Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk studie av ATI-50002 hos personer med Alopecia Universalis (AU) och Alopecia Totalis (AT)

18 juni 2020 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ATI-50002 topisk lösning administrerad två gånger dagligen i 28 dagar hos vuxna patienter med Alopecia Universalis och Alopecia Totalis med en 12-månaders lång tid Open-Label-förlängning

Det primära målet är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ATI-50002 topisk lösning jämfört med vehikel hos patienter med AU och AT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ATI-50002 topisk lösning hos patienter med Alopecia Universalis och Alopecia Totalis. Koncentrationer av ATI-50002 i blod och hud kommer att bedömas efter 28 dagars behandling med ATI-50002 topisk lösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
  • Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Ha en klinisk diagnos stabil, kliniskt typisk, AU eller AT.
  • Ha en varaktighet av den aktuella episoden av AU eller AT i minst 6 månader och högst sju år.
  • Vara villig och kunna följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet, inklusive 30 dagar efter den sista appliceringen av studiemedicin.
  • Fläckig alopecia areata, diffus alopecia areata eller en historia av ett atypiskt mönster av Alopecia Areata (AA) (t.ex. ophiasis, sisaihpo).
  • Aktiv hudsjukdom i hårbotten (som psoriasis eller seborroiskt eksem) eller en historia av hudsjukdom i hårbotten som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens bedömningar av effekt eller säkerhet.
  • Aktivt hårbottentrauma eller annat tillstånd som påverkar hårbotten som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka förloppet av AU eller AT eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
  • Förekomsten av ett permanent eller svårt att ta bort hårstycke eller peruk som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studiebedömningen om den inte tas bort vid varje besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordon
Aktuell lösning för fordon
Experimentell: Aktiva
ATI-50002 aktuell lösning
Läkemedel: ATI-50002
ATI-50002 aktuell lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind period: ATI-50002 nivåer i hårbottenbiopsi (ng/g) - farmakodynamisk (PD) population vid dag 2 och dag 29
Tidsram: Dag 2 - Dag 29
ATI-50002-nivåer i hårbottenbiopsier tagna vid besök 3 (dag 2) och 7 (dag 29).
Dag 2 - Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Open Label Extension: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Alopecia Tool (SALT) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje – vecka 52
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår. Möjliga poäng varierar från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten). En negativ förändring i SALT-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje – vecka 52
Open Label Extension: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Alopecia Tool (SALT) poäng vid vecka 40
Tidsram: Baslinje - vecka 40
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår. Möjliga poäng varierar från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten). En negativ förändring i SALT-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje - vecka 40
Open Label Extension: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Alopecia Tool (SALT) poäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje – vecka 28
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår. Möjliga poäng varierar från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten). En negativ förändring i SALT-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje – vecka 28
Open Label Extension: Ändring från baslinjen i Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) vid vecka 28
Tidsram: Baslinje – vecka 28
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poäng är ett mått på mängden hårbotten med terminalt håravfall bedömt av utredaren. ALODEX bryter upp hårbotten i ett rutnät med 1 % hårbottenytor och tilldelar densitetsklassificering i varje område på en 10-gradig skala för håravfall (0= inget håravfall till 10 = fullständig skallighet). Summering av poäng från varje 1 % hårbottenyta ger en total poäng som kan variera från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständig skallighet). En negativ förändring i ALODEX-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje – vecka 28
Open Label Extension: Ändring från baslinjen i Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) vid vecka 40
Tidsram: Baslinje - vecka 40
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poäng är ett mått på mängden hårbotten med terminalt håravfall bedömt av utredaren. ALODEX bryter upp hårbotten i ett rutnät med 1 % hårbottenytor och tilldelar densitetsklassificering i varje område på en 10-gradig skala för håravfall (0= inget håravfall till 10 = fullständig skallighet). Summering av poäng från varje 1 % hårbottenyta ger en total poäng som kan variera från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständig skallighet). En negativ förändring i ALODEX-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje - vecka 40
Open Label Extension: Ändring från baslinjen i Alopeci Density and Extent Score (ALODEX) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje – vecka 52
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poäng är ett mått på mängden hårbotten med terminalt håravfall bedömt av utredaren. ALODEX bryter upp hårbotten i ett rutnät med 1 % hårbottenytor och tilldelar densitetsklassificering i varje område på en 10-gradig skala för håravfall (0= inget håravfall till 10 = fullständig skallighet). Summering av poäng från varje 1 % hårbottenyta ger en total poäng som kan variera från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständig skallighet). En negativ förändring i ALODEX-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje – vecka 52
Open Label Extension: Mean Change in Subject's Eyebrow Assessment (SEA) vid vecka 28
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 28
Subject Eyebrow Assessment (SEA) är försökspersonens bedömning av utseendet på ögonbrynshår som finns på det eller de drabbade ögonbrynen vid en viss tidpunkt. SEA är en fempunkts VRS som sträcker sig från "0 - Inget ögonbrynshår", "1 - Lite ögonbrynshår", "2 - Lite ögonbrynshår", "3 - Mest ögonbrynshår" och "4 - Helt ögonbrynshår " med en återkallelseperiod "just nu". En positiv förändring över tiden representerar återväxt av ögonbryn (bättre resultat).
Vecka 4 - Vecka 28
Open Label Extension: Mean Change in Subject's Eyebrow Assessment (SEA) vid vecka 40
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 40
Subject Eyebrow Assessment (SEA) är försökspersonens bedömning av utseendet på ögonbrynshår som finns på det eller de drabbade ögonbrynen vid en viss tidpunkt. SEA är en fempunkts VRS som sträcker sig från "0 - Inget ögonbrynshår", "1 - Lite ögonbrynshår", "2 - Lite ögonbrynshår", "3 - Mest ögonbrynshår" och "4 - Helt ögonbrynshår " med en återkallelseperiod "just nu". En positiv förändring över tiden representerar återväxt av ögonbryn (bättre resultat).
Vecka 4 - Vecka 40
Open Label Extension: Mean Change in Subject's Eyebrow Assessment (SEA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 52
Subject Eyebrow Assessment (SEA) är försökspersonens bedömning av utseendet på ögonbrynshår som finns på det eller de drabbade ögonbrynen vid en viss tidpunkt. SEA är en fempunkts VRS som sträcker sig från "0 - Inget ögonbrynshår", "1 - Lite ögonbrynshår", "2 - Lite ögonbrynshår", "3 - Mest ögonbrynshår" och "4 - Helt ögonbrynshår " med en återkallelseperiod "just nu". En positiv förändring över tiden representerar återväxt av ögonbryn (bättre resultat).
Vecka 4 - Vecka 52
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) vid vecka 28
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 28
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) är utredarens bedömning av utseendet på ögonbrynshår som finns på det eller de drabbade ögonbrynen vid en viss tidpunkt. CEA är en fempunkts VRS som sträcker sig från "0 - Inget ögonbrynshår", "1 - Lite ögonbrynshår", "2 - Lite ögonbrynshår", "3 - Mest ögonbrynshår" och "4 - Helt ögonbrynshår " med en återkallelseperiod "just nu". En positiv förändring över tiden representerar återväxt av ögonbryn (bättre resultat).
Vecka 4 - Vecka 28
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) vid vecka 40
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 40
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) är utredarens bedömning av utseendet på ögonbrynshår som finns på det eller de drabbade ögonbrynen vid en viss tidpunkt. CEA är en fempunkts VRS som sträcker sig från "0 - Inget ögonbrynshår", "1 - Lite ögonbrynshår", "2 - Lite ögonbrynshår", "3 - Mest ögonbrynshår" och "4 - Helt ögonbrynshår " med en återkallelseperiod "just nu". En positiv förändring över tiden representerar återväxt av ögonbryn (bättre resultat).
Vecka 4 - Vecka 40
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 52
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) är utredarens bedömning av utseendet på ögonbrynshår som finns på det eller de drabbade ögonbrynen vid en viss tidpunkt. CEA är en fempunkts VRS som sträcker sig från "0 - Inget ögonbrynshår", "1 - Lite ögonbrynshår", "2 - Lite ögonbrynshår", "3 - Mest ögonbrynshår" och "4 - Helt ögonbrynshår " med en återkallelseperiod "just nu". En positiv förändring över tiden representerar återväxt av ögonbryn (bättre resultat).
Vecka 4 - Vecka 52
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Vecka 28
Tidsram: Vecka 28
Ämnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) är en 7-gradig beskrivande skala med en återkallelseperiod "just nu". SGIS kompletterades av försökspersoner under studiens Open Label-period. Skalans svarsalternativ varierade från "1: Extremt nöjd", "2: Måttligt nöjd", "3: Lite nöjd", "4: Varken nöjd eller missnöjd", "5: Lite missnöjd", "6: Måttligt missnöjd" , eller "7: Extremt Missnöjda" och används för att fånga hur nöjda eller missnöjda försökspersoner är med studiemedicineringsbehandlingen mot deras alopecia areata.
Vecka 28
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Vecka 40
Tidsram: Vecka 40
Ämnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) är en 7-gradig beskrivande skala med en återkallelseperiod "just nu". SGIS kompletterades av försökspersoner under studiens Open Label-period. Skalans svarsalternativ varierade från "1: Extremt nöjd", "2: Måttligt nöjd", "3: Lite nöjd", "4: Varken nöjd eller missnöjd", "5: Lite missnöjd", "6: Måttligt missnöjd" , eller "7: Extremt Missnöjda" och används för att fånga hur nöjda eller missnöjda försökspersoner är med studiemedicineringsbehandlingen mot deras alopecia areata.
Vecka 40
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Ämnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) är en 7-gradig beskrivande skala med en återkallelseperiod "just nu". SGIS kompletterades av försökspersoner under studiens Open Label-period. Skalans svarsalternativ varierade från "1: Extremt nöjd", "2: Måttligt nöjd", "3: Lite nöjd", "4: Varken nöjd eller missnöjd", "5: Lite missnöjd", "6: Måttligt missnöjd" , eller "7: Extremt Missnöjda" och används för att fånga hur nöjda eller missnöjda försökspersoner är med studiemedicineringsbehandlingen mot deras alopecia areata.
Vecka 52
Open Label Extension: Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng, relativ procentuell återväxt (%) vid vecka 24 från baslinjen
Tidsram: Baslinje – vecka 24
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår som utvärderats av utredaren. En positiv procentuell förändring över tiden representerar håråterväxt (bättre resultat).
Baslinje – vecka 24
Open Label Extension: Alopeciverktygets svårighetsgrad (SALT-poäng), relativ procentuell återväxt (%) vid vecka 40 från baslinjen
Tidsram: Baslinje - vecka 40
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår som utvärderats av utredaren. En positiv procentuell förändring över tiden representerar håråterväxt (bättre resultat).
Baslinje - vecka 40
Open Label Extension: The Severity of Alopecia Tool (SALT)-poäng, relativ procentuell återväxt (%) vid vecka 52 från baslinjen
Tidsram: Baslinje – vecka 52
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår som utvärderats av utredaren. En positiv procentuell förändring över tiden representerar håråterväxt (bättre resultat).
Baslinje – vecka 52
Open Label Extension: Alopecia densitet och omfattning (ALODEX) poäng, relativ procentuell återväxt (%) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poäng är ett mått på mängden hårbotten med terminalt håravfall bedömt av utredaren. ALODEX bryter upp hårbotten i ett rutnät med 1 % hårbottenytor och tilldelar densitetsklassificering i varje område på en 10-gradig skala för håravfall (0= inget håravfall till 10 = fullständig skallighet). Summering av poäng från varje 1 % hårbottenyta ger en total poäng som kan variera från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständig skallighet). En positiv procentuell förändring över tiden representerar håråterväxt (bättre resultat).
Baslinje – vecka 24
Open Label Extension: Alopecia densitet och omfattning (ALODEX) poäng, relativ procentuell återväxt (%) vid 40 veckor
Tidsram: Baslinje - vecka 40
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poäng är ett mått på mängden hårbotten med terminalt håravfall som utvärderats av utredaren vid Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24. ALODEX bryter upp hårbotten i ett rutnät med 1 % hårbottenytor och tilldelar densitetsklassificering i varje område på en 10-gradig skala för håravfall (0= inget håravfall till 10 = fullständig skallighet). Summering av poäng från varje 1 % hårbottenyta ger en total poäng som kan variera från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständig skallighet). En positiv procentuell förändring över tiden representerar håråterväxt (bättre resultat).
Baslinje - vecka 40
Open Label Extension: Alopecia densitet och omfattning (ALODEX) poäng, relativ procentuell återväxt (%) vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje – vecka 52
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poäng är ett mått på mängden hårbotten med terminalt håravfall bedömt av utredaren. ALODEX bryter upp hårbotten i ett rutnät med 1 % hårbottenytor och tilldelar densitetsklassificering i varje område på en 10-gradig skala för håravfall (0= inget håravfall till 10 = fullständig skallighet). Summering av poäng från varje 1 % hårbottenyta ger en total poäng som kan variera från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständig skallighet). En positiv procentuell förändring över tiden representerar håråterväxt (bättre resultat).
Baslinje – vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI-50002-AA-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Totalis (AT)

Kliniska prövningar på ATI-50002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera