Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ATI-50002 u pacjentów z Alopecia Universalis (AU) i Alopecia Totalis (AT)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z kontrolą nośnika oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę roztworu ATI-50002 do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 28 dni u dorosłych pacjentów z łysieniem uniwersalnym i łysieniem całkowitym z 12-miesięcznym długotrwałym leczeniem Rozszerzenie otwartej etykiety

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki roztworu do stosowania miejscowego ATI-50002 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z AU i AT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ATI-50002 Topical Solution u pacjentów z Alopecia Universalis i Alopecia Totalis. Stężenie ATI-50002 we krwi i skórze będzie oceniane po 28 dniach leczenia roztworem do stosowania miejscowego ATI-50002.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Mieć kliniczną diagnozę stabilnej, typowej klinicznie, AU lub AT.
  • Mieć czas trwania obecnego epizodu AU lub AT przez co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie siedem lat.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania, w tym 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  • Łysienie plackowate niejednolite, rozproszone łysienie plackowate lub łysienie plackowate w wywiadzie (np. ophiasis, sisaihpo).
  • Aktywna choroba skóry głowy (taka jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry) lub historia choroby skóry głowy, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania.
  • Aktywny uraz skóry głowy lub inny stan dotyczący skóry głowy, który w opinii badacza może wpływać na przebieg AU lub AT lub zakłócać przebieg badania lub ocenę.
  • Obecność trwałej lub trudnej do usunięcia treski lub peruki, która w opinii badacza będzie zakłócać ocenę badania, jeśli nie zostanie usunięta podczas każdej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Miejscowe rozwiązanie pojazdu
Eksperymentalny: Aktywny
Rozwiązanie miejscowe ATI-50002
Lek: ATI-50002
Rozwiązanie miejscowe ATI-50002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby: poziomy ATI-50002 w biopsji skóry głowy (ng/g) — populacja farmakodynamiczna (PD) w dniu 2 i dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 2 - Dzień 29
Poziomy ATI-50002 w biopsjach skóry głowy pobranych podczas wizyt 3 (dzień 2) i 7 (dzień 29).
Dzień 2 - Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie otwartej próby: średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 52
Severity of Alopecia Tool (SALT) to skala administrowana przez lekarza, mierząca ilość skóry głowy bez włosów końcowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy). Ujemna zmiana wyniku SALT w czasie oznacza odrastanie włosów.
Wartość wyjściowa — tydzień 52
Rozszerzenie otwartej próby: średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 40
Severity of Alopecia Tool (SALT) to skala administrowana przez lekarza, mierząca ilość skóry głowy bez włosów końcowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy). Ujemna zmiana wyniku SALT w czasie oznacza odrastanie włosów.
Wartość wyjściowa — tydzień 40
Rozszerzenie otwartej próby: średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 28
Severity of Alopecia Tool (SALT) to skala administrowana przez lekarza, mierząca ilość skóry głowy bez włosów końcowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy). Ujemna zmiana wyniku SALT w czasie oznacza odrastanie włosów.
Linia bazowa — tydzień 28
Rozszerzenie otwartej etykiety: zmiana od wartości wyjściowej w ocenie gęstości i zasięgu łysienia (ALODEX) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 28
Wynik Alopecia Density and Extent (ALODEX) jest miarą ilości skóry głowy z końcowym wypadaniem włosów ocenionej przez badacza. ALODEX dzieli skórę głowy na siatkę 1% powierzchni skóry głowy i przypisuje ocenę gęstości w każdym obszarze w 10-punktowej skali wypadania włosów (od 0 = brak wypadania włosów do 10 = całkowite wyłysienie). Podsumowanie wyników z każdego 1% powierzchni skóry głowy daje ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite łysienie). Ujemna zmiana wyniku ALODEX w czasie oznacza odrastanie włosów.
Linia bazowa — tydzień 28
Rozszerzenie otwartej etykiety: zmiana od wartości wyjściowej w ocenie gęstości i zasięgu łysienia (ALODEX) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 40
Wynik Alopecia Density and Extent (ALODEX) jest miarą ilości skóry głowy z końcowym wypadaniem włosów ocenionej przez badacza. ALODEX dzieli skórę głowy na siatkę 1% powierzchni skóry głowy i przypisuje ocenę gęstości w każdym obszarze w 10-punktowej skali wypadania włosów (od 0 = brak wypadania włosów do 10 = całkowite wyłysienie). Podsumowanie wyników z każdego 1% powierzchni skóry głowy daje ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite łysienie). Ujemna zmiana wyniku ALODEX w czasie oznacza odrastanie włosów.
Wartość wyjściowa — tydzień 40
Rozszerzenie otwartej etykiety: zmiana od wartości wyjściowej w ocenie gęstości i zasięgu łysienia (ALODEX) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 52
Wynik Alopecia Density and Extent (ALODEX) jest miarą ilości skóry głowy z końcowym wypadaniem włosów ocenionej przez badacza. ALODEX dzieli skórę głowy na siatkę 1% powierzchni skóry głowy i przypisuje ocenę gęstości w każdym obszarze w 10-punktowej skali wypadania włosów (od 0 = brak wypadania włosów do 10 = całkowite wyłysienie). Podsumowanie wyników z każdego 1% powierzchni skóry głowy daje ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite łysienie). Ujemna zmiana wyniku ALODEX w czasie oznacza odrastanie włosów.
Wartość wyjściowa — tydzień 52
Rozszerzenie otwartej etykiety: średnia zmiana w ocenie brwi badanego (SEA) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 28
Ocena brwi podmiotu (SEA) to ocena podmiotu dotycząca wyglądu włosków obecnych na dotkniętych brwiach w określonym momencie. SEA to pięciopunktowa skala VRS obejmująca zakres od „0 – brak brwi”, „1 – trochę brwi”, „2 – trochę brwi”, „3 – większość brwi” i „4 – pełne brwi”. ” z okresem wycofania „teraz”. Dodatnia zmiana w czasie oznacza odrost brwi (lepszy wynik).
Tydzień 4 - Tydzień 28
Rozszerzenie otwartej etykiety: średnia zmiana w ocenie brwi pacjenta (SEA) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 40
Ocena brwi podmiotu (SEA) to ocena podmiotu dotycząca wyglądu włosków obecnych na dotkniętych brwiach w określonym momencie. SEA to pięciopunktowa skala VRS obejmująca zakres od „0 – brak brwi”, „1 – trochę brwi”, „2 – trochę brwi”, „3 – większość brwi” i „4 – pełne brwi”. ” z okresem wycofania „teraz”. Dodatnia zmiana w czasie oznacza odrost brwi (lepszy wynik).
Tydzień 4 - Tydzień 40
Rozszerzenie otwartej etykiety: średnia zmiana w ocenie brwi pacjenta (SEA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 52
Ocena brwi podmiotu (SEA) to ocena podmiotu dotycząca wyglądu włosków obecnych na dotkniętych brwiach w określonym momencie. SEA to pięciopunktowa skala VRS obejmująca zakres od „0 – brak brwi”, „1 – trochę brwi”, „2 – trochę brwi”, „3 – większość brwi” i „4 – pełne brwi”. ” z okresem wycofania „teraz”. Dodatnia zmiana w czasie oznacza odrost brwi (lepszy wynik).
Tydzień 4 - Tydzień 52
Przedłużenie metodą otwartej próby: średnia zmiana w ocenie brwi klinicysty (CEA) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 28
Ocena brwi klinicysty (CEA) to dokonywana przez badacza ocena wyglądu włosków obecnych na dotkniętych brwiach w określonym momencie. CEA to pięciopunktowy VRS obejmujący zakres od „0 – brak brwi”, „1 – trochę brwi”, „2 – trochę brwi”, „3 – większość brwi” i „4 – pełne brwi”. ” z okresem wycofania „teraz”. Dodatnia zmiana w czasie oznacza odrost brwi (lepszy wynik).
Tydzień 4 - Tydzień 28
Rozszerzenie otwartej etykiety: średnia zmiana w ocenie brwi klinicysty (CEA) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 40
Ocena brwi klinicysty (CEA) to dokonywana przez badacza ocena wyglądu włosków obecnych na dotkniętych brwiach w określonym momencie. CEA to pięciopunktowy VRS obejmujący zakres od „0 – brak brwi”, „1 – trochę brwi”, „2 – trochę brwi”, „3 – większość brwi” i „4 – pełne brwi”. ” z okresem wycofania „teraz”. Dodatnia zmiana w czasie oznacza odrost brwi (lepszy wynik).
Tydzień 4 - Tydzień 40
Rozszerzenie metodą otwartej próby: średnia zmiana w ocenie brwi klinicysty (CEA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 52
Ocena brwi klinicysty (CEA) to dokonywana przez badacza ocena wyglądu włosków obecnych na dotkniętych brwiach w określonym momencie. CEA to pięciopunktowy VRS obejmujący zakres od „0 – brak brwi”, „1 – trochę brwi”, „2 – trochę brwi”, „3 – większość brwi” i „4 – pełne brwi”. ” z okresem wycofania „teraz”. Dodatnia zmiana w czasie oznacza odrost brwi (lepszy wynik).
Tydzień 4 - Tydzień 52
Rozszerzenie otwartej etykiety: globalne wrażenie zadowolenia z leczenia (SGIS) podmiotu, tydzień 28
Ramy czasowe: Tydzień 28
Temat Globalne wrażenie zadowolenia z leczenia (SGIS) to 7-punktowa skala opisowa z okresem przypominania „teraz”. SGIS został wypełniony przez osoby badane w okresie badania Open Label. Opcje odpowiedzi na skali wahały się od „1: bardzo zadowolony”, „2: średnio zadowolony”, „3: trochę zadowolony”, „4: ani zadowolony, ani niezadowolony”, „5: trochę niezadowolony”, „6: umiarkowanie niezadowolony” lub „7: Wyjątkowo niezadowolony” i służą do uchwycenia stopnia zadowolenia lub niezadowolenia badanych z leczenia badanego leku stosowanego w leczeniu łysienia plackowatego.
Tydzień 28
Rozszerzenie otwartej etykiety: globalne wrażenie zadowolenia z leczenia (SGIS) podmiotu, tydzień 40
Ramy czasowe: Tydzień 40
Temat Globalne wrażenie zadowolenia z leczenia (SGIS) to 7-punktowa skala opisowa z okresem przypominania „teraz”. SGIS został wypełniony przez osoby badane w okresie badania Open Label. Opcje odpowiedzi na skali wahały się od „1: bardzo zadowolony”, „2: średnio zadowolony”, „3: trochę zadowolony”, „4: ani zadowolony, ani niezadowolony”, „5: trochę niezadowolony”, „6: umiarkowanie niezadowolony” lub „7: Wyjątkowo niezadowolony” i służą do uchwycenia stopnia zadowolenia lub niezadowolenia badanych z leczenia badanego leku stosowanego w leczeniu łysienia plackowatego.
Tydzień 40
Rozszerzenie otwartej etykiety: globalne wrażenie zadowolenia z leczenia (SGIS) podmiotu, tydzień 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Temat Globalne wrażenie zadowolenia z leczenia (SGIS) to 7-punktowa skala opisowa z okresem przypominania „teraz”. SGIS został wypełniony przez osoby badane w okresie badania Open Label. Opcje odpowiedzi na skali wahały się od „1: bardzo zadowolony”, „2: średnio zadowolony”, „3: trochę zadowolony”, „4: ani zadowolony, ani niezadowolony”, „5: trochę niezadowolony”, „6: umiarkowanie niezadowolony” lub „7: Wyjątkowo niezadowolony” i służą do uchwycenia stopnia zadowolenia lub niezadowolenia badanych z leczenia badanego leku stosowanego w leczeniu łysienia plackowatego.
Tydzień 52
Rozszerzenie otwartej próby: wyniki narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT), względny procent odrostu (%) w 24. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Skala Severity of Alopecia Tool (SALT) jest stosowaną przez lekarza skalą mierzącą ilość skóry głowy bez włosów końcowych ocenianą przez badacza. Dodatnia zmiana procentowa w czasie oznacza odrastanie włosów (lepszy wynik).
Linia bazowa — tydzień 24
Rozszerzenie otwartej próby: narzędzie oceny nasilenia łysienia (wyniki SALT), względny procent odrostu (%) w 40. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 40
Skala Severity of Alopecia Tool (SALT) jest stosowaną przez lekarza skalą mierzącą ilość skóry głowy bez włosów końcowych ocenianą przez badacza. Dodatnia zmiana procentowa w czasie oznacza odrastanie włosów (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa — tydzień 40
Rozszerzenie otwartej próby: wyniki narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT), względny procent odrastania (%) w 52. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 52
Skala Severity of Alopecia Tool (SALT) jest stosowaną przez lekarza skalą mierzącą ilość skóry głowy bez włosów końcowych ocenianą przez badacza. Dodatnia zmiana procentowa w czasie oznacza odrastanie włosów (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa — tydzień 52
Rozszerzenie otwartej etykiety: wyniki gęstości i zasięgu łysienia (ALODEX), względny procent odrastania (%) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Wynik Alopecia Density and Extent (ALODEX) jest miarą ilości skóry głowy z końcowym wypadaniem włosów ocenionej przez badacza. ALODEX dzieli skórę głowy na siatkę 1% powierzchni skóry głowy i przypisuje ocenę gęstości w każdym obszarze w 10-punktowej skali wypadania włosów (od 0 = brak wypadania włosów do 10 = całkowite wyłysienie). Podsumowanie wyników z każdego 1% powierzchni skóry głowy daje ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite łysienie). Dodatnia zmiana procentowa w czasie oznacza odrastanie włosów (lepszy wynik).
Linia bazowa — tydzień 24
Rozszerzenie otwartej etykiety: Wyniki gęstości i zasięgu łysienia (ALODEX), względny procent odrastania (%) po 40 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 40
Skala Alopecia Density and Extent (ALODEX) jest miarą ilości skóry głowy z końcowym wypadaniem włosów, ocenianej przez badacza na początku badania, w 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu. ALODEX dzieli skórę głowy na siatkę 1% powierzchni skóry głowy i przypisuje ocenę gęstości w każdym obszarze w 10-punktowej skali wypadania włosów (od 0 = brak wypadania włosów do 10 = całkowite wyłysienie). Podsumowanie wyników z każdego 1% powierzchni skóry głowy daje ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite łysienie). Dodatnia zmiana procentowa w czasie oznacza odrastanie włosów (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa — tydzień 40
Rozszerzenie otwartej etykiety: wyniki gęstości i zasięgu łysienia (ALODEX), względny procent odrastania (%) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 52
Wynik Alopecia Density and Extent (ALODEX) jest miarą ilości skóry głowy z końcowym wypadaniem włosów ocenionej przez badacza. ALODEX dzieli skórę głowy na siatkę 1% powierzchni skóry głowy i przypisuje ocenę gęstości w każdym obszarze w 10-punktowej skali wypadania włosów (od 0 = brak wypadania włosów do 10 = całkowite wyłysienie). Podsumowanie wyników z każdego 1% powierzchni skóry głowy daje ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite łysienie). Dodatnia zmiana procentowa w czasie oznacza odrastanie włosów (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa — tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-50002-AA-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie całkowite (AT)

Badania kliniczne na ATI-50002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj