Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POZOROVACÍ STUDIE PÉČE O PACIENTY S CHRONICKOU BOLESTI (OKAPI)

19. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost užívání, přínosy a rizika opakovaného užívání ketaminu u každého pacienta s chronickou bolestí v různých strukturách léčby bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, longitudinální a multicentrickou studii o užívání ketaminu. Přínos se hodnotí podle intenzity bolesti, úzkosti, deprese, kvality života a celkového dojmu změny. Rizika jsou také hodnocena při sběru nežádoucích příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier COLLARD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thibault RIANT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno RIOULT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc SOREL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian GOV
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franck LE CAER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryline FEUILLET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles ALLANO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fadel MAAMAR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique DIXNEUF
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien ESNAULT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques GAILLARD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario BARMAKI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire DELORME
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilbert ANDRE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline MAINDET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier KIEFFER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yannick PERIER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed EL AYADI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia CIESLAK
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik VASSORT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline COLOMB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodrigue DELEENS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie PIANO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien NIZARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Pacienti s chronickou bolestí (více než 6 měsíců)
  • Pacienti s periferní nebo centrální neuropatickou bolestí, fibromyalgií, algoneurodystrofií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let,
  • Pacient nevyžadující předepisování ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů
Pacient s neuropatickou bolestí užívající ketamin
Jiný: ketamin
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost užívání, přínosy a rizika opakovaného užívání ketaminu u každého pacienta s chronickou bolestí v různých strukturách léčby bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza přínosu
Časové okno: Na základní linii
Přínosy (uvolnění bolesti po užití ketaminu) budou posuzovány pomocí škály bolesti podle numerické škály hodnocení bolesti (NPRS): škála se pohybuje od 0 žádná bolest do 10 maximální tolerovatelné bolesti a rizika budou posouzena sběrem nežádoucích účinků ketaminu hlášených pacientem a lékařem.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza rizika (shromažďováním nežádoucích účinků) užívání ketaminu.
Časové okno: Na základní linii
Biologické údaje budou shromažďovány pokud možno při běžné péči o pacienty (ASAT, ALT, celkový bilirubin, konjugovaný bilirubin, volný bilirubin, gama glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza,…)
Na základní linii
Neuropatická bolest ve 4 otázkách (DN4),
Časové okno: Na základní linii
Neuropatická bolest ve 4 otázkách (DN4) pouze na začátku. DN4 je klinický nástroj pro diagnostiku neuropatické bolesti. Tento dotazník má čtyři otázky rozdělené do 10 položek týkajících se rozhovoru (tj. symptomů) a senzorického vyšetření (tj. znaků). Vyšetřovatel se zeptá a vyšetří pacienta a zaznamená odpověď „ne“ nebo „ano“ pro každou položku: „ano“ je hodnoceno jako „1“ a „ne“ je hodnoceno jako „0“. Součet skóre udává celkové skóre pacienta (/10). DN4 se považuje za pozitivní, pokud pacient získá skóre 4/10.
Na základní linii
Globální dojem změny pacienta, charakteristika bolesti (PGIC)
Časové okno: Na základní linii
Pacientský globální dojem změny je škála globálního vnímání změny ("zhoršení" nebo "zlepšení") realizované při každém telefonickém hovoru kromě základní linie. Tato stupnice je odstupňována od 1 = velmi silně zlepšené do 7 = velmi silně zhoršené
Na základní linii
Emocionální stav podle stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Na základní linii
Škála HAD je dotazník, který si sám vyplní pacient ve 14 položkách. Používá se k určení úrovně úzkosti a deprese. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Globální skóre se pohybuje od 0 do 42.
Na základní linii
Kvalita života (krátký formulář 12 položek krátký formulářový průzkum)
Časové okno: Na základní linii
hodnoceno dotazníkem kvality života (krátký formulář 12 položek krátký formulářový průzkum (SF12)
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit