Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky ATI-50002 u subjektů s Alopecia Universalis (AU) a Alopecia Totalis (AT)

18. června 2020 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky topického roztoku ATI-50002 podávaného dvakrát denně po 28 dní u dospělých pacientů s alopecií Universalis a alopecií totalis s dlouhodobým 12měsíčním obdobím Rozšíření Open-Label

Primárním cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku topického roztoku ATI-50002 ve srovnání s vehikulem u subjektů s AU a AT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku topického roztoku ATI-50002 u pacientů s Alopecia Universalis a Alopecia Totalis. Koncentrace ATI-50002 v krvi a kůži budou hodnoceny po 28 dnech léčby topickým roztokem ATI-50002.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  • Mít klinickou diagnózu stabilní, klinicky typické, AU nebo AT.
  • Trvání aktuální epizody AU nebo AT minimálně 6 měsíců a maximálně sedm let.
  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie včetně 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace.
  • Plochá alopecia areata, difuzní alopecia areata nebo anamnéza atypického vzoru Alopecia areata (AA) (např. ophiasis, sisaihpo).
  • Aktivní kožní onemocnění na pokožce hlavy (jako je lupénka nebo seboroická dermatitida) nebo anamnéza kožního onemocnění na pokožce hlavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie.
  • Aktivní poranění pokožky hlavy nebo jiný stav ovlivňující pokožku hlavy, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit průběh AU nebo AT nebo narušit průběh studie nebo hodnocení.
  • Přítomnost trvalého nebo obtížně odstranitelného příčesku nebo paruky, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie, pokud nebudou odstraněny při každé návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Aktuální řešení pro vozidla
Experimentální: Aktivní
ATI-50002 aktuální řešení
Lék: ATI-50002
ATI-50002 aktuální řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepé období: Hladiny ATI-50002 v biopsii pokožky hlavy (ng/g) – Farmakodynamická (PD) populace v den 2 a den 29
Časové okno: Den 2 – Den 29
Hladiny ATI-50002 v biopsiích pokožky hlavy odebraných při návštěvách 3 (den 2) a 7 (den 29).
Den 2 – Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Open Label Extension: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje závažnosti alopecie (SALT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená stupnice měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě). Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – 52. týden
Open Label Extension: průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje závažnosti alopecie (SALT) ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 40. týden
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená stupnice měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě). Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – 40. týden
Open Label Extension: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje závažnosti alopecie (SALT) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav – týden 28
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená stupnice měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě). Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – týden 28
Open Label Extension: Změna oproti základnímu skóre v hustotě a rozsahu alopecie (ALODEX) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav – týden 28
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Negativní změna skóre ALODEX v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – týden 28
Open Label Extension: Změna oproti základnímu skóre v hustotě a rozsahu alopecie (ALODEX) ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 40. týden
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Negativní změna skóre ALODEX v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – 40. týden
Open Label Extension: Změna oproti základnímu skóre v hustotě a rozsahu alopecie (ALODEX) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Negativní změna skóre ALODEX v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – 52. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí subjektu (SEA) ve 28. týdnu
Časové okno: 4. týden – 28. týden
Subject Eyebrow Assessment (SEA) je subjektem hodnocení vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. SEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 28. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí subjektu (SEA) ve 40. týdnu
Časové okno: 4. týden – 40. týden
Subject Eyebrow Assessment (SEA) je subjektem hodnocení vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. SEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 40. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí subjektu (SEA) v 52. týdnu
Časové okno: 4. týden – 52. týden
Subject Eyebrow Assessment (SEA) je subjektem hodnocení vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. SEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 52. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí lékaře (CEA) ve 28. týdnu
Časové okno: 4. týden – 28. týden
Hodnocení obočí klinického lékaře (CEA) je hodnocením zkoušejícího ohledně vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. CEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 28. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí lékaře (CEA) ve 40. týdnu
Časové okno: 4. týden – 40. týden
Hodnocení obočí klinického lékaře (CEA) je hodnocením zkoušejícího ohledně vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. CEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 40. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí lékaře (CEA) v 52. týdnu
Časové okno: 4. týden – 52. týden
Hodnocení obočí klinického lékaře (CEA) je hodnocením zkoušejícího ohledně vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. CEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 52. týden
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) 28. týden
Časové okno: 28. týden
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) je 7-bodová popisná škála s obdobím zapamatování „právě teď“. SGIS dokončili subjekty během období Open Label studie. Možnosti škály odezvy se pohybovaly od „1: extrémně spokojen“, „2: středně spokojen“, „3: trochu spokojen“, „4: ani spokojen, ani nespokojen“, „5: trochu nespokojen“, „6: středně nespokojen“ nebo "7: Extrémně nespokojeni" a používají se k zachycení toho, jak jsou jedinci spokojeni nebo nespokojeni s léčbou studijní medikace, kterou jim byla poskytnuta alopecia areata.
28. týden
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) 40. týden
Časové okno: 40. týden
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) je 7-bodová popisná škála s obdobím zapamatování „právě teď“. SGIS dokončili subjekty během období Open Label studie. Možnosti škály odezvy se pohybovaly od „1: extrémně spokojen“, „2: středně spokojen“, „3: trochu spokojen“, „4: ani spokojen, ani nespokojen“, „5: trochu nespokojen“, „6: středně nespokojen“ nebo "7: Extrémně nespokojeni" a používají se k zachycení toho, jak jsou jedinci spokojeni nebo nespokojeni s léčbou studijní medikace, kterou jim byla poskytnuta alopecia areata.
40. týden
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) 52. týden
Časové okno: 52. týden
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) je 7-bodová popisná škála s obdobím zapamatování „právě teď“. SGIS dokončili subjekty během období Open Label studie. Možnosti škály odezvy se pohybovaly od „1: extrémně spokojen“, „2: středně spokojen“, „3: trochu spokojen“, „4: ani spokojen, ani nespokojen“, „5: trochu nespokojen“, „6: středně nespokojen“ nebo "7: Extrémně nespokojeni" a používají se k zachycení toho, jak jsou jedinci spokojeni nebo nespokojeni s léčbou studijní medikace, kterou jim byla poskytnuta alopecia areata.
52. týden
Open Label Extension: Skóre závažnosti nástroje Alopecia (SALT), relativní procento opětovného růstu (%) ve 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená škála měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů hodnocených zkoušejícím. Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – týden 24
Open Label Extension: Nástroj závažnosti alopecie (skóre SALT), Relativní procento opětovného růstu (%) ve 40. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav – 40. týden
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená škála měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů hodnocených zkoušejícím. Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – 40. týden
Open Label Extension: Skóre závažnosti nástroje alopecie (SALT), relativní procento opětovného růstu (%) v 52. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená škála měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů hodnocených zkoušejícím. Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – 52. týden
Open Label Extension: Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX), relativní procentní opětovný růst (%) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – týden 24
Open Label Extension: Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX), relativní procentní opětovný růst (%) po 40 týdnech
Časové okno: Výchozí stav – 40. týden
Skóre Alopecia Density and Extent (ALODEX) je měření množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené výzkumníkem ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – 40. týden
Open Label Extension: Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX), relativní procentní opětovný růst (%) po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATI-50002-AA-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alopecia Totalis (AT)

Klinické studie na ATI-50002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit