慢性疼痛患者治疗的观察性研究 (OKAPI)
2017年10月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
本研究的目的是评估在不同疼痛管理结构中对每位慢性疼痛患者重复使用氯胺酮的安全性、益处和风险。
研究概览
详细说明
这是一项关于氯胺酮使用的观察性、纵向和多中心研究。
益处通过疼痛强度、焦虑、抑郁、生活质量和整体变化印象来评估。
还通过收集不良事件来评估风险。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
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副研究员：
- Olivier COLLARD
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副研究员：
- Thibault RIANT
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副研究员：
- Bruno RIOULT
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副研究员：
- Marc SOREL
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副研究员：
- Christian GOV
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副研究员：
- Franck LE CAER
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副研究员：
- Pascale VERGNE-SALLE
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副研究员：
- Maryline FEUILLET
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副研究员：
- Gilles ALLANO
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副研究员：
- Fadel MAAMAR
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副研究员：
- Véronique DIXNEUF
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副研究员：
- Julien ESNAULT
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副研究员：
- Jacques GAILLARD
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副研究员：
- Mario BARMAKI
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副研究员：
- Yves-Marie PLUCHON
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副研究员：
- Frédéric PLANTEVIN
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副研究员：
- Claire DELORME
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副研究员：
- Gilbert ANDRE
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副研究员：
- Caroline MAINDET
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副研究员：
- Xavier KIEFFER
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副研究员：
- Yannick PERIER
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副研究员：
- Jean-Marie AMODEO
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副研究员：
- Florence TIBERGHIEN
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副研究员：
- Mohammed EL AYADI
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副研究员：
- Sonia CIESLAK
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副研究员：
- Géraldine DEMONTGAZON
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副研究员：
- Erik VASSORT
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副研究员：
- Jean-Marie LE BORGNE
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副研究员：
- Caroline COLOMB
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副研究员：
- Rodrigue DELEENS
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副研究员：
- Virginie PIANO
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副研究员：
- Julien NIZARD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性疼痛患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 慢性疼痛患者（超过6个月）
- 患有外周或中枢神经性疼痛、纤维肌痛、痛性神经营养不良的患者
排除标准：
- 患者未满 18 岁，
- 不需要氯胺酮处方的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者队列
服用氯胺酮的神经性疼痛患者
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本研究的目的是评估在不同疼痛管理结构中对每位慢性疼痛患者重复使用氯胺酮的安全性、益处和风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效益的描述性分析
大体时间：在基线
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益处（氯胺酮使用后的疼痛释放）将通过疼痛数值疼痛评定量表（NPRS）进行评估：该量表范围从 0 无痛到 10 最大可耐受疼痛，风险将通过收集报告的氯胺酮不良事件进行评估病人和医生。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯胺酮使用风险的描述性分析（通过收集不良事件）。
大体时间：在基线
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如果可能，将在患者的常规护理期间收集生物学报告（ASAT、ALAT、总胆红素、结合胆红素、游离胆红素、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶……）
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在基线
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4 个问题中的神经性疼痛 (DN4)，
大体时间：在基线
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仅基线时 4 个问题 (DN4) 中的神经性疼痛。
DN4 是一种用于诊断神经性疼痛的临床工具。
该问卷有四个问题，分为 10 个项目，与访谈（即症状）和感官检查（即体征）相关。
调查员询问并检查患者，并记录每个项目的回答“否”或“是”：“是”记为“1”，“否”记为“0”。
分数之和给出了患者的总分 (/10)。
如果患者获得 4/10 的分数，则 DN4 被视为阳性。
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在基线
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Patient Global Impression of Change，疼痛的特征（PGIC）
大体时间：在基线
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患者对变化的整体印象是在除基线外的每次电话呼叫中实现的变化的整体感知量表（“恶化”或“改善”）。
该量表从 1 = 非常强烈改善到 7 = 非常强烈恶化
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在基线
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的情绪状态
大体时间：在基线
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HAD 量表是由患者完成的 14 个项目的自填问卷。
它用于确定焦虑和抑郁的程度。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
全局分数范围从 0 到 42。
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在基线
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生活质量（简表 12 项简表调查）
大体时间：在基线
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通过生活质量问卷评估（Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月7日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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