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Estudio de seguridad y farmacocinética de ATI-50002 en sujetos con alopecia universalis (AU) y alopecia totalis (AT)

18 de junio de 2020 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la solución tópica ATI-50002 administrada dos veces al día durante 28 días en sujetos adultos con alopecia universal y alopecia total con una duración de 12 meses. Extensión de etiqueta abierta

El objetivo principal es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la solución tópica ATI-50002 en comparación con el vehículo en sujetos con AU y AT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la solución tópica ATI-50002 en pacientes con alopecia universal y alopecia total. Las concentraciones de ATI-50002 en la sangre y la piel se evaluarán después de 28 días de tratamiento con la solución tópica ATI-50002.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥18 años al momento del consentimiento informado.
  • Tener un diagnóstico clínico de AU o AT estable, clínicamente típica.
  • Tener una duración del episodio actual de UA o AT de un mínimo de 6 meses y un máximo de siete años.
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio, incluidos 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio.
  • Alopecia areata parcheada, alopecia areata difusa o antecedentes de un patrón atípico de alopecia areata (AA) (p. ej., ofiasis, sisaihpo).
  • Enfermedad activa de la piel en el cuero cabelludo (como psoriasis o dermatitis seborreica) o antecedentes de enfermedad de la piel en el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad del estudio.
  • Traumatismo activo del cuero cabelludo u otra condición que afecte el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, pueda afectar el curso de AU o AT o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
  • La presencia de un postizo o peluca permanente o difícil de quitar que, en opinión del investigador, interferirá con las evaluaciones del estudio si no se quita en cada visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Vehículo
Solución tópica para vehículos
Experimental: Activo
Solución tópica ATI-50002
Droga: ATI-50002
Solución tópica ATI-50002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: niveles de ATI-50002 en biopsia de cuero cabelludo (ng/g) - Población farmacodinámica (PD) en el día 2 y el día 29
Periodo de tiempo: Día 2 - Día 29
Niveles de ATI-50002 en biopsias de cuero cabelludo tomadas en las Visitas 3 (Día 2) y 7 (Día 29).
Día 2 - Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 52
La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal. Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida total de cabello en el cuero cabelludo). Un cambio negativo en la puntuación SALT a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
Línea de base - Semana 52
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 40
La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal. Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida total de cabello en el cuero cabelludo). Un cambio negativo en la puntuación SALT a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
Línea base - Semana 40
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 28
La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal. Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida total de cabello en el cuero cabelludo). Un cambio negativo en la puntuación SALT a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
Línea base - Semana 28
Extensión de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en la puntuación de densidad y extensión de la alopecia (ALODEX) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 28
La puntuación de Alopecia Density and Extent (ALODEX) es una medida de la cantidad de cuero cabelludo con pérdida de cabello terminal evaluada por el investigador. ALODEX divide el cuero cabelludo en una cuadrícula del 1% de las áreas de la superficie del cuero cabelludo y asigna una calificación de densidad en cada área en una escala de 10 puntos de pérdida de cabello (0 = sin pérdida de cabello a 10 = calvicie total). La suma de las puntuaciones de cada 1% del área de la superficie del cuero cabelludo proporciona una puntuación global que puede oscilar entre 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100 (calvicie total). Un cambio negativo en la puntuación ALODEX a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
Línea base - Semana 28
Extensión de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en la puntuación de densidad y extensión de la alopecia (ALODEX) en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 40
La puntuación de Alopecia Density and Extent (ALODEX) es una medida de la cantidad de cuero cabelludo con pérdida de cabello terminal evaluada por el investigador. ALODEX divide el cuero cabelludo en una cuadrícula del 1% de las áreas de la superficie del cuero cabelludo y asigna una calificación de densidad en cada área en una escala de 10 puntos de pérdida de cabello (0 = sin pérdida de cabello a 10 = calvicie total). La suma de las puntuaciones de cada 1% del área de la superficie del cuero cabelludo proporciona una puntuación global que puede oscilar entre 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100 (calvicie total). Un cambio negativo en la puntuación ALODEX a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
Línea base - Semana 40
Extensión de etiqueta abierta: cambio desde el inicio en la puntuación de densidad y extensión de la alopecia (ALODEX) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 52
La puntuación de Alopecia Density and Extent (ALODEX) es una medida de la cantidad de cuero cabelludo con pérdida de cabello terminal evaluada por el investigador. ALODEX divide el cuero cabelludo en una cuadrícula del 1% de las áreas de la superficie del cuero cabelludo y asigna una calificación de densidad en cada área en una escala de 10 puntos de pérdida de cabello (0 = sin pérdida de cabello a 10 = calvicie total). La suma de las puntuaciones de cada 1% del área de la superficie del cuero cabelludo proporciona una puntuación global que puede oscilar entre 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100 (calvicie total). Un cambio negativo en la puntuación ALODEX a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
Línea de base - Semana 52
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio en la evaluación de cejas del sujeto (SEA) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 28
La Evaluación de cejas del sujeto (SEA) es la evaluación del sujeto de la apariencia del vello de las cejas presente en la(s) ceja(s) afectada(s) en un momento determinado. El SEA es un VRS de cinco puntos que van desde "0: sin vello en las cejas", "1: un poco de vello en las cejas", "2: un poco de vello en las cejas", "3: la mayoría del vello en las cejas" y "4: vello completo en las cejas". " con un período de recuperación de "ahora mismo". Un cambio positivo con el tiempo representa un nuevo crecimiento de las cejas (mejor resultado).
Semana 4 - Semana 28
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio en la evaluación de cejas del sujeto (SEA) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 40
La Evaluación de cejas del sujeto (SEA) es la evaluación del sujeto de la apariencia del vello de las cejas presente en la(s) ceja(s) afectada(s) en un momento determinado. El SEA es un VRS de cinco puntos que van desde "0: sin vello en las cejas", "1: un poco de vello en las cejas", "2: un poco de vello en las cejas", "3: la mayoría del vello en las cejas" y "4: vello completo en las cejas". " con un período de recuperación de "ahora mismo". Un cambio positivo con el tiempo representa un nuevo crecimiento de las cejas (mejor resultado).
Semana 4 - Semana 40
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio en la evaluación de cejas del sujeto (SEA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 52
La Evaluación de cejas del sujeto (SEA) es la evaluación del sujeto de la apariencia del vello de las cejas presente en la(s) ceja(s) afectada(s) en un momento determinado. El SEA es un VRS de cinco puntos que van desde "0: sin vello en las cejas", "1: un poco de vello en las cejas", "2: un poco de vello en las cejas", "3: la mayoría del vello en las cejas" y "4: vello completo en las cejas". " con un período de recuperación de "ahora mismo". Un cambio positivo con el tiempo representa un nuevo crecimiento de las cejas (mejor resultado).
Semana 4 - Semana 52
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio en la evaluación de cejas del médico (CEA) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 28
La Evaluación de cejas del médico (CEA) es la evaluación del investigador de la apariencia del vello de las cejas presente en la(s) ceja(s) afectada(s) en un momento determinado. El CEA es un VRS de cinco puntos que van desde "0: sin vello en las cejas", "1: un poco de vello en las cejas", "2: un poco de vello en las cejas", "3: la mayoría del vello en las cejas" y "4: vello completo en las cejas". " con un período de recuperación de "ahora mismo". Un cambio positivo con el tiempo representa un nuevo crecimiento de las cejas (mejor resultado).
Semana 4 - Semana 28
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio en la evaluación de cejas del médico (CEA) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 40
La Evaluación de cejas del médico (CEA) es la evaluación del investigador de la apariencia del vello de las cejas presente en la(s) ceja(s) afectada(s) en un momento determinado. El CEA es un VRS de cinco puntos que van desde "0: sin vello en las cejas", "1: un poco de vello en las cejas", "2: un poco de vello en las cejas", "3: la mayoría del vello en las cejas" y "4: vello completo en las cejas". " con un período de recuperación de "ahora mismo". Un cambio positivo con el tiempo representa un nuevo crecimiento de las cejas (mejor resultado).
Semana 4 - Semana 40
Extensión de etiqueta abierta: cambio medio en la evaluación de cejas del médico (CEA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 52
La Evaluación de cejas del médico (CEA) es la evaluación del investigador de la apariencia del vello de las cejas presente en la(s) ceja(s) afectada(s) en un momento determinado. El CEA es un VRS de cinco puntos que van desde "0: sin vello en las cejas", "1: un poco de vello en las cejas", "2: un poco de vello en las cejas", "3: la mayoría del vello en las cejas" y "4: vello completo en las cejas". " con un período de recuperación de "ahora mismo". Un cambio positivo con el tiempo representa un nuevo crecimiento de las cejas (mejor resultado).
Semana 4 - Semana 52
Extensión de etiqueta abierta: Sujeto Impresión global de satisfacción con el tratamiento (SGIS) Semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
La Impresión Global del Sujeto de Satisfacción con el Tratamiento (SGIS) es una escala descriptiva de 7 puntos con un período de recuerdo de "ahora mismo". El SGIS fue completado por sujetos durante el período de Etiqueta Abierta del estudio. Las opciones de respuesta de la escala iban desde "1: Extremadamente satisfecho", "2: Moderadamente satisfecho", "3: Un poco satisfecho", "4: Ni satisfecho ni insatisfecho", "5: Un poco insatisfecho", "6: Moderadamente insatisfecho". , o "7: Extremadamente insatisfecho" y se utilizan para capturar cuán satisfechos o insatisfechos están los sujetos con el tratamiento con medicamentos del estudio que recibieron para su alopecia areata.
Semana 28
Extensión de etiqueta abierta: Sujeto Impresión global de satisfacción con el tratamiento (SGIS) Semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
La Impresión Global del Sujeto de Satisfacción con el Tratamiento (SGIS) es una escala descriptiva de 7 puntos con un período de recuerdo de "ahora mismo". El SGIS fue completado por sujetos durante el período de Etiqueta Abierta del estudio. Las opciones de respuesta de la escala iban desde "1: Extremadamente satisfecho", "2: Moderadamente satisfecho", "3: Un poco satisfecho", "4: Ni satisfecho ni insatisfecho", "5: Un poco insatisfecho", "6: Moderadamente insatisfecho". , o "7: Extremadamente insatisfecho" y se utilizan para capturar cuán satisfechos o insatisfechos están los sujetos con el tratamiento con medicamentos del estudio que recibieron para su alopecia areata.
Semana 40
Extensión de etiqueta abierta: Sujeto Impresión global de satisfacción con el tratamiento (SGIS) Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La Impresión Global del Sujeto de Satisfacción con el Tratamiento (SGIS) es una escala descriptiva de 7 puntos con un período de recuerdo de "ahora mismo". El SGIS fue completado por sujetos durante el período de Etiqueta Abierta del estudio. Las opciones de respuesta de la escala iban desde "1: Extremadamente satisfecho", "2: Moderadamente satisfecho", "3: Un poco satisfecho", "4: Ni satisfecho ni insatisfecho", "5: Un poco insatisfecho", "6: Moderadamente insatisfecho". , o "7: Extremadamente insatisfecho" y se utilizan para capturar cuán satisfechos o insatisfechos están los sujetos con el tratamiento con medicamentos del estudio que recibieron para su alopecia areata.
Semana 52
Extensión de etiqueta abierta: Puntuaciones de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT), porcentaje relativo de rebrote (%) en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal evaluado por el investigador. Un cambio porcentual positivo a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello (mejor resultado).
Línea base - Semana 24
Extensión de etiqueta abierta: Herramienta de gravedad de la alopecia (puntajes SALT), Porcentaje relativo de rebrote (%) en la semana 40 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 40
La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal evaluado por el investigador. Un cambio porcentual positivo a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello (mejor resultado).
Línea base - Semana 40
Extensión de etiqueta abierta: Puntajes de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT), Porcentaje relativo de rebrote (%) en la semana 52 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 52
La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal evaluado por el investigador. Un cambio porcentual positivo a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello (mejor resultado).
Línea de base - Semana 52
Extensión de etiqueta abierta: las puntuaciones de la densidad y la extensión de la alopecia (ALODEX), porcentaje relativo de nuevo crecimiento (%) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
La puntuación de Alopecia Density and Extent (ALODEX) es una medida de la cantidad de cuero cabelludo con pérdida de cabello terminal evaluada por el investigador. ALODEX divide el cuero cabelludo en una cuadrícula del 1% de las áreas de la superficie del cuero cabelludo y asigna una calificación de densidad en cada área en una escala de 10 puntos de pérdida de cabello (0 = sin pérdida de cabello a 10 = calvicie total). La suma de las puntuaciones de cada 1% del área de la superficie del cuero cabelludo proporciona una puntuación global que puede oscilar entre 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100 (calvicie total). Un cambio porcentual positivo a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello (mejor resultado).
Línea base - Semana 24
Extensión de etiqueta abierta: las puntuaciones de la densidad y la extensión de la alopecia (ALODEX), porcentaje relativo de nuevo crecimiento (%) a las 40 semanas
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 40
La puntuación de Alopecia Density and Extent (ALODEX) es una medida de la cantidad de cuero cabelludo con pérdida de cabello terminal evaluada por el investigador en el inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16, la semana 20 y la semana 24. ALODEX divide el cuero cabelludo en una cuadrícula del 1% de las áreas de la superficie del cuero cabelludo y asigna una calificación de densidad en cada área en una escala de 10 puntos de pérdida de cabello (0 = sin pérdida de cabello a 10 = calvicie total). La suma de las puntuaciones de cada 1% del área de la superficie del cuero cabelludo proporciona una puntuación global que puede oscilar entre 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100 (calvicie total). Un cambio porcentual positivo a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello (mejor resultado).
Línea base - Semana 40
Extensión de etiqueta abierta: las puntuaciones de la densidad y la extensión de la alopecia (ALODEX), porcentaje relativo de nuevo crecimiento (%) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 52
La puntuación de Alopecia Density and Extent (ALODEX) es una medida de la cantidad de cuero cabelludo con pérdida de cabello terminal evaluada por el investigador. ALODEX divide el cuero cabelludo en una cuadrícula del 1% de las áreas de la superficie del cuero cabelludo y asigna una calificación de densidad en cada área en una escala de 10 puntos de pérdida de cabello (0 = sin pérdida de cabello a 10 = calvicie total). La suma de las puntuaciones de cada 1% del área de la superficie del cuero cabelludo proporciona una puntuación global que puede oscilar entre 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100 (calvicie total). Un cambio porcentual positivo a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello (mejor resultado).
Línea de base - Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aclaris Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATI-50002-AA-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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