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Estudo de Segurança e Farmacocinética de ATI-50002 em Indivíduos com Alopecia Universalis (AU) e Alopecia Totalis (AT)

18 de junho de 2020 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por veículo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da solução tópica ATI-50002 administrada duas vezes ao dia por 28 dias em indivíduos adultos com alopecia universal e total com um período de 12 meses Extensão de etiqueta aberta

O objetivo principal é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da solução tópica ATI-50002 em comparação com o veículo em indivíduos com AU e AT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da solução tópica ATI-50002 em pacientes com Alopecia Universalis e Alopecia Totalis. As concentrações de ATI-50002 no sangue e na pele serão avaliadas após 28 dias de tratamento com ATI-50002 Solução Tópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Homem ou mulher não grávida, não lactante ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  • Ter um diagnóstico clínico de AU ou AT estável, clinicamente típico.
  • Ter duração do episódio atual de AU ou AT por no mínimo 6 meses e no máximo sete anos.
  • Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, incluindo 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo.
  • Alopecia areata irregular, alopecia areata difusa ou história de um padrão atípico de alopecia areata (AA) (por exemplo, ofíase, sisaihpo).
  • Doença de pele ativa no couro cabeludo (como psoríase ou dermatite seborreica) ou história de doença de pele no couro cabeludo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações de eficácia ou segurança do estudo.
  • Trauma ativo do couro cabeludo ou outra condição que afete o couro cabeludo que, na opinião do investigador, possa afetar o curso da AU ou AT ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
  • A presença de peruca ou peruca permanente ou difícil de remover que irá, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo se não for removido em cada visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Solução tópica para veículos
Experimental: Ativo
ATI-50002 Solução Tópica
ATI-50002 Solução Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período duplo-cego: níveis de ATI-50002 na biópsia do couro cabeludo (ng/g) - população farmacodinâmica (PD) no dia 2 e no dia 29
Prazo: Dia 2 - Dia 29
Níveis de ATI-50002 em biópsias de couro cabeludo feitas nas visitas 3 (dia 2) e 7 (dia 29).
Dia 2 - Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão de rótulo aberto: alteração média da linha de base na pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) na semana 52
Prazo: Linha de base - Semana 52
A pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) é uma escala administrada pelo médico que mede a quantidade de couro cabeludo sem qualquer cabelo terminal. As pontuações possíveis variam de 0 (sem queda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo). Uma mudança negativa na pontuação SALT ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 52
Extensão de rótulo aberto: alteração média da linha de base na pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) na semana 40
Prazo: Linha de base - Semana 40
A pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) é uma escala administrada pelo médico que mede a quantidade de couro cabeludo sem qualquer cabelo terminal. As pontuações possíveis variam de 0 (sem queda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo). Uma mudança negativa na pontuação SALT ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 40
Extensão de rótulo aberto: alteração média da linha de base na pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) na semana 28
Prazo: Linha de base - Semana 28
A pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) é uma escala administrada pelo médico que mede a quantidade de couro cabeludo sem qualquer cabelo terminal. As pontuações possíveis variam de 0 (sem queda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo). Uma mudança negativa na pontuação SALT ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 28
Extensão de rótulo aberto: alteração da linha de base na pontuação de densidade e extensão de alopecia (ALODEX) na semana 28
Prazo: Linha de base - Semana 28
A pontuação de Densidade e Extensão da Alopecia (ALODEX) é uma medida da quantidade de couro cabeludo com perda de cabelo terminal avaliada pelo investigador. ALODEX divide o couro cabeludo em uma grade de 1% de áreas de superfície do couro cabeludo e atribui uma classificação de densidade em cada área em uma escala de 10 pontos de perda de cabelo (0 = sem perda de cabelo a 10 = calvície completa). A soma das pontuações de cada 1% de área de superfície do couro cabeludo fornece uma pontuação geral que pode variar de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (calvície completa). Uma mudança negativa na pontuação ALODEX ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 28
Extensão de rótulo aberto: alteração da linha de base na pontuação de densidade e extensão de alopecia (ALODEX) na semana 40
Prazo: Linha de base - Semana 40
A pontuação de Densidade e Extensão da Alopecia (ALODEX) é uma medida da quantidade de couro cabeludo com perda de cabelo terminal avaliada pelo investigador. ALODEX divide o couro cabeludo em uma grade de 1% de áreas de superfície do couro cabeludo e atribui uma classificação de densidade em cada área em uma escala de 10 pontos de perda de cabelo (0 = sem perda de cabelo a 10 = calvície completa). A soma das pontuações de cada 1% de área de superfície do couro cabeludo fornece uma pontuação geral que pode variar de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (calvície completa). Uma mudança negativa na pontuação ALODEX ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 40
Extensão de rótulo aberto: alteração da linha de base na pontuação de densidade e extensão de alopecia (ALODEX) na semana 52
Prazo: Linha de base - Semana 52
A pontuação de Densidade e Extensão da Alopecia (ALODEX) é uma medida da quantidade de couro cabeludo com perda de cabelo terminal avaliada pelo investigador. ALODEX divide o couro cabeludo em uma grade de 1% de áreas de superfície do couro cabeludo e atribui uma classificação de densidade em cada área em uma escala de 10 pontos de perda de cabelo (0 = sem perda de cabelo a 10 = calvície completa). A soma das pontuações de cada 1% de área de superfície do couro cabeludo fornece uma pontuação geral que pode variar de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (calvície completa). Uma mudança negativa na pontuação ALODEX ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 52
Extensão Open Label: Mudança Média na Avaliação de Sobrancelha do Indivíduo (SEA) na Semana 28
Prazo: Semana 4 - Semana 28
A avaliação da sobrancelha do sujeito (SEA) é a avaliação do sujeito da aparência dos pelos da sobrancelha presentes na(s) sobrancelha(s) afetada(s) em um determinado momento. O SEA é um VRS de cinco pontos que varia de "0 - Sem pelos na sobrancelha", "1 - Alguns pelos na sobrancelha", "2 - Alguns pelos na sobrancelha", "3 - A maioria dos pelos nas sobrancelhas" e "4 - Pelos nas sobrancelhas cheios " com um período de recordação de "agora". Uma mudança positiva ao longo do tempo representa o crescimento da sobrancelha (melhor resultado).
Semana 4 - Semana 28
Extensão Open Label: Mudança Média na Avaliação de Sobrancelha do Indivíduo (SEA) na Semana 40
Prazo: Semana 4 - Semana 40
A avaliação da sobrancelha do sujeito (SEA) é a avaliação do sujeito da aparência dos pelos da sobrancelha presentes na(s) sobrancelha(s) afetada(s) em um determinado momento. O SEA é um VRS de cinco pontos que varia de "0 - Sem pelos na sobrancelha", "1 - Alguns pelos na sobrancelha", "2 - Alguns pelos na sobrancelha", "3 - A maioria dos pelos nas sobrancelhas" e "4 - Pelos nas sobrancelhas cheios " com um período de recordação de "agora". Uma mudança positiva ao longo do tempo representa o crescimento da sobrancelha (melhor resultado).
Semana 4 - Semana 40
Extensão Open Label: Mudança Média na Avaliação de Sobrancelha do Indivíduo (SEA) na Semana 52
Prazo: Semana 4 - Semana 52
A avaliação da sobrancelha do sujeito (SEA) é a avaliação do sujeito da aparência dos pelos da sobrancelha presentes na(s) sobrancelha(s) afetada(s) em um determinado momento. O SEA é um VRS de cinco pontos que varia de "0 - Sem pelos na sobrancelha", "1 - Alguns pelos na sobrancelha", "2 - Alguns pelos na sobrancelha", "3 - A maioria dos pelos nas sobrancelhas" e "4 - Pelos nas sobrancelhas cheios " com um período de recordação de "agora". Uma mudança positiva ao longo do tempo representa o crescimento da sobrancelha (melhor resultado).
Semana 4 - Semana 52
Extensão de rótulo aberto: mudança média na avaliação de sobrancelha do clínico (CEA) na semana 28
Prazo: Semana 4 - Semana 28
A Avaliação Clínica da Sobrancelha (CEA) é a avaliação do investigador sobre a aparência dos pelos da sobrancelha presentes na(s) sobrancelha(s) afetada(s) em um determinado momento. O CEA é um VRS de cinco pontos que varia de "0 - Sem pelos na sobrancelha", "1 - Um pouco de pelos na sobrancelha", "2 - Alguns pelos na sobrancelha", "3 - A maioria dos pelos na sobrancelha" e "4 - Pelos na sobrancelha cheios " com um período de recordação de "agora". Uma mudança positiva ao longo do tempo representa o crescimento da sobrancelha (melhor resultado).
Semana 4 - Semana 28
Extensão de rótulo aberto: mudança média na avaliação de sobrancelha do clínico (CEA) na semana 40
Prazo: Semana 4 - Semana 40
A Avaliação Clínica da Sobrancelha (CEA) é a avaliação do investigador sobre a aparência dos pelos da sobrancelha presentes na(s) sobrancelha(s) afetada(s) em um determinado momento. O CEA é um VRS de cinco pontos que varia de "0 - Sem pelos na sobrancelha", "1 - Um pouco de pelos na sobrancelha", "2 - Alguns pelos na sobrancelha", "3 - A maioria dos pelos na sobrancelha" e "4 - Pelos na sobrancelha cheios " com um período de recordação de "agora". Uma mudança positiva ao longo do tempo representa o crescimento da sobrancelha (melhor resultado).
Semana 4 - Semana 40
Extensão de rótulo aberto: mudança média na avaliação de sobrancelha do clínico (CEA) na semana 52
Prazo: Semana 4 - Semana 52
A Avaliação Clínica da Sobrancelha (CEA) é a avaliação do investigador sobre a aparência dos pelos da sobrancelha presentes na(s) sobrancelha(s) afetada(s) em um determinado momento. O CEA é um VRS de cinco pontos que varia de "0 - Sem pelos na sobrancelha", "1 - Um pouco de pelos na sobrancelha", "2 - Alguns pelos na sobrancelha", "3 - A maioria dos pelos na sobrancelha" e "4 - Pelos na sobrancelha cheios " com um período de recordação de "agora". Uma mudança positiva ao longo do tempo representa o crescimento da sobrancelha (melhor resultado).
Semana 4 - Semana 52
Extensão Open Label: Impressão Global do Assunto de Satisfação do Tratamento (SGIS) Semana 28
Prazo: Semana 28
O Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) é uma escala descritiva de 7 pontos com um período de recordação de "agora". O SGIS foi preenchido por indivíduos durante o período Open Label do estudo. As opções de resposta da escala variam de "1: Extremamente Satisfeito", "2: Moderadamente Satisfeito", "3: Um pouco Satisfeito", "4: Nem Satisfeito nem Insatisfeito", "5: Um pouco Insatisfeito", "6: Moderadamente Insatisfeito" , ou "7: Extremamente Insatisfeito" e são usados ​​para capturar quão satisfeitos ou insatisfeitos os indivíduos estão com o tratamento medicamentoso do estudo recebido para sua alopecia areata.
Semana 28
Extensão Open Label: Impressão Global do Assunto de Satisfação do Tratamento (SGIS) Semana 40
Prazo: Semana 40
O Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) é uma escala descritiva de 7 pontos com um período de recordação de "agora". O SGIS foi preenchido por indivíduos durante o período Open Label do estudo. As opções de resposta da escala variam de "1: Extremamente Satisfeito", "2: Moderadamente Satisfeito", "3: Um pouco Satisfeito", "4: Nem Satisfeito nem Insatisfeito", "5: Um pouco Insatisfeito", "6: Moderadamente Insatisfeito" , ou "7: Extremamente Insatisfeito" e são usados ​​para capturar quão satisfeitos ou insatisfeitos os indivíduos estão com o tratamento medicamentoso do estudo recebido para sua alopecia areata.
Semana 40
Extensão Open Label: Impressão Global do Assunto de Satisfação do Tratamento (SGIS) Semana 52
Prazo: Semana 52
O Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) é uma escala descritiva de 7 pontos com um período de recordação de "agora". O SGIS foi preenchido por indivíduos durante o período Open Label do estudo. As opções de resposta da escala variam de "1: Extremamente Satisfeito", "2: Moderadamente Satisfeito", "3: Um pouco Satisfeito", "4: Nem Satisfeito nem Insatisfeito", "5: Um pouco Insatisfeito", "6: Moderadamente Insatisfeito" , ou "7: Extremamente Insatisfeito" e são usados ​​para capturar quão satisfeitos ou insatisfeitos os indivíduos estão com o tratamento medicamentoso do estudo recebido para sua alopecia areata.
Semana 52
Extensão Open Label: Pontuações da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT), crescimento percentual relativo (%) na semana 24 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base - Semana 24
A pontuação do Severity of Alopecia Tool (SALT) é uma escala administrada pelo médico que mede a quantidade de couro cabeludo sem qualquer cabelo terminal avaliada pelo investigador. Uma variação percentual positiva ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo (melhor resultado).
Linha de base - Semana 24
Extensão de rótulo aberto: ferramenta de gravidade da alopecia (pontuações SALT), crescimento percentual relativo (%) na semana 40 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base - Semana 40
A pontuação do Severity of Alopecia Tool (SALT) é uma escala administrada pelo médico que mede a quantidade de couro cabeludo sem qualquer cabelo terminal avaliada pelo investigador. Uma variação percentual positiva ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo (melhor resultado).
Linha de base - Semana 40
Extensão Open Label: Pontuações da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT), porcentagem relativa de crescimento (%) na semana 52 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base - Semana 52
A pontuação do Severity of Alopecia Tool (SALT) é uma escala administrada pelo médico que mede a quantidade de couro cabeludo sem qualquer cabelo terminal avaliada pelo investigador. Uma variação percentual positiva ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo (melhor resultado).
Linha de base - Semana 52
Extensão de rótulo aberto: pontuações de densidade e extensão de alopecia (ALODEX), crescimento percentual relativo (%) em 24 semanas
Prazo: Linha de base - Semana 24
A pontuação de Densidade e Extensão da Alopecia (ALODEX) é uma medida da quantidade de couro cabeludo com perda de cabelo terminal avaliada pelo investigador. ALODEX divide o couro cabeludo em uma grade de 1% de áreas de superfície do couro cabeludo e atribui uma classificação de densidade em cada área em uma escala de 10 pontos de perda de cabelo (0 = sem perda de cabelo a 10 = calvície completa). A soma das pontuações de cada 1% de área de superfície do couro cabeludo fornece uma pontuação geral que pode variar de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (calvície completa). Uma variação percentual positiva ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo (melhor resultado).
Linha de base - Semana 24
Extensão de rótulo aberto: as pontuações de densidade e extensão da alopecia (ALODEX), porcentagem relativa de crescimento (%) em 40 semanas
Prazo: Linha de base - Semana 40
A pontuação de densidade e extensão da alopecia (ALODEX) é uma medida da quantidade de couro cabeludo com perda de cabelo terminal avaliada pelo investigador na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 e semana 24. ALODEX divide o couro cabeludo em uma grade de 1% de áreas de superfície do couro cabeludo e atribui uma classificação de densidade em cada área em uma escala de 10 pontos de perda de cabelo (0 = sem perda de cabelo a 10 = calvície completa). A soma das pontuações de cada 1% de área de superfície do couro cabeludo fornece uma pontuação geral que pode variar de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (calvície completa). Uma variação percentual positiva ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo (melhor resultado).
Linha de base - Semana 40
Extensão Open Label: Pontuações de densidade e extensão da alopecia (ALODEX), crescimento percentual relativo (%) em 52 semanas
Prazo: Linha de base - Semana 52
A pontuação de Densidade e Extensão da Alopecia (ALODEX) é uma medida da quantidade de couro cabeludo com perda de cabelo terminal avaliada pelo investigador. ALODEX divide o couro cabeludo em uma grade de 1% de áreas de superfície do couro cabeludo e atribui uma classificação de densidade em cada área em uma escala de 10 pontos de perda de cabelo (0 = sem perda de cabelo a 10 = calvície completa). A soma das pontuações de cada 1% de área de superfície do couro cabeludo fornece uma pontuação geral que pode variar de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (calvície completa). Uma variação percentual positiva ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo (melhor resultado).
Linha de base - Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ATI-50002-AA-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alopecia total (AT)

Ensaios clínicos em ATI-50002

3
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