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ESTUDIO OBSERVACIONAL DEL MANEJO DE PACIENTES CON DOLOR CRÓNICO (OKAPI)

19 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de uso, los beneficios y los riesgos del uso repetido de ketamina para cada paciente con dolor crónico en diferentes estructuras de manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, longitudinal y multicéntrico sobre el uso de ketamina. Los beneficios se evalúan con la intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y la impresión global de cambio. Los riesgos también se evalúan con la recopilación de eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand
        • Sub-Investigador:
          • Olivier COLLARD
        • Sub-Investigador:
          • Thibault RIANT
        • Sub-Investigador:
          • Bruno RIOULT
        • Sub-Investigador:
          • Marc SOREL
        • Sub-Investigador:
          • Christian GOV
        • Sub-Investigador:
          • Franck LE CAER
        • Sub-Investigador:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Sub-Investigador:
          • Maryline FEUILLET
        • Sub-Investigador:
          • Gilles ALLANO
        • Sub-Investigador:
          • Fadel MAAMAR
        • Sub-Investigador:
          • Véronique DIXNEUF
        • Sub-Investigador:
          • Julien ESNAULT
        • Sub-Investigador:
          • Jacques GAILLARD
        • Sub-Investigador:
          • Mario BARMAKI
        • Sub-Investigador:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Sub-Investigador:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Sub-Investigador:
          • Claire DELORME
        • Sub-Investigador:
          • Gilbert ANDRE
        • Sub-Investigador:
          • Caroline MAINDET
        • Sub-Investigador:
          • Xavier KIEFFER
        • Sub-Investigador:
          • Yannick PERIER
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Sub-Investigador:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed EL AYADI
        • Sub-Investigador:
          • Sonia CIESLAK
        • Sub-Investigador:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Sub-Investigador:
          • Erik VASSORT
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Sub-Investigador:
          • Caroline COLOMB
        • Sub-Investigador:
          • Rodrigue DELEENS
        • Sub-Investigador:
          • Virginie PIANO
        • Sub-Investigador:
          • Julien NIZARD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor crónico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Pacientes con dolor crónico (más de 6 meses)
  • Pacientes con dolor neuropático periférico o central, fibromialgia, algoneurodistrofia

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años,
  • Paciente que no requiere prescripción de ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de pacientes
Paciente con dolor neuropático tomando ketamina
Otro: ketamina
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de uso, los beneficios y los riesgos del uso repetido de ketamina para cada paciente con dolor crónico en diferentes estructuras de manejo del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo del beneficio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los beneficios (liberación del dolor después del uso de ketamina) serán evaluados por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS, por sus siglas en inglés): la escala varía de 0 sin dolor a 10 con dolor máximo tolerable, y los riesgos se evaluarán recopilando los eventos adversos de ketamina informados por el paciente y por el médico.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo del riesgo (recolectando eventos adversos) del uso de ketamina.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los datos biológicos se recogerán durante la atención habitual de los pacientes, si es posible (ASAT, ALAT, bilirrubina total, bilirrubina conjugada, bilirrubina libre, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina,…)
En la línea de base
Dolor neuropático en 4 preguntas (DN4),
Periodo de tiempo: En la línea de base
El dolor neuropático en 4 preguntas (DN4) solo al inicio. DN4 es una herramienta clínica para el diagnóstico del dolor neuropático. Este cuestionario tiene cuatro preguntas divididas en 10 ítems relacionados con la entrevista (es decir, síntomas) y con el examen sensorial (es decir, signos). El investigador pregunta y examina al paciente y anota una respuesta "no" o "sí" para cada ítem: "sí" se puntúa como "1" y "no" se puntúa como "0". La suma de las puntuaciones da la puntuación total del paciente (/10). DN4 se considera positivo si el paciente obtiene una puntuación de 4/10.
En la línea de base
Impresión Global del Cambio del Paciente, las características del dolor (PGIC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
La Impresión Global de Cambio del Paciente es una escala de percepción global de cambio ("Deterioro" o "Mejora") realizada en cada llamada telefónica excepto en la línea de base. Esta escala se gradúa de 1 = mejora muy fuerte a 7 = empeora mucho
En la línea de base
Estado emocional según escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: En la línea de base
La escala HAD es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que completa el paciente. Se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. La puntuación global oscila entre 0 y 42.
En la línea de base
Calidad de vida (encuesta Short Form 12 ítems Short Form)
Periodo de tiempo: En la línea de base
evaluado por un cuestionario de calidad de vida (forma abreviada de 12 ítems encuesta de forma corta (SF12)
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-349

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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