Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av ATI-50002 hos personer med Alopecia Universalis (AU) og Alopecia Totalis (AT)
18. juni 2020 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ATI-50002 topisk løsning administrert to ganger daglig i 28 dager hos voksne personer med Alopecia Universalis og Alopecia Totalis med en 12-måneders lang-Term Open-Label-utvidelse
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ATI-50002 Topical Solution sammenlignet med vehikel hos personer med AU og AT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ATI-50002 Topical Solution hos pasienter med Alopecia Universalis og Alopecia Totalis.
Konsentrasjoner av ATI-50002 i blod og hud vil bli vurdert etter 28 dagers behandling med ATI-50002 Topical Solution.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Aclaris Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).
- Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
- Ha en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk, AU eller AT.
- Ha en varighet av den nåværende episoden av AU eller AT i minimum 6 måneder og maksimalt syv år.
- Være villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, inkludert 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.
- Flekkvis alopecia areata, diffus alopecia areata eller en historie med et atypisk mønster av Alopecia Areata (AA) (f.eks. ophiasis, sisaihpo).
- Aktiv hudsykdom i hodebunnen (som psoriasis eller seboreisk dermatitt) eller en historie med hudsykdom i hodebunnen som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studiens vurderinger av effekt eller sikkerhet.
- Aktive hodebunnstraumer eller annen tilstand som påvirker hodebunnen som etter etterforskerens mening kan påvirke forløpet til AU eller AT eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
- Tilstedeværelsen av en permanent eller vanskelig å fjerne hårpynt eller parykk som etter etterforskerens mening vil forstyrre studievurderinger hvis den ikke fjernes ved hvert besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Aktuell løsning for kjøretøy
|
|
Eksperimentell: Aktiv
ATI-50002 aktuell løsning
|
ATI-50002 aktuell løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind periode: ATI-50002 nivåer i hodebunnsbiopsi (ng/g) - farmakodynamisk (PD) populasjon på dag 2 og dag 29
Tidsramme: Dag 2 - Dag 29
|
ATI-50002-nivåer i hodebunnsbiopsier tatt ved besøk 3 (dag 2) og 7 (dag 29).
|
Dag 2 - Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
|
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poengsum er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 52
|
|
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT)-poengsum ved uke 40
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 40
|
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poengsum er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 40
|
|
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT)-poengsum ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 28
|
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poengsum er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 28
|
|
Open Label Extension: Endring fra baseline i Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 28
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren.
ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet).
Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet).
En negativ endring i ALODEX-score over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 28
|
|
Open Label Extension: Endring fra baseline i Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) ved uke 40
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 40
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren.
ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet).
Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet).
En negativ endring i ALODEX-score over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 40
|
|
Open Label Extension: Endring fra baseline i Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren.
ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet).
Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet).
En negativ endring i ALODEX-score over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 52
|
|
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens øyenbrynsvurdering (SEA) i uke 28
Tidsramme: Uke 4 - Uke 28
|
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøkspersonens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på det eller de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt.
SEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
|
Uke 4 - Uke 28
|
|
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens øyenbrynsvurdering (SEA) ved uke 40
Tidsramme: Uke 4 - Uke 40
|
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøkspersonens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på det eller de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt.
SEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
|
Uke 4 - Uke 40
|
|
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens øyenbrynsvurdering (SEA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 4 – Uke 52
|
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøkspersonens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på det eller de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt.
SEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
|
Uke 4 – Uke 52
|
|
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ved uke 28
Tidsramme: Uke 4 - Uke 28
|
The Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er etterforskerens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt.
CEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
|
Uke 4 - Uke 28
|
|
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ved uke 40
Tidsramme: Uke 4 - Uke 40
|
The Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er etterforskerens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt.
CEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
|
Uke 4 - Uke 40
|
|
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 4 – Uke 52
|
The Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er etterforskerens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt.
CEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
|
Uke 4 – Uke 52
|
|
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
SGIS ble fullført av fag under Open Label-perioden av studien.
Skalaens svaralternativer varierte fra "1: Ekstremt fornøyd", "2: Middels fornøyd", "3: Litt fornøyd", "4: Verken fornøyd eller misfornøyd", "5: Litt misfornøyd", "6: Middels misfornøyd" , eller "7: Ekstremt misfornøyd" og brukes til å fange hvor fornøyde eller misfornøyde forsøkspersoner er med studiemedisinsk behandling mottatt for deres alopecia areata.
|
Uke 28
|
|
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uke 40
Tidsramme: Uke 40
|
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
SGIS ble fullført av fag under Open Label-perioden av studien.
Skalaens svaralternativer varierte fra "1: Ekstremt fornøyd", "2: Middels fornøyd", "3: Litt fornøyd", "4: Verken fornøyd eller misfornøyd", "5: Litt misfornøyd", "6: Middels misfornøyd" , eller "7: Ekstremt misfornøyd" og brukes til å fange hvor fornøyde eller misfornøyde forsøkspersoner er med studiemedisinsk behandling mottatt for deres alopecia areata.
|
Uke 40
|
|
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå".
SGIS ble fullført av fag under Open Label-perioden av studien.
Skalaens svaralternativer varierte fra "1: Ekstremt fornøyd", "2: Middels fornøyd", "3: Litt fornøyd", "4: Verken fornøyd eller misfornøyd", "5: Litt misfornøyd", "6: Middels misfornøyd" , eller "7: Ekstremt misfornøyd" og brukes til å fange hvor fornøyde eller misfornøyde forsøkspersoner er med studiemedisinsk behandling mottatt for deres alopecia areata.
|
Uke 52
|
|
Open Label Extension: Alopecia Tool (SALT)-score, relativ prosent gjenvekst (%) ved uke 24 fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Score for Alopecia Tool (SALT) er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår vurdert av etterforskeren.
En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Open Label Extension: Alopecia-verktøyets alvorlighetsgrad (SALT-poeng), relativ prosentvis gjenvekst (%) ved uke 40 fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 40
|
Score for Alopecia Tool (SALT) er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår vurdert av etterforskeren.
En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
|
Utgangspunkt – uke 40
|
|
Open Label Extension: The Severity of Alopecia Tool (SALT)-score, relativ prosentvis gjenvekst (%) ved uke 52 fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
|
Score for Alopecia Tool (SALT) er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår vurdert av etterforskeren.
En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
|
Utgangspunkt – uke 52
|
|
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX)-poeng, relativ prosent gjenvekst (%) etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren.
ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet).
Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet).
En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX) score, relativ prosent gjenvekst (%) etter 40 uker
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 40
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX)-poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren ved Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24.
ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet).
Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet).
En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
|
Utgangspunkt – uke 40
|
|
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX) score, relativ prosent gjenvekst (%) ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren.
ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet).
Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet).
En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
|
Utgangspunkt – uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATI-50002-AA-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .