Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE OBSERWACYJNE POSTĘPOWANIA Z PACJENTAMI Z BÓLEM PRZEWLEKŁYM (OKAPI)

19 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania, korzyści i zagrożeń wynikających z wielokrotnego stosowania ketaminy u każdego pacjenta z bólem przewlekłym w różnych strukturach leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, podłużne i wieloośrodkowe badanie dotyczące używania ketaminy. Korzyści ocenia się na podstawie intensywności bólu, lęku, depresji, jakości życia i ogólnego wrażenia zmiany. Ryzyka są również oceniane za pomocą gromadzenia danych o zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Olivier COLLARD
        • Pod-śledczy:
          • Thibault RIANT
        • Pod-śledczy:
          • Bruno RIOULT
        • Pod-śledczy:
          • Marc SOREL
        • Pod-śledczy:
          • Christian GOV
        • Pod-śledczy:
          • Franck LE CAER
        • Pod-śledczy:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Pod-śledczy:
          • Maryline FEUILLET
        • Pod-śledczy:
          • Gilles ALLANO
        • Pod-śledczy:
          • Fadel MAAMAR
        • Pod-śledczy:
          • Véronique DIXNEUF
        • Pod-śledczy:
          • Julien ESNAULT
        • Pod-śledczy:
          • Jacques GAILLARD
        • Pod-śledczy:
          • Mario BARMAKI
        • Pod-śledczy:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Pod-śledczy:
          • Claire DELORME
        • Pod-śledczy:
          • Gilbert ANDRE
        • Pod-śledczy:
          • Caroline MAINDET
        • Pod-śledczy:
          • Xavier KIEFFER
        • Pod-śledczy:
          • Yannick PERIER
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Pod-śledczy:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed EL AYADI
        • Pod-śledczy:
          • Sonia CIESLAK
        • Pod-śledczy:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Pod-śledczy:
          • Erik VASSORT
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Pod-śledczy:
          • Caroline COLOMB
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigue DELEENS
        • Pod-śledczy:
          • Virginie PIANO
        • Pod-śledczy:
          • Julien NIZARD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci z bólem przewlekłym (powyżej 6 miesięcy)
  • Pacjenci z obwodowym lub ośrodkowym bólem neuropatycznym, fibromialgią, algoneurodystrofią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia,
  • Pacjent niewymagający recepty na ketaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów
Pacjent z bólem neuropatycznym przyjmujący ketaminę
Inny: ketamina
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania, korzyści i zagrożeń wynikających z wielokrotnego stosowania ketaminy u każdego pacjenta z bólem przewlekłym w różnych strukturach leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa korzyści
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korzyści (ustąpienie bólu po zastosowaniu ketaminy) zostaną ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS): skala obejmuje zakres od 0 braku bólu do 10 maksymalnego tolerowanego bólu, a ryzyko zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych ketaminy zgłoszonych przez pacjenta i przez lekarza.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa ryzyka (poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych) używania ketaminy.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Oświadczenia biologiczne będą zbierane podczas zwykłej opieki nad pacjentami, jeśli to możliwe (ASAT, ALAT, bilirubina całkowita, bilirubina związana, bilirubina wolna, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna,…)
Na linii bazowej
Ból neuropatyczny w 4 pytaniach (DN4),
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ból neuropatyczny w 4 pytaniach (DN4) tylko na początku badania. DN4 jest narzędziem klinicznym do diagnozowania bólu neuropatycznego. Kwestionariusz ten składa się z czterech pytań podzielonych na 10 pozycji związanych z wywiadem (tj. objawami) oraz badaniem sensorycznym (tj. oznaki). Badacz pyta i bada pacjenta i odnotowuje odpowiedź „nie” lub „tak” dla każdej pozycji: „tak” jest oceniane jako „1”, a „nie” jest oceniane jako „0”. Suma punktów daje łączną punktację pacjenta (/10). DN4 uznaje się za dodatnie, jeśli pacjent uzyska ocenę 4/10.
Na linii bazowej
Pacjent Global Impression of Change, charakterystyka bólu (PGIC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta jest skalą globalnego postrzegania zmiany („Pogorszenie” lub „Poprawa”) realizowanej podczas każdej rozmowy telefonicznej, z wyjątkiem linii bazowej. Ta skala jest stopniowana od 1 = bardzo silnie poprawiony do 7 = bardzo mocno pogorszony
Na linii bazowej
Stan emocjonalny według szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skala HAD jest kwestionariuszem samodzielnego wypełniania składającym się z 14 pozycji, które pacjent wypełnia. Służy do określenia poziomu lęku i depresji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 42.
Na linii bazowej
Jakość życia (Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (Krótka ankieta z 12 pozycjami)
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj