulle sopracciglia", "2 - Qualche pelo sulle sopracciglia", "3 - La maggior parte dei peli sulle sopracciglia" e "4 - Capelli pieni sulle sopracciglia " con un periodo di richiamo di "adesso". Un cambiamento positivo nel tempo rappresenta la ricrescita delle sopracciglia (risultato migliore).
Settimana 4 - Settimana 28
Estensione in aperto: variazione media nella valutazione del sopracciglio del medico (CEA) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 40
Il Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) è la valutazione dell'investigatore dell'aspetto dei peli delle sopracciglia presenti sulle sopracciglia colpite in un determinato momento. Il CEA è un VRS a cinque punti che va da "0 - Nessun pelo sulle sopracciglia", "1 - Un po' di peli sulle sopracciglia", "2 - Qualche pelo sulle sopracciglia", "3 - La maggior parte dei peli sulle sopracciglia" e "4 - Capelli pieni sulle sopracciglia " con un periodo di richiamo di "adesso". Un cambiamento positivo nel tempo rappresenta la ricrescita delle sopracciglia (risultato migliore).
Settimana 4 - Settimana 40
Estensione in aperto: variazione media nella valutazione del sopracciglio del medico (CEA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 52
Il Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) è la valutazione dell'investigatore dell'aspetto dei peli delle sopracciglia presenti sulle sopracciglia colpite in un determinato momento. Il CEA è un VRS a cinque punti che va da "0 - Nessun pelo sulle sopracciglia", "1 - Un po' di peli sulle sopracciglia", "2 - Qualche pelo sulle sopracciglia", "3 - La maggior parte dei peli sulle sopracciglia" e "4 - Capelli pieni sulle sopracciglia " con un periodo di richiamo di "adesso". Un cambiamento positivo nel tempo rappresenta la ricrescita delle sopracciglia (risultato migliore).
Settimana 4 - Settimana 52
Estensione in aperto: impressione globale del soggetto sulla soddisfazione del trattamento (SGIS) settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) è una scala descrittiva a 7 punti con un periodo di richiamo di "adesso". Il SGIS è stato completato dai soggetti durante il periodo in aperto dello studio. Le opzioni di risposta della scala variavano da "1: Estremamente soddisfatto", "2: Moderatamente soddisfatto", "3: Un po' soddisfatto", "4: Né soddisfatto né insoddisfatto", "5: Un po' insoddisfatto", "6: Moderatamente insoddisfatto" , o "7: Estremamente insoddisfatto" e sono usati per catturare quanto i soggetti siano soddisfatti o insoddisfatti del trattamento farmacologico dello studio ricevuto per la loro alopecia areata.
Settimana 28
Estensione in aperto: impressione globale del soggetto sulla soddisfazione del trattamento (SGIS) settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
Il Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) è una scala descrittiva a 7 punti con un periodo di richiamo di "adesso". Il SGIS è stato completato dai soggetti durante il periodo in aperto dello studio. Le opzioni di risposta della scala variavano da "1: Estremamente soddisfatto", "2: Moderatamente soddisfatto", "3: Un po' soddisfatto", "4: Né soddisfatto né insoddisfatto", "5: Un po' insoddisfatto", "6: Moderatamente insoddisfatto" , o "7: Estremamente insoddisfatto" e sono usati per catturare quanto i soggetti siano soddisfatti o insoddisfatti del trattamento farmacologico dello studio ricevuto per la loro alopecia areata.
Settimana 40
Estensione in aperto: impressione globale del soggetto sulla soddisfazione del trattamento (SGIS) settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) è una scala descrittiva a 7 punti con un periodo di richiamo di "adesso". Il SGIS è stato completato dai soggetti durante il periodo in aperto dello studio. Le opzioni di risposta della scala variavano da "1: Estremamente soddisfatto", "2: Moderatamente soddisfatto", "3: Un po' soddisfatto", "4: Né soddisfatto né insoddisfatto", "5: Un po' insoddisfatto", "6: Moderatamente insoddisfatto" , o "7: Estremamente insoddisfatto" e sono usati per catturare quanto i soggetti siano soddisfatti o insoddisfatti del trattamento farmacologico dello studio ricevuto per la loro alopecia areata.
Settimana 52
Estensione in aperto: punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT), percentuale relativa di ricrescita (%) alla settimana 24 dal basale
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) è una scala amministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza capelli terminali valutata dallo sperimentatore. Una variazione percentuale positiva nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli (risultato migliore).
Basale - Settimana 24
Estensione in aperto: strumento per la gravità dell'alopecia (punteggi SALT), percentuale relativa di ricrescita (%) alla settimana 40 dal basale
Lasso di tempo: Basale - Settimana 40
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) è una scala amministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza capelli terminali valutata dallo sperimentatore. Una variazione percentuale positiva nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli (risultato migliore).
Basale - Settimana 40
Estensione in aperto: i punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT), percentuale relativa di ricrescita (%) alla settimana 52 dal basale
Lasso di tempo: Basale - Settimana 52
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) è una scala amministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza capelli terminali valutata dallo sperimentatore. Una variazione percentuale positiva nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli (risultato migliore).
Basale - Settimana 52
Estensione in aperto: i punteggi di densità ed estensione dell'alopecia (ALODEX), percentuale relativa di ricrescita (%) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Il punteggio Alopecia Density and Extent (ALODEX) è una misura della quantità di cuoio capelluto con perdita di capelli terminale valutata dallo sperimentatore. ALODEX suddivide il cuoio capelluto in una griglia dell'1% della superficie del cuoio capelluto e assegna a ciascuna area un punteggio di densità su una scala di perdita di capelli a 10 punti (da 0 = nessuna perdita di capelli a 10 = calvizie completa). La somma dei punteggi di ogni 1% della superficie del cuoio capelluto fornisce un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (calvizie completa). Una variazione percentuale positiva nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli (risultato migliore).
Basale - Settimana 24
Estensione in aperto: i punteggi di densità ed estensione dell'alopecia (ALODEX), percentuale relativa di ricrescita (%) a 40 settimane
Lasso di tempo: Basale - Settimana 40
Il punteggio Alopecia Density and Extent (ALODEX) è una misura della quantità di cuoio capelluto con perdita di capelli terminale valutata dallo sperimentatore al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24. ALODEX suddivide il cuoio capelluto in una griglia dell'1% della superficie del cuoio capelluto e assegna a ciascuna area un punteggio di densità su una scala di perdita di capelli a 10 punti (da 0 = nessuna perdita di capelli a 10 = calvizie completa). La somma dei punteggi di ogni 1% della superficie del cuoio capelluto fornisce un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (calvizie completa). Una variazione percentuale positiva nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli (risultato migliore).
Basale - Settimana 40
Estensione in aperto: i punteggi di densità ed estensione dell'alopecia (ALODEX), percentuale relativa di ricrescita (%) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale - Settimana 52
Il punteggio Alopecia Density and Extent (ALODEX) è una misura della quantità di cuoio capelluto con perdita di capelli terminale valutata dallo sperimentatore. ALODEX suddivide il cuoio capelluto in una griglia dell'1% della superficie del cuoio capelluto e assegna a ciascuna area un punteggio di densità su una scala di perdita di capelli a 10 punti (da 0 = nessuna perdita di capelli a 10 = calvizie completa). La somma dei punteggi di ogni 1% della superficie del cuoio capelluto fornisce un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (calvizie completa). Una variazione percentuale positiva nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli (risultato migliore).
Basale - Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-50002-AA-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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