慢性疼痛患者の管理に関する観察研究 (OKAPI)
2017年10月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の目的は、さまざまな構造の疼痛管理において慢性疼痛を有する各患者に対して、ケタミンの使用の安全性、ベネフィット、および反復使用のリスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ケタミンの使用に関する観察的、縦断的、多施設研究です。
利益は、痛みの強さ、不安、抑うつ、生活の質、変化の全体的な印象によって評価されます。
有害事象の収集によってリスクも評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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副調査官：
- Olivier COLLARD
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副調査官：
- Thibault RIANT
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副調査官：
- Bruno RIOULT
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副調査官：
- Marc SOREL
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副調査官：
- Christian GOV
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副調査官：
- Franck LE CAER
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副調査官：
- Pascale VERGNE-SALLE
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副調査官：
- Maryline FEUILLET
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副調査官：
- Gilles ALLANO
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副調査官：
- Fadel MAAMAR
-
副調査官：
- Véronique DIXNEUF
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副調査官：
- Julien ESNAULT
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副調査官：
- Jacques GAILLARD
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副調査官：
- Mario BARMAKI
-
副調査官：
- Yves-Marie PLUCHON
-
副調査官：
- Frédéric PLANTEVIN
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副調査官：
- Claire DELORME
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副調査官：
- Gilbert ANDRE
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副調査官：
- Caroline MAINDET
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副調査官：
- Xavier KIEFFER
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副調査官：
- Yannick PERIER
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副調査官：
- Jean-Marie AMODEO
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副調査官：
- Florence TIBERGHIEN
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副調査官：
- Mohammed EL AYADI
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副調査官：
- Sonia CIESLAK
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副調査官：
- Géraldine DEMONTGAZON
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副調査官：
- Erik VASSORT
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副調査官：
- Jean-Marie LE BORGNE
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副調査官：
- Caroline COLOMB
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副調査官：
- Rodrigue DELEENS
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副調査官：
- Virginie PIANO
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副調査官：
- Julien NIZARD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性疼痛患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性疼痛のある患者（6ヶ月以上）
- 末梢性または中枢性神経因性疼痛、線維筋痛症、アルゴニューロジストロフィーの患者
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- ケタミンの処方を必要としない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者コホート
ケタミンを服用している神経因性疼痛患者
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この研究の目的は、さまざまな構造の疼痛管理において慢性疼痛を有する各患者に対して、ケタミンの使用の安全性、ベネフィット、および反復使用のリスクを評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベネフィットの記述的分析
時間枠：ベースラインで
|
利点 (ケタミン使用後の痛みの解放) は、数値疼痛評価尺度 (NPRS) による痛みによって評価されます。尺度は、0 の痛みなしから 10 の最大許容痛みまでの範囲であり、リスクは、によって報告されたケタミンの有害事象を収集することによって評価されます。患者と医師による。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケタミン使用の（有害事象の収集による）リスクの記述的分析。
時間枠：ベースラインで
|
可能であれば、患者の通常のケア中に生物学的ステートメントが収集されます（ASAT、ALAT、総ビリルビン、抱合型ビリルビン、遊離ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼなど）。
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ベースラインで
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4 つの質問 (DN4) における神経因性疼痛、
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインのみの 4 つの質問 (DN4) における神経因性疼痛。
DN4 は、神経因性疼痛の診断のための臨床ツールです。
このアンケートは、問診（症状）と官能検査（徴候）に関する10項目に分かれた4つの質問から構成されています。
治験責任医師は、患者に尋ねて検査し、各項目について「いいえ」または「はい」の回答を記録します。「はい」は「1」、「いいえ」は「0」と採点されます。
スコアの合計は、患者の合計スコア (/10) になります。
患者が 4/10 のスコアを取得した場合、DN4 は陽性と見なされます。
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ベースラインで
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患者全体の変化の印象、痛みの特徴 (PGIC)
時間枠：ベースラインで
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患者の全体的な変化の印象は、ベースラインを除く各電話で認識された変化 (「悪化」または「改善」) の全体的な認識の尺度です。
この尺度は、1 = 非常に強く改善する 7 = 非常に悪化するまで段階的に変化します。
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ベースラインで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) による感情状態
時間枠：ベースラインで
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HAD スケールは、患者が記入する 14 項目の自記式アンケートです。
不安や抑うつのレベルを判断するために使用されます。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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ベースラインで
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生活の質（Short Form 12項目Short Formアンケート）
時間枠：ベースラインで
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生活の質に関する質問票による評価 (Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月7日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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